Kombination af kemoterapi til behandling af ældre kvinder med metastatisk brystkræft
Undersøgelse af overlevelse uden forringelse af livskvaliteten under kemoterapi for metastatisk brystkræft hos kvinder
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét kemoterapilægemiddel kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af kombinationskemoterapi til behandling af ældre kvinder, der har metastaserende brystkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem overlevelsen uden forringelse af livskvaliteten hos ældre kvinder med metastatisk brystkræft behandlet med leucovorin calcium, fluorouracil og mitoxantron.
- Bestem effektiviteten af dette regime i form af respons og overlevelse uden progression hos disse patienter.
- Bestem disse patienters tolerance over for denne kur.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
Patienter får mitoxantron IV og leucovorin calcium IV over 2 timer på dag 1. Patienterne får derefter fluorouracil IV over 46 timer på dag 1-2. Behandlingen gentages hver 21. dag i maksimalt 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Livskvalitet vurderes ved baseline, efter 3 forløb og ved afslutning af behandlingen.
Patienterne følges hver 3. måned.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 39 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Argenteuil, Frankrig, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Metz, Frankrig, 55038
- Polyclinique de Courlancy
-
Paris, Frankrig, 75970
- Hopital Tenon
-
Paris, Frankrig, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Senlis, Frankrig, 60309
- C.H. Senlis
-
Suresnes, Frankrig, 92151
- Centre Medico-Chirurgical Foch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekræftet metastatisk adenokarcinom i brystet
Bidimensionelt målbar eller evaluerbar sygdom
- Mindst én ikke-bestrålet læsion, der er mindst 2 cm i den større diameter ELLER
- Serøs drænage, kutan metastaser, knoglemetastaser osv.
- Ingen symptomatisk cerebral metastase
Hormonreceptorstatus:
- Ikke specificeret
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 75 til 90
Køn:
- Kvinde
Menopausal status:
- Postmenopausal
Ydeevnestatus:
- WHO 0-2
Forventede levealder:
- Mindst 3 måneder
Hæmatopoietisk:
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
- Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
Hepatisk:
- Alkalisk fosfatase mindre end 3 gange normal
- Bilirubin mindre end 1,5 gange normalt
- Transaminaser mindre end 3 gange det normale
- Samlet protein større end 60 %
- Albumin større end 30 g/l
Nyre:
- Kreatininclearance større end 60 ml/min
Kardiovaskulær:
- LVEF større end 50 % ved ekkokardiogram eller scintigraf
- EKG normalt
- Ingen ukontrolleret angina
- Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
Andet:
- Ingen anden medicinsk sygdom eller tilstand, der ville udelukke studier
- Ingen anden tidligere malignitet undtagen basalcellehudkræft eller kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen
- Ingen psykologiske, sociale, familiære eller geografiske årsager, der ville udelukke studier
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke specificeret
Kemoterapi:
- Forudgående adjuverende kemoterapi tilladt
- Ingen tidligere adjuvans antracykliner
- Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom
Endokrin terapi:
- Et eller to tidligere hormonbehandlingsregimer muliggjorde metastatisk sygdom
Strålebehandling:
- Ingen forudgående strålebehandling for metastatisk sygdom
Kirurgi:
- Ikke specificeret
Andet:
- Ingen samtidig deltagelse i en anden undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Kalk
- Levoleucovorin
- Mitoxantron
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000068439
- FRE-GERCOR-SAM-S99-1
- EU-20028
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .