Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af ældre kvinder med metastatisk brystkræft

Undersøgelse af overlevelse uden forringelse af livskvaliteten under kemoterapi for metastatisk brystkræft hos kvinder

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét kemoterapilægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi til behandling af ældre kvinder, der har metastaserende brystkræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem overlevelsen uden forringelse af livskvaliteten hos ældre kvinder med metastatisk brystkræft behandlet med leucovorin calcium, fluorouracil og mitoxantron.
  • Bestem effektiviteten af ​​dette regime i form af respons og overlevelse uden progression hos disse patienter.
  • Bestem disse patienters tolerance over for denne kur.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får mitoxantron IV og leucovorin calcium IV over 2 timer på dag 1. Patienterne får derefter fluorouracil IV over 46 timer på dag 1-2. Behandlingen gentages hver 21. dag i maksimalt 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, efter 3 forløb og ved afslutning af behandlingen.

Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 39 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Metz, Frankrig, 55038
        • Polyclinique de Courlancy
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Senlis, Frankrig, 60309
        • C.H. Senlis
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år til 90 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet metastatisk adenokarcinom i brystet
  • Bidimensionelt målbar eller evaluerbar sygdom

    • Mindst én ikke-bestrålet læsion, der er mindst 2 cm i den større diameter ELLER
    • Serøs drænage, kutan metastaser, knoglemetastaser osv.
  • Ingen symptomatisk cerebral metastase
  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 75 til 90

Køn:

  • Kvinde

Menopausal status:

  • Postmenopausal

Ydeevnestatus:

  • WHO 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3

Hepatisk:

  • Alkalisk fosfatase mindre end 3 gange normal
  • Bilirubin mindre end 1,5 gange normalt
  • Transaminaser mindre end 3 gange det normale
  • Samlet protein større end 60 %
  • Albumin større end 30 g/l

Nyre:

  • Kreatininclearance større end 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • LVEF større end 50 % ved ekkokardiogram eller scintigraf
  • EKG normalt
  • Ingen ukontrolleret angina
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder

Andet:

  • Ingen anden medicinsk sygdom eller tilstand, der ville udelukke studier
  • Ingen anden tidligere malignitet undtagen basalcellehudkræft eller kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen psykologiske, sociale, familiære eller geografiske årsager, der ville udelukke studier

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Forudgående adjuverende kemoterapi tilladt
  • Ingen tidligere adjuvans antracykliner
  • Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom

Endokrin terapi:

  • Et eller to tidligere hormonbehandlingsregimer muliggjorde metastatisk sygdom

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling for metastatisk sygdom

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen samtidig deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2008

Sidst verificeret

1. juni 2003

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med fluorouracil

3
Abonner