Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu starszych kobiet z rakiem piersi z przerzutami

23 lipca 2008 zaktualizowane przez: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Badanie przeżycia bez pogorszenia jakości życia podczas chemioterapii raka piersi z przerzutami u kobiet

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku chemioterapeutycznego może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej w leczeniu starszych kobiet z rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie przeżycia bez pogorszenia jakości życia u starszych kobiet z przerzutowym rakiem piersi leczonych wapniem leukoworyny, fluorouracylem i mitoksantronem.
  • Określić skuteczność tego schematu, pod względem odpowiedzi i przeżycia bez progresji, u tych pacjentów.
  • Określ tolerancję tych pacjentów na ten schemat.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują mitoksantron IV i leukoworynę wapnia IV przez 2 godziny pierwszego dnia. Następnie pacjenci otrzymują fluorouracyl IV przez 46 godzin w dniach 1-2. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się na początku leczenia, po 3 kursach i po zakończeniu leczenia.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 39 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Argenteuil, Francja, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Metz, Francja, 55038
        • Polyclinique de Courlancy
      • Paris, Francja, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francja, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Senlis, Francja, 60309
        • C.H. Senlis
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat do 90 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak piersi z przerzutami

  • Dwuwymiarowo mierzalna lub możliwa do oceny choroba

    • Co najmniej jedna zmiana nienapromieniana o średnicy co najmniej 2 cm LUB
    • Drenaż surowiczy, przerzuty skórne, przerzuty kostne itp.
  • Brak objawowych przerzutów do mózgu

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 75 do 90

Seks:

  • Kobieta

Stan menopauzy:

  • po menopauzie

Stan wydajności:

  • KTO 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3

Wątrobiany:

  • Fosfataza alkaliczna mniej niż 3 razy normalna
  • Bilirubina mniejsza niż 1,5 razy normalna
  • Transaminazy mniej niż 3 razy normalne
  • Białko całkowite powyżej 60%
  • Albumina powyżej 30 g/l

Nerkowy:

  • Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • LVEF większa niż 50% w badaniu echokardiograficznym lub scyntygraficznym
  • EKG w normie
  • Brak niekontrolowanej anginy
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Inny:

  • Żadna inna choroba lub stan chorobowy, który wykluczałby naukę
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy leczonego wyleczalnie
  • Brak psychologicznych, społecznych, rodzinnych lub geograficznych powodów, które wykluczałyby naukę

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Dozwolona wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa
  • Brak wcześniejszych adiuwantowych antracyklin
  • Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej

Terapia hormonalna:

  • Jeden lub dwa wcześniejsze schematy terapii hormonalnej pozwoliły na wystąpienie przerzutów

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii choroby przerzutowej

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Brak równoczesnego udziału w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068439
  • FRE-GERCOR-SAM-S99-1
  • EU-20028

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj