進行がん患者の治療におけるベンゾイルフェニル尿素
2013年1月24日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
進行性悪性腫瘍におけるベンゾイルフェニル尿素 (NSC#639829) の第 I 相試験
この第 I 相試験では、進行がん患者の治療におけるベンゾイルフェニル尿素の副作用と最適用量を研究しています。
化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. 進行性悪性腫瘍患者におけるベンゾイルフェニル尿素の用量制限毒性と最大耐用量を決定します。
Ⅱ．これらの患者におけるこの薬の薬物動態を決定します。
概要: これは用量漸増試験です。
患者は経口ベンゾイルフェニル尿素を毎週 6 週間受けます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、8 週間ごとに繰り返されます。 3～6 人の患者のコホートは、最大耐量 (MTD) が決定されるまで、漸増用量のベンゾイルフェニル尿素を受け取ります。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
予想される患者数: この研究では、合計 3 ～ 30 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1595
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
組織学的に確認された悪性腫瘍
- 転移性または切除不能
- 標準的な治療法または緩和策が存在しないか、効果がない
以下の基準の 1 つが満たされている場合、脳転移は許可されます。
- 病変は以前に手術、放射線療法、または化学療法で治療されており、現在無症状であり、過去 2 週間以内にステロイド療法または抗てんかん薬を使用していない
- 未治療の無症候性転移であり、ステロイド療法や抗てんかん薬の必要がない
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
- 12週間以上
- WBC 3,000/mm^3以上
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ビリルビン正常
- SGOT/SGPTが正常上限の2.5倍以下
- アルブミン3.0mg/dL以上
- クレアチニン正常
- クレアチニンクリアランス 60mL/分以上
- 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈がない
- ベンゾイルフェニル尿素と同様の化学的または生物学的組成の化合物に対する以前のアレルギー反応はありません
- -グレード1以上の神経障害なし
- -研究の遵守を妨げる他の制御されていない医学的または精神的疾患はありません
- 進行中または活動中の感染はありません
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 以前の免疫療法は許可されています
- 同時フィルグラスチム（G-CSF）またはサルグラモスチム（GM-CSF）なし
- -以前の化学療法から少なくとも4週間（ニトロソウレアとマイトマイシンの場合は6週間）、回復した
- 中枢神経系疾患に対するステロイド使用から少なくとも 2 週間
- -以前の放射線療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した
- 事前の手術は許可されています
- 中枢神経系疾患の抗てんかん薬から少なくとも 2 週間
- -以前のCYP3A4またはCYP2D6阻害剤から7日以上
- 以前の CYP3A4 インデューサーから 7 日以上
- 同時CYP3A4またはCYP2D6阻害剤なし
- 同時CYP3A4インデューサーなし
- 他の同時治験薬なし
- HIVに対する同時併用抗レトロウイルス療法なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（ベンゾイルフェニル尿素）
患者は経口ベンゾイルフェニル尿素を毎週 6 週間受けます。
コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、8 週間ごとに繰り返されます。
3～6 人の患者のコホートは、最大耐量 (MTD) が決定されるまで、漸増用量のベンゾイルフェニル尿素を受け取ります。
MTD は、3 人中 2 人または 6 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
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相関研究
他の名前：
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐用量 (MTD) は、CTCAE バージョン 3.0 によって評価された 0/6 または 1/6 の患者が用量制限毒性 (DLT) を経験する最高用量レベルとして定義されます。
時間枠：8週間
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8週間
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DLT は、グレード 3 以下の非血液性および持続性 (> 5 日) のグレード 3 の血液毒性または任意の期間のグレード 4 の血液毒性として定義され、中等度の毒性は、CTCAE バージョン 3.0 によって評価されるグレード 2 の毒性です。
時間枠：8週間
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8週間
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ベンゾイルフェニル尿素の薬物動態
時間枠：ベースライン時、0.5、1.0、1.5、2、4、6、8、24、48、72、および 96 時間 (1 および 6 週)
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薬物曝露と毒性、有効性、および生物学的エンドポイントとの関係は、単変量および多変量解析技術を使用して調査されます。
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ベースライン時、0.5、1.0、1.5、2、4、6、8、24、48、72、および 96 時間 (1 および 6 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答（完全および部分回答）率
時間枠：最長7年
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応答率は、測定可能な疾患を持つすべての患者について評価され、応答の総数を測定可能な疾患を持つすべての患者で割ることによって得られ、95% 信頼区間で報告されます。
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最長7年
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サバイバル
時間枠：最初の治療日から死亡または最後のフォローアップまで、最大7年間評価
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カプラン・マイヤー法を利用して、中央値およびランドマーク生存率を推定する。
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最初の治療日から死亡または最後のフォローアップまで、最大7年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Edelman、University of Maryland Greenebaum Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年12月1日
一次修了 (実際)
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
2001年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月24日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02375
- UMGCC 0038
- U01CA069854 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000068455 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
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