진행성 암 환자를 치료하는 벤조일페닐우레아
2013년 1월 24일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
진행된 악성 종양에서 벤조일페닐우레아(NSC#639829)의 I상 시험
이 1상 시험은 진행성 암 환자를 치료할 때 벤조일페닐우레아의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 진행성 악성종양 환자에서 용량 제한 독성과 벤조일페닐우레아의 최대 허용 용량을 결정합니다.
II. 이러한 환자에서 이 약물의 약동학을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 6주 동안 매주 경구용 벤조일페닐우레아를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8주마다 반복됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 벤조일페닐우레아의 증량 용량을 받습니다. MTD는 3명 또는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 3-30명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1595
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 악성종양
- 전이성 또는 절제 불가능
- 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 효과가 없습니다.
다음 기준 중 1개를 충족하는 경우 허용되는 뇌 전이:
- 병변이 이전에 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법으로 치료되었고 현재 무증상이며 지난 2주 이내에 스테로이드 요법 또는 항경련제가 없음
- 치료되지 않은 무증상 전이 및 스테로이드 요법 또는 항경련제가 필요하지 않음
- 수행 상태 - ECOG 0-2
- 12주 이상
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 빌리루빈 정상
- SGOT/SGPT 정상 상한치의 2.5배 이하
- 알부민 최소 3.0mg/dL
- 크레아티닌 정상
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥 없음
- 벤조일페닐우레아와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 대한 사전 알레르기 반응 없음
- 1등급 이상의 신경병증 없음
- 연구 순응을 방해하는 다른 통제되지 않는 의학적 또는 정신 질환 없음
- 진행 중이거나 활성 감염 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 사전 면역 요법 허용
- 동시 필그라스팀(G-CSF) 또는 사르그라모스팀(GM-CSF) 없음
- 이전 화학 요법(니트로소우레아 및 미토마이신의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
- 중추신경계 질환에 대한 스테로이드 투여 후 최소 2주
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
- 사전 수술 허용
- CNS 질환에 대한 항경련제 투여 후 최소 2주
- 이전 CYP3A4 또는 CYP2D6 억제제 투여 후 7일 이상
- 이전 CYP3A4 유도제 투여 후 7일 이상 경과
- 동시 CYP3A4 또는 CYP2D6 억제제 없음
- 동시 CYP3A4 유도제 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
- HIV에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(벤조일페닐우레아)
환자는 6주 동안 매주 경구용 벤조일페닐우레아를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8주마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 벤조일페닐우레아의 증량 용량을 받습니다.
MTD는 3명 또는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
|
상관 연구
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 허용 용량(MTD)은 CTCAE 버전 3.0에 의해 평가된 바와 같이 0/6 또는 1/6 환자가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
기간: 8주
|
8주
|
|
|
DLT는 3등급 이하의 비혈액학적 및 지속(> 5일) 3등급 혈액학적 독성 또는 모든 기간의 4등급 혈액학적 독성으로 정의되며, 중등도 독성은 CTCAE 버전 3.0에 의해 평가된 2등급 독성입니다.
기간: 8주
|
8주
|
|
|
벤조일페닐우레아의 약동학
기간: 기준선에서 0.5, 1.0, 1.5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 및 96시간(1주 및 6주)
|
단변량 및 다변량 분석 기술을 사용하여 약물 노출과 독성, 효능 및 생물학적 종점 사이의 관계를 탐구합니다.
|
기준선에서 0.5, 1.0, 1.5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 및 96시간(1주 및 6주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답(완전 및 부분 응답) 비율
기간: 최대 7년
|
반응률은 측정 가능한 질병이 있는 모든 환자에 대해 평가되고 측정 가능한 질병이 있는 모든 환자의 총 응답 수를 나누어 얻어지고 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
|
최대 7년
|
|
활착
기간: 최초 치료일로부터 사망 또는 마지막 추적 관찰일까지, 최대 7년까지 평가
|
중앙값 및 랜드마크 생존은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
|
최초 치료일로부터 사망 또는 마지막 추적 관찰일까지, 최대 7년까지 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Edelman, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02375
- UMGCC 0038
- U01CA069854 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000068455 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .