Бензоилфенилмочевина в лечении пациентов с распространенным раком
24 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Испытание фазы I бензоилфенилмочевины (NSC # 639829) при запущенных злокачественных новообразованиях
В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза бензоилфенилмочевины при лечении пациентов с распространенным раком.
Лекарства, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, поэтому они перестают расти или умирают.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
I. Определить дозолимитирующую токсичность и максимально переносимую дозу бензоилфенилмочевины у пациентов с прогрессирующим злокачественным новообразованием.
II. Определите фармакокинетику этого препарата у этих пациентов.
ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.
Пациенты получают бензоилфенилмочевину перорально еженедельно в течение 6 недель. Курсы повторяют каждые 8 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Группы из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы бензоилфенилмочевины до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано от 3 до 30 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1595
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование
- Метастатический или нерезектабельный
- Стандартных лечебных или паллиативных мер не существует или они неэффективны.
Метастазы в головной мозг допускаются при соблюдении 1 из следующих критериев:
- Поражения ранее лечились хирургическим путем, лучевой терапией или химиотерапией И в настоящее время бессимптомны И не получали стероидной терапии или противосудорожных препаратов в течение последних 2 недель.
- Нелеченные, бессимптомные метастазы И отсутствие необходимости в стероидной терапии или противосудорожных препаратах
- Статус производительности - ECOG 0-2
- Более 12 недель
- WBC не менее 3000/мм^3
- Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
- Билирубин в норме
- SGOT/SGPT не более чем в 2,5 раза превышает верхний предел нормы
- Альбумин не менее 3,0 мг/дл
- креатинин в норме
- Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.
- Отсутствие симптоматической застойной сердечной недостаточности, нестабильной стенокардии или сердечной аритмии
- Отсутствие предшествующих аллергических реакций на соединения, близкие по химическому или биологическому составу к бензоилфенилмочевине.
- Нет невропатии выше 1 степени
- Отсутствие других неконтролируемых медицинских или психических заболеваний, препятствующих соблюдению режима исследования.
- Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Допускается предварительная иммунотерапия
- Отсутствие одновременного приема филграстима (Г-КСФ) или сарграмостима (ГМ-КСФ)
- Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины и митомицина) и выздоровление
- Не менее 2 недель после применения стероидов при заболеваниях ЦНС
- Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
- Разрешена предварительная операция
- Не менее 2 недель после приема противосудорожных препаратов при заболеваниях ЦНС
- Более 7 дней после предшествующих ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6
- Более 7 дней после предыдущих индукторов CYP3A4
- Отсутствие одновременных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6
- Отсутствие параллельных индукторов CYP3A4
- Нет других параллельных исследуемых агентов
- Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии при ВИЧ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (бензоилфенилмочевина)
Пациенты получают бензоилфенилмочевину перорально еженедельно в течение 6 недель.
Курсы повторяют каждые 8 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Группы из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы бензоилфенилмочевины до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД).
MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.
|
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Дается устно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD), определяемая как самый высокий уровень дозы, при котором 0/6 или 1/6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность (DLT) по оценке CTCAE версии 3.0.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
DLT определяется как негематологическая токсичность 3 степени или хуже и устойчивая (> 5 дней) гематологическая токсичность 3 степени или гематологическая токсичность 4 степени любой продолжительности, а умеренная токсичность представляет собой токсичность 2 степени по оценке CTCAE версии 3.0.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Фармакокинетика бензоилфенилмочевины
Временное ограничение: Исходно, через 0,5, 1,0, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 и 96 часов (недели 1 и 6)
|
Взаимосвязь между воздействием препарата и токсичностью, эффективностью и биологическими конечными точками будет изучаться с использованием методов одномерного и многомерного анализа.
|
Исходно, через 0,5, 1,0, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 и 96 часов (недели 1 и 6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов (полных и частичных ответов)
Временное ограничение: До 7 лет
|
Частота ответа будет оцениваться для всех пациентов с поддающимся измерению заболеванием и будет получена путем деления общего количества ответов на всех пациентов с поддающимся измерению заболеванием и будет сообщена с доверительными интервалами 95%.
|
До 7 лет
|
|
Выживание
Временное ограничение: С даты первого лечения до смерти или последнего последующего наблюдения, оценивается до 7 лет.
|
Медиана и ориентир выживаемости будут оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
|
С даты первого лечения до смерти или последнего последующего наблюдения, оценивается до 7 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Edelman, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2001 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2012-02375
- UMGCC 0038
- U01CA069854 (Грант/контракт NIH США)
- CDR0000068455 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .