Benzoylfenylureum bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker
24 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Fase I-onderzoek met benzoylfenylureum (NSC#639829) bij gevorderde maligniteit
Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van benzoylfenylureum bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker.
Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
I. Bepaal de dosisbeperkende toxiciteit en de maximaal getolereerde dosis benzoylfenylureum bij patiënten met gevorderde maligniteit.
II. Bepaal de farmacokinetiek van dit medicijn bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.
Patiënten krijgen gedurende 6 weken wekelijks oraal benzoylfenylureum toegediend. De kuren worden elke 8 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses benzoylfenylureum totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 3-30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1595
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch bevestigde maligniteit
- Metastatisch of inoperabel
- Er bestaan geen standaard curatieve of palliatieve maatregelen of zijn niet effectief
Hersenmetastasen zijn toegestaan mits aan 1 van de volgende criteria wordt voldaan:
- Laesies zijn eerder behandeld met chirurgie, radiotherapie of chemotherapie EN zijn momenteel asymptomatisch EN geen behandeling met steroïden of anti-epileptica in de afgelopen 2 weken
- Onbehandelde, asymptomatische metastasen EN geen noodzaak voor therapie met steroïden of anti-epileptica
- Prestatiestatus - ECOG 0-2
- Meer dan 12 weken
- WBC minimaal 3.000/mm^3
- Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
- Bilirubine normaal
- SGOT/SGPT niet groter dan 2,5 maal de bovengrens van normaal
- Albumine minimaal 3,0 mg/dL
- Creatinine normaal
- Creatinineklaring minimaal 60 ml/min
- Geen symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of hartritmestoornissen
- Geen eerdere allergische reacties op verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als benzoylfenylureum
- Geen neuropathie groter dan graad 1
- Geen andere ongecontroleerde medische of psychiatrische ziekte die de naleving van de studie zou verhinderen
- Geen lopende of actieve infectie
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Voorafgaande immunotherapie toegestaan
- Geen gelijktijdige filgrastim (G-CSF) of sargramostim (GM-CSF)
- Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea en mitomycine) en hersteld
- Ten minste 2 weken sinds steroïden voor CZS-ziekte
- Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
- Voorafgaande operatie toegestaan
- Minstens 2 weken sinds anti-epileptica voor CZS-ziekte
- Meer dan 7 dagen sinds eerdere CYP3A4- of CYP2D6-remmers
- Meer dan 7 dagen sinds eerdere CYP3A4-inductoren
- Geen gelijktijdige CYP3A4- of CYP2D6-remmers
- Geen gelijktijdige CYP3A4-inductoren
- Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
- Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor HIV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (benzoylfenylureum)
Patiënten krijgen gedurende 6 weken wekelijks oraal benzoylfenylureum toegediend.
De kuren worden elke 8 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses benzoylfenylureum totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald.
De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.
|
Correlatieve studies
Andere namen:
Mondeling gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) gedefinieerd als het hoogste dosisniveau waarbij 0/6 of 1/6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaren zoals beoordeeld door CTCAE versie 3.0
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
DLT gedefinieerd als graad 3 of slechter niet-hematologische en aanhoudende (> 5 dagen) graad 3 hematologische toxiciteit of graad 4 hematologische toxiciteit van elke duur, en de matige toxiciteit is graad 2 toxiciteit zoals beoordeeld door CTCAE versie 3.0
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Farmacokinetiek van benzoylfenylureum
Tijdsspanne: Bij baseline, na 0,5, 1,0, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 en 96 uur (week 1 en 6)
|
Relaties tussen blootstelling aan geneesmiddelen en toxiciteit, werkzaamheid en biologische eindpunten zullen worden onderzocht met behulp van univariate en multivariate analysetechnieken.
|
Bij baseline, na 0,5, 1,0, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 en 96 uur (week 1 en 6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage (volledige en gedeeltelijke respons).
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Het responspercentage wordt geëvalueerd voor alle patiënten met een meetbare ziekte en wordt verkregen door het totale aantal reacties te delen door alle patiënten met een meetbare ziekte en wordt gerapporteerd met 95%-betrouwbaarheidsintervallen.
|
Tot 7 jaar
|
|
Overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot het overlijden of de laatste follow-up, beoordeeld tot 7 jaar
|
De mediane overleving en de mijlpaaloverleving zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot het overlijden of de laatste follow-up, beoordeeld tot 7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Edelman, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2001
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2012-02375
- UMGCC 0038
- U01CA069854 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CDR0000068455 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .