Benzoylfenylurea i behandling av pasienter med avansert kreft
24. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
Fase I-forsøk med benzoylfenylurea (NSC#639829) ved avansert malignitet
Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av benzoylfenylurea ved behandling av pasienter med avansert kreft.
Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
I. Bestem den dosebegrensende toksisiteten og den maksimalt tolererte dosen av benzoylfenylurea hos pasienter med avansert malignitet.
II. Bestem farmakokinetikken til dette legemidlet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie.
Pasienter får oral benzoylfenylurea ukentlig i 6 uker. Kurs gjentas hver 8. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter får økende doser benzoylfenylurea inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 3 eller 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 3-30 pasienter vil bli påløpt til denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1595
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet malignitet
- Metastatisk eller ikke-opererbar
- Ingen standard kurative eller palliative tiltak eksisterer eller er ineffektive
Hjernemetastaser tillatt forutsatt at ett av følgende kriterier er oppfylt:
- Lesjoner ble tidligere behandlet med kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi OG er for tiden asymptomatisk OG ingen steroidbehandling eller medisin mot anfall innen de siste 2 ukene
- Ubehandlede, asymptomatiske metastaser OG ingen krav til steroidbehandling eller antianfallsmedisin
- Ytelsesstatus - ECOG 0-2
- Mer enn 12 uker
- WBC minst 3000/mm^3
- Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
- Bilirubin normalt
- SGOT/SGPT ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense
- Albumin minst 3,0 mg/dL
- Kreatinin normalt
- Kreatininclearance minst 60 ml/min
- Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
- Ingen tidligere allergiske reaksjoner på forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som benzoylfenylurea
- Ingen nevropati høyere enn grad 1
- Ingen annen ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil utelukke etterlevelse av studien
- Ingen pågående eller aktiv infeksjon
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Tidligere immunterapi tillatt
- Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)
- Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas og mitomycin) og restituert
- Minst 2 uker siden steroider for CNS-sykdom
- Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
- Tidligere operasjon tillatt
- Minst 2 uker siden krampestillende medisiner for CNS-sykdom
- Mer enn 7 dager siden tidligere CYP3A4- eller CYP2D6-hemmere
- Mer enn 7 dager siden tidligere CYP3A4-induktorer
- Ingen samtidige CYP3A4- eller CYP2D6-hemmere
- Ingen samtidige CYP3A4-induktorer
- Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
- Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (benzoylfenylurea)
Pasienter får oral benzoylfenylurea ukentlig i 6 uker.
Kurs gjentas hver 8. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Kohorter på 3-6 pasienter får økende doser benzoylfenylurea inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt.
MTD er definert som dosen før den der 2 av 3 eller 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.
|
Korrelative studier
Andre navn:
Gis muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) definert som det høyeste dosenivået der 0/6 eller 1/6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet (DLT) som vurdert av CTCAE versjon 3.0
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
DLT definert som grad 3 eller verre ikke-hematologisk og vedvarende (> 5 dager) grad 3 hematologisk toksisitet eller grad 4 hematologisk toksisitet av en hvilken som helst varighet, og den moderate toksisiteten er grad 2 toksisitet som vurdert av CTCAE versjon 3.0
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Farmakokinetikk av benzoylfenylurea
Tidsramme: Ved baseline, ved 0,5, 1,0, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer (uke 1 og 6)
|
Forholdet mellom legemiddeleksponering og toksisitet, effekt og biologiske endepunkter vil bli utforsket ved bruk av univariate og multivariate analyseteknikker.
|
Ved baseline, ved 0,5, 1,0, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer (uke 1 og 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent (helt og delvis svar).
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Responsraten vil bli evaluert for alle pasienter med målbar sykdom og vil bli oppnådd ved å dele det totale antallet svar på alle pasienter med målbar sykdom og rapportert med 95 % konfidensintervall.
|
Inntil 7 år
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Fra dato for første behandling til død eller siste oppfølging, vurdert inntil 7 år
|
Median- og landemerkeoverlevelsen vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra dato for første behandling til død eller siste oppfølging, vurdert inntil 7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Edelman, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2001
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-02375
- UMGCC 0038
- U01CA069854 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CDR0000068455 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .