Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Benzoilofenylomocznik w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem

24 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I benzoilofenylomocznika (NSC#639829) w zaawansowanej chorobie nowotworowej

Ta faza I badania bada skutki uboczne i najlepszą dawkę benzoilofenylomocznika w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określić toksyczność ograniczającą dawkę i maksymalną tolerowaną dawkę benzoilofenylomocznika u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym.

II. Określ farmakokinetykę tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują doustnie benzoilofenylomocznik co tydzień przez 6 tygodni. Kursy powtarza się co 8 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki benzoilofenylomocznika, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 3-30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowotwór potwierdzony histologicznie

    • Przerzuty lub nieoperacyjne
    • Nie istnieją żadne standardowe środki lecznicze lub paliatywne lub są one nieskuteczne

  • Przerzuty do mózgu dozwolone pod warunkiem spełnienia 1 z następujących kryteriów:

    • Zmiany chorobowe były wcześniej leczone chirurgicznie, radioterapią lub chemioterapią ORAZ są obecnie bezobjawowe ORAZ nie stosowano sterydów ani leków przeciwpadaczkowych w ciągu ostatnich 2 tygodni
    • Nieleczone, bezobjawowe przerzuty ORAZ brak konieczności stosowania sterydoterapii lub leków przeciwpadaczkowych
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Ponad 12 tygodni
  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bilirubina w normie
  • SGOT/SGPT nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy
  • Albumina co najmniej 3,0 mg/dl
  • Kreatynina w normie
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej lub zaburzeń rytmu serca
  • Brak wcześniejszych reakcji alergicznych na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do benzoilofenylomocznika
  • Brak neuropatii większej niż stopień 1
  • Żadna inna niekontrolowana choroba medyczna lub psychiatryczna, która wykluczałaby zgodność badania
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Dozwolona wcześniejsza immunoterapia
  • Brak jednoczesnego stosowania filgrastymu (G-CSF) lub sargramostimu (GM-CSF)
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników i mitomycyny) i powrót do zdrowia
  • Co najmniej 2 tygodnie od sterydów na choroby OUN
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Dozwolona wcześniejsza operacja
  • Co najmniej 2 tygodnie od przyjęcia leków przeciwdrgawkowych na choroby OUN
  • Ponad 7 dni od wcześniejszego zastosowania inhibitorów CYP3A4 lub CYP2D6
  • Więcej niż 7 dni od poprzednich induktorów CYP3A4
  • Brak jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4 lub CYP2D6
  • Brak równoczesnych induktorów CYP3A4
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w przypadku HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (benzoilofenylomocznik)
Pacjenci otrzymują doustnie benzoilofenylomocznik co tydzień przez 6 tygodni. Kursy powtarza się co 8 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki benzoilofenylomocznika, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: benzoilofenylomocznik
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • BPU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) zdefiniowana jako najwyższy poziom dawki, przy którym 0/6 lub 1/6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) zgodnie z oceną CTCAE w wersji 3.0
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
DLT zdefiniowana jako niehematologiczna i utrzymująca się (> 5 dni) stopnia 3 lub gorszego toksyczność hematologiczna stopnia 3 lub toksyczność hematologiczna stopnia 4 o dowolnym czasie trwania, a toksyczność umiarkowana to toksyczność stopnia 2 według oceny CTCAE wersja 3.0
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Farmakokinetyka benzoilofenylomocznika
Ramy czasowe: Na początku badania, po 0,5, 1,0, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 i 96 godzinach (tydzień 1. i 6.)
Zależności między ekspozycją na lek a toksycznością, skutecznością i biologicznymi punktami końcowymi zostaną zbadane przy użyciu jedno- i wielowymiarowych technik analizy.
Na początku badania, po 0,5, 1,0, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 i 96 godzinach (tydzień 1. i 6.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (całkowitej i częściowej).
Ramy czasowe: Do 7 lat
Wskaźnik odpowiedzi zostanie oceniony dla wszystkich pacjentów z mierzalną chorobą i zostanie uzyskany przez podzielenie całkowitej liczby odpowiedzi przez wszystkich pacjentów z mierzalną chorobą i podany z 95% przedziałami ufności.
Do 7 lat
Przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty pierwszego zabiegu do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej ocenia się do 7 lat
Przeżycia medianowe i przełomowe zostaną oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Od daty pierwszego zabiegu do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej ocenia się do 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Edelman, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02375
  • UMGCC 0038
  • U01CA069854 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000068455 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj