Benzoilfenilurea en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado
24 de enero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Ensayo de fase I de benzoilfenilurea (NSC#639829) en neoplasia maligna avanzada
Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de benzoilfenilurea en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado.
Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Determinar la toxicidad limitante de la dosis y la dosis máxima tolerada de benzoilfenilurea en pacientes con malignidad avanzada.
II. Determinar la farmacocinética de este fármaco en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.
Los pacientes reciben benzoilfenilurea oral semanalmente durante 6 semanas. Los cursos se repiten cada 8 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de benzoilfenilurea hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 3 a 30 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1595
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Neoplasia maligna confirmada histológicamente
- Metastático o irresecable
- No existen medidas curativas o paliativas estándar o son ineficaces
Metástasis cerebrales permitidas siempre que se cumpla 1 de los siguientes criterios:
- Las lesiones se trataron previamente con cirugía, radioterapia o quimioterapia Y actualmente son asintomáticas Y no recibieron terapia con esteroides ni medicamentos anticonvulsivos en las últimas 2 semanas
- Metástasis asintomáticas no tratadas Y sin necesidad de terapia con esteroides o medicación anticonvulsiva
- Estado funcional - ECOG 0-2
- Más de 12 semanas
- WBC al menos 3000/mm^3
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Bilirrubina normal
- SGOT/SGPT no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal
- Albúmina al menos 3,0 mg/dL
- Creatinina normal
- Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min
- Sin insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca
- Sin reacciones alérgicas previas a compuestos de composición química o biológica similar a la benzoilfenilurea
- Sin neuropatía mayor que grado 1
- Ninguna otra enfermedad médica o psiquiátrica no controlada que impida el cumplimiento del estudio
- Sin infección en curso o activa
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Se permite inmunoterapia previa
- Sin filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF) concurrentes
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas y mitomicina) y se recuperó
- Al menos 2 semanas desde los esteroides para la enfermedad del SNC
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
- Se permite cirugía previa
- Al menos 2 semanas desde los medicamentos anticonvulsivos para la enfermedad del SNC
- Más de 7 días desde inhibidores previos de CYP3A4 o CYP2D6
- Más de 7 días desde inductores anteriores de CYP3A4
- Sin inhibidores simultáneos de CYP3A4 o CYP2D6
- Sin inductores de CYP3A4 concurrentes
- Ningún otro agente en investigación concurrente
- Sin terapia antirretroviral combinada concurrente para el VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (benzoilfenilurea)
Los pacientes reciben benzoilfenilurea oral semanalmente durante 6 semanas.
Los cursos se repiten cada 8 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de benzoilfenilurea hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT).
La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
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Estudios correlativos
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD) definida como el nivel de dosis más alto donde 0/6 o 1/6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis (DLT) según lo evaluado por CTCAE versión 3.0
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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DLT definida como toxicidad hematológica de grado 3 no hematológica y sostenida (> 5 días) de grado 3 o peor o toxicidad hematológica de grado 4 de cualquier duración, y la toxicidad moderada es toxicidad de grado 2 según lo evaluado por CTCAE versión 3.0
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Farmacocinética de la benzoilfenilurea
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 0,5, 1,0, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 y 96 horas (semanas 1 y 6)
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Las relaciones entre la exposición al fármaco y la toxicidad, la eficacia y los criterios de valoración biológicos se explorarán mediante técnicas de análisis univariadas y multivariadas.
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Al inicio, a las 0,5, 1,0, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 y 96 horas (semanas 1 y 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta (respuesta completa y parcial)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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La tasa de respuesta se evaluará para todos los pacientes con enfermedad medible y se obtendrá dividiendo el número total de respuestas por todos los pacientes con enfermedad medible y se informará con intervalos de confianza del 95 %.
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Hasta 7 años
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la muerte o último seguimiento, evaluado hasta 7 años
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Las supervivencias mediana y de referencia se estimarán utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Desde la fecha del primer tratamiento hasta la muerte o último seguimiento, evaluado hasta 7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Edelman, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02375
- UMGCC 0038
- U01CA069854 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CDR0000068455 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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