Bentsoyylifenyyliurea pitkälle edenneen syövän hoidossa
torstai 24. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Bentsoyylifenyyliurean (NSC#639829) vaiheen I koe pitkälle edenneessä pahanlaatuisuudessa
Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan bentsoyylifenyyliurean sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt syöpä.
Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Määritä annosta rajoittava toksisuus ja suurin siedetty bentsoyylifenyyliurean annos potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus.
II. Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat suun kautta otettavaa bentsoyylifenyyliureaa viikoittain 6 viikon ajan. Kurssit toistetaan 8 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia bentsoyylifenyyliureaa, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaasta 3 tai 6 kokee annosta rajoittavan toksisuuden.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 3-30 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1595
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu maligniteetti
- Metastaattinen tai ei leikattavissa
- Vakiomuotoisia parantavia tai lievittäviä toimenpiteitä ei ole olemassa tai ne ovat tehottomia
Aivometastaasit sallitaan, jos yksi seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Leesiot on aiemmin hoidettu leikkauksella, sädehoidolla tai kemoterapialla JA ovat tällä hetkellä oireettomia EIKÄ steroidihoitoa tai kouristuslääkkeitä viimeisten 2 viikon aikana
- Hoitamattomat, oireettomat etäpesäkkeet EIKÄ vaadi steroidihoitoa tai kouristuslääkkeitä
- Suorituskykytila - ECOG 0-2
- Yli 12 viikkoa
- WBC vähintään 3 000/mm^3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Bilirubiini normaali
- SGOT/SGPT enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Albumiinia vähintään 3,0 mg/dl
- Kreatiniini normaali
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, epästabiilia angina pectorista tai sydämen rytmihäiriötä
- Ei aikaisempia allergisia reaktioita yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin bentsoyylifenyyliurea
- Ei luokan 1 neuropatiaa
- Ei muita hallitsemattomia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen
- Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Aiempi immunoterapia sallittu
- Ei samanaikaista filgrastiimia (G-CSF) tai sargramostiimia (GM-CSF)
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla ja mitomysiinillä) ja toipunut
- Vähintään 2 viikkoa keskushermoston steroideista
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
- Aiempi leikkaus sallittu
- Vähintään 2 viikkoa keskushermoston epilepsialääkkeistä
- Yli 7 päivää aiemmista CYP3A4- tai CYP2D6-estäjistä
- Yli 7 päivää aiemmista CYP3A4-indusoijista
- Ei samanaikaisia CYP3A4- tai CYP2D6-estäjiä
- Ei samanaikaisia CYP3A4-induktoreita
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (bentsoyylifenyyliurea)
Potilaat saavat suun kautta otettavaa bentsoyylifenyyliureaa viikoittain 6 viikon ajan.
Kurssit toistetaan 8 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia bentsoyylifenyyliureaa, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty.
MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaasta 3 tai 6 kokee annosta rajoittavan toksisuuden.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedettävä annos (MTD) määritellään korkeimmaksi annostasoksi, jossa 0/6 tai 1/6 potilasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) CTCAE-versiolla 3.0 arvioituna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
DLT määritellään asteen 3 tai huonommaksi ei-hematologiseksi ja jatkuvaksi (> 5 päivää) asteen 3 hematologiseksi toksisuudeksi tai asteen 4 hematologiseksi myrkyllisyydeksi, jonka kesto on mikä tahansa, ja kohtalainen toksisuus on asteen 2 toksisuus CTCAE-versiolla 3.0 arvioituna.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Bentsoyylifenyyliurean farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 0,5, 1,0, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia (viikot 1 ja 6)
|
Lääkealtistuksen ja toksisuuden, tehon ja biologisten päätepisteiden välisiä suhteita tutkitaan käyttämällä yksi- ja monimuuttujaanalyysitekniikoita.
|
Lähtötilanteessa 0,5, 1,0, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia (viikot 1 ja 6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti (täydellinen ja osittainen vastaus).
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Vasteprosentti arvioidaan kaikille potilaille, joilla on mitattavissa oleva sairaus, ja se saadaan jakamalla vasteiden kokonaismäärä kaikilla potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus ja raportoitu 95 %:n luottamusvälillä.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 7 vuotta
|
Mediaanit ja maamerkit selviävät Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Ensimmäisestä hoitopäivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Edelman, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. helmikuuta 2001
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02375
- UMGCC 0038
- U01CA069854 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000068455 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .