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Benzoylphenylharnstoff bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

24. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-I-Studie mit Benzoylphenylharnstoff (NSC#639829) bei fortgeschrittener Malignität

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Benzoylphenylharnstoff bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die dosislimitierende Toxizität und die maximal tolerierte Dosis von Benzoylphenylharnstoff bei Patienten mit fortgeschrittener Malignität.

II. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.

Die Patienten erhalten 6 Wochen lang wöchentlich oralen Benzoylphenylharnstoff. Die Kurse werden alle 8 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Benzoylphenylharnstoff, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 3-30 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Malignität

    • Metastasiert oder inoperabel
    • Es gibt keine kurativen oder palliativen Standardmaßnahmen oder sie sind unwirksam

  • Hirnmetastasen erlaubt, sofern eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

    • Läsionen wurden zuvor mit Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie behandelt UND sind derzeit asymptomatisch UND keine Steroidtherapie oder Antiepileptika innerhalb der letzten 2 Wochen
    • Unbehandelte, asymptomatische Metastasen UND keine Notwendigkeit einer Steroidtherapie oder Antiepileptika
  • Leistungsstatus - ECOG 0-2
  • Mehr als 12 Wochen
  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Bilirubin normal
  • SGOT/SGPT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Albumin mindestens 3,0 mg/dL
  • Kreatinin normal
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen
  • Keine früheren allergischen Reaktionen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Benzoylphenylharnstoff
  • Keine Neuropathie größer als Grad 1
  • Keine andere unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung der Studie ausschließen würde
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Vorherige Immuntherapie erlaubt
  • Kein gleichzeitiges Filgrastim (G-CSF) oder Sargramostim (GM-CSF)
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe und Mitomycin) und erholt
  • Mindestens 2 Wochen seit Steroiden wegen ZNS-Erkrankung
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Vorherige Operation erlaubt
  • Mindestens 2 Wochen seit Antiepileptika für ZNS-Erkrankungen
  • Mehr als 7 Tage seit vorheriger CYP3A4- oder CYP2D6-Inhibitoren
  • Mehr als 7 Tage seit früheren CYP3A4-Induktoren
  • Keine gleichzeitige CYP3A4- oder CYP2D6-Inhibitoren
  • Keine gleichzeitigen CYP3A4-Induktoren
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Benzoylphenylharnstoff)
Die Patienten erhalten 6 Wochen lang wöchentlich oralen Benzoylphenylharnstoff. Die Kurse werden alle 8 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Benzoylphenylharnstoff, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Benzoylphenylharnstoff
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • BPU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD), definiert als die höchste Dosisstufe, bei der 0/6 oder 1/6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfahren, wie von CTCAE Version 3.0 bewertet
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
DLT definiert als nicht-hämatologische und anhaltende (> 5 Tage) hämatologische Toxizität Grad 3 oder schlechter Grad 3 oder hämatologische Toxizität Grad 4 beliebiger Dauer, und die mäßige Toxizität ist Toxizität Grad 2 gemäß CTCAE-Version 3.0
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Pharmakokinetik von Benzoylphenylharnstoff
Zeitfenster: Zu Beginn, bei 0,5, 1,0, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 und 96 Stunden (Wochen 1 und 6)
Beziehungen zwischen Arzneimittelexposition und Toxizität, Wirksamkeit und biologischen Endpunkten werden unter Verwendung von univariaten und multivariaten Analysetechniken untersucht.
Zu Beginn, bei 0,5, 1,0, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 und 96 Stunden (Wochen 1 und 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (vollständiges und teilweises Ansprechen).
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Die Ansprechrate wird für alle Patienten mit messbarer Erkrankung bewertet und wird erhalten, indem die Gesamtzahl der Antworten durch alle Patienten mit messbarer Erkrankung dividiert und mit einem Konfidenzintervall von 95 % angegeben wird.
Bis zu 7 Jahre
Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Tod oder letzten Follow-up, bewertet bis zu 7 Jahre
Die Median- und Landmark-Survivals werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Tod oder letzten Follow-up, bewertet bis zu 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Edelman, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02375
  • UMGCC 0038
  • U01CA069854 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000068455 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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