苯甲酰苯基脲治疗晚期癌症患者
2013年1月24日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
苯甲酰苯基脲 (NSC#639829) 在晚期恶性肿瘤中的 I 期试验
该 I 期试验正在研究苯甲酰苯基脲治疗晚期癌症患者的副作用和最佳剂量。
化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡
研究概览
详细说明
目标：
I. 确定晚期恶性肿瘤患者苯甲酰苯基脲的剂量限制性毒性和最大耐受剂量。
二。确定该药物在这些患者中的药代动力学。
大纲：这是一项剂量递增研究。
患者每周接受一次口服苯甲酰苯脲，持续 6 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 8 周重复一次。 3-6 名患者的队列接受逐渐增加剂量的苯甲酰苯基脲，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名或 6 名患者中有 2 名出现剂量限制性毒性之前的剂量。
预计应计：本研究将总共招募 3-30 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201-1595
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
经组织学证实的恶性肿瘤
- 转移性或不可切除
- 不存在或无效的标准治疗或姑息措施
如果满足以下标准之一，则允许脑转移：
- 病变之前接受过手术、放疗或化疗，目前无症状，并且在过去 2 周内未使用类固醇治疗或抗癫痫药物
- 未经治疗、无症状的转移并且不需要类固醇治疗或抗癫痫药物
- 性能状态 - ECOG 0-2
- 超过12周
- 白细胞至少 3,000/mm^3
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 胆红素正常
- SGOT/SGPT 不大于正常上限的 2.5 倍
- 白蛋白至少 3.0 mg/dL
- 肌酐正常
- 肌酐清除率至少为 60 mL/min
- 无症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心律失常
- 之前没有对与苯甲酰苯基脲具有相似化学或生物成分的化合物产生过敏反应
- 没有超过 1 级的神经病变
- 没有其他会妨碍研究依从性的不受控制的医学或精神疾病
- 无持续或活动性感染
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 允许先前的免疫治疗
- 无并发非格司亭 (G-CSF) 或沙格司亭 (GM-CSF)
- 自上次化疗后至少 4 周（亚硝基脲和丝裂霉素为 6 周）并恢复
- 类固醇治疗 CNS 疾病后至少 2 周
- 自上次放疗后至少 4 周并康复
- 允许事先手术
- 中枢神经系统疾病抗癫痫药物治疗后至少 2 周
- 自先前使用 CYP3A4 或 CYP2D6 抑制剂以来超过 7 天
- 自先前的 CYP3A4 诱导剂以来超过 7 天
- 没有并发的 CYP3A4 或 CYP2D6 抑制剂
- 没有并发的 CYP3A4 诱导剂
- 没有其他同时进行的调查代理
- 没有针对 HIV 的同时联合抗逆转录病毒疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（苯甲酰苯脲）
患者每周接受一次口服苯甲酰苯脲，持续 6 周。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 8 周重复一次。
3-6 名患者的队列接受逐渐增加剂量的苯甲酰苯基脲，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。
MTD 定义为 3 名或 6 名患者中有 2 名出现剂量限制性毒性之前的剂量。
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相关研究
其他名称：
口头给予
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD) 定义为 0/6 或 1/6 患者经历剂量限制毒性 (DLT) 的最高剂量水平，由 CTCAE 3.0 版评估
大体时间：8周
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8周
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DLT 定义为 3 级或更糟的非血液学和持续（> 5 天）3 级血液学毒性或任何持续时间的 4 级血液学毒性，中度毒性是 2 级毒性，由 CTCAE 3.0 版评估
大体时间：8周
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8周
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苯甲酰苯基脲药代动力学
大体时间：在基线、0.5、1.0、1.5、2、4、6、8、24、48、72 和 96 小时（第 1 周和第 6 周）
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将使用单变量和多变量分析技术探索药物暴露与毒性、功效和生物学终点之间的关系。
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在基线、0.5、1.0、1.5、2、4、6、8、24、48、72 和 96 小时（第 1 周和第 6 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缓解（完全和部分缓解）率
大体时间：长达 7 年
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将对所有患有可测量疾病的患者的反应率进行评估，并将通过将反应总数除以所有患有可测量疾病的患者来获得反应率，并以 95% 置信区间报告。
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长达 7 年
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生存
大体时间：从第一次治疗之日到死亡或最后一次随访，评估长达 7 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法估计中值和标志性生存。
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从第一次治疗之日到死亡或最后一次随访，评估长达 7 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Edelman、University of Maryland Greenebaum Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年12月1日
初级完成 (实际的)
2007年1月1日
研究注册日期
首次提交
2001年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月24日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NCI-2012-02375
- UMGCC 0038
- U01CA069854 (美国 NIH 拨款/合同)
- CDR0000068455 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
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药理学研究的临床试验
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Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 和其他合作者未知