Benzoylfenylmočovina v léčbě pacientů s pokročilou rakovinou
24. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Fáze I studie benzoylfenylmočoviny (NSC#639829) u pokročilé malignity
Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku benzoylfenylmočoviny při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou.
Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
I. Stanovte dávku omezující toxicitu a maximální tolerovanou dávku benzoylfenylurey u pacientů s pokročilou malignitou.
II. Určete farmakokinetiku tohoto léku u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.
Pacienti dostávají perorálně benzoylfenylmočovinu týdně po dobu 6 týdnů. Kurzy se opakují každých 8 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky benzoylfenylmočoviny, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 3 nebo 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 3-30 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1595
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzená malignita
- Metastatické nebo neresekovatelné
- Žádná standardní kurativní nebo paliativní opatření neexistují nebo jsou neúčinná
Mozkové metastázy jsou povoleny za předpokladu, že je splněno 1 z následujících kritérií:
- Léze byly dříve léčeny chirurgicky, radioterapií nebo chemoterapií A jsou v současné době asymptomatické A v posledních 2 týdnech žádná léčba steroidy nebo antiepileptika
- Neléčené, asymptomatické metastázy A bez nutnosti steroidní terapie nebo antikonvulzivní medikace
- Stav výkonu - ECOG 0-2
- Více než 12 týdnů
- WBC alespoň 3 000/mm^3
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
- Bilirubin v normě
- SGOT/SGPT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu
- Albumin alespoň 3,0 mg/dl
- Kreatinin normální
- Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
- Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie
- Žádné předchozí alergické reakce na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako benzoylfenylmočovina
- Žádná neuropatie vyšší než stupeň 1
- Žádné jiné nekontrolované lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo dodržování studie
- Žádná probíhající nebo aktivní infekce
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Předchozí imunoterapie povolena
- Žádný souběžný filgrastim (G-CSF) nebo sargramostim (GM-CSF)
- Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin a mitomycinu) a zotavení
- Nejméně 2 týdny od steroidů pro onemocnění CNS
- Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
- Předchozí operace povolena
- Minimálně 2 týdny od užívání protizáchvatových léků na onemocnění CNS
- Více než 7 dní od předchozích inhibitorů CYP3A4 nebo CYP2D6
- Více než 7 dní od předchozích induktorů CYP3A4
- Žádné souběžné inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6
- Žádné souběžné induktory CYP3A4
- Žádné další souběžné vyšetřovací látky
- Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová léčba HIV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (benzoylfenylmočovina)
Pacienti dostávají perorálně benzoylfenylmočovinu týdně po dobu 6 týdnů.
Kurzy se opakují každých 8 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky benzoylfenylmočoviny, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD).
MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 3 nebo 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.
|
Korelační studie
Ostatní jména:
Podáno ústně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) definovaná jako nejvyšší úroveň dávky, kdy 0/6 nebo 1/6 pacientů pociťuje toxicitu limitující dávku (DLT), jak bylo hodnoceno CTCAE verze 3.0
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
DLT definovaná jako stupeň 3 nebo horší nehematologická a trvalá (> 5 dní) hematologická toxicita 3. stupně nebo hematologická toxicita 4. stupně jakéhokoli trvání a střední toxicita je toxicita stupně 2, jak bylo hodnoceno CTCAE verze 3.0
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
Farmakokinetika benzoylfenylmočoviny
Časové okno: Na začátku, v 0,5, 1,0, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 a 96 hodinách (1. a 6. týden)
|
Vztahy mezi expozicí léčivu a toxicitou, účinností a biologickými koncovými body budou zkoumány pomocí technik jednorozměrné a vícerozměrné analýzy.
|
Na začátku, v 0,5, 1,0, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 a 96 hodinách (1. a 6. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy (úplné a částečné odpovědi).
Časové okno: Až 7 let
|
Míra odpovědi bude vyhodnocena u všech pacientů s měřitelným onemocněním a bude získána vydělením celkového počtu odpovědí všemi pacienty s měřitelným onemocněním a hlášených s 95% intervaly spolehlivosti.
|
Až 7 let
|
|
Přežití
Časové okno: Od data prvního ošetření do smrti nebo posledního sledování, hodnoceno do 7 let
|
Medián a mezník přežití budou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Od data prvního ošetření do smrti nebo posledního sledování, hodnoceno do 7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Edelman, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2001
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-02375
- UMGCC 0038
- U01CA069854 (Grant/smlouva NIH USA)
- CDR0000068455 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .