Benzoylphénylurée dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé
24 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Essai de phase I de la benzoylphénylurée (NSC # 639829) dans le cancer avancé
Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de benzoylphénylurée dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé.
Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
I. Déterminer la toxicité dose-limitante et la dose maximale tolérée de benzoylphénylurée chez les patients atteints d'une tumeur maligne avancée.
II. Déterminer la pharmacocinétique de ce médicament chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.
Les patients reçoivent de la benzoylphénylurée par voie orale chaque semaine pendant 6 semaines. Les cours se répètent toutes les 8 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de benzoylphénylurée jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 6 présentent une toxicité limitant la dose.
RECUL PROJETÉ : Un total de 3 à 30 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1595
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Malignité confirmée histologiquement
- Métastatique ou non résécable
- Aucune mesure curative ou palliative standard n'existe ou est inefficace
Les métastases cérébrales sont autorisées à condition que l'un des critères suivants soit rempli :
- Les lésions ont déjà été traitées par chirurgie, radiothérapie ou chimiothérapie ET sont actuellement asymptomatiques ET aucun traitement stéroïdien ou anticonvulsivant au cours des 2 dernières semaines
- Métastases asymptomatiques non traitées ET aucune exigence de corticothérapie ou de médicaments anticonvulsivants
- Statut de performance - ECOG 0-2
- Plus de 12 semaines
- WBC au moins 3 000/mm^3
- Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
- Bilirubine normale
- SGOT/SGPT pas supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale
- Albumine au moins 3,0 mg/dL
- Créatinine normale
- Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min
- Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, d'angine de poitrine instable ou d'arythmie cardiaque
- Aucune réaction allergique antérieure à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la benzoylphénylurée
- Pas de neuropathie supérieure au grade 1
- Aucune autre maladie médicale ou psychiatrique non contrôlée qui empêcherait la conformité à l'étude
- Aucune infection en cours ou active
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Immunothérapie préalable autorisée
- Pas de filgrastim (G-CSF) ni de sargramostim (GM-CSF) en concomitance
- Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées et la mitomycine) et récupéré
- Au moins 2 semaines depuis les stéroïdes pour la maladie du SNC
- Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
- Chirurgie antérieure autorisée
- Au moins 2 semaines depuis la prise de médicaments anticonvulsivants pour les maladies du SNC
- Plus de 7 jours depuis les inhibiteurs antérieurs du CYP3A4 ou du CYP2D6
- Plus de 7 jours depuis les précédents inducteurs du CYP3A4
- Aucun inhibiteur simultané du CYP3A4 ou du CYP2D6
- Aucun inducteur simultané du CYP3A4
- Aucun autre agent expérimental simultané
- Pas de thérapie antirétrovirale combinée simultanée pour le VIH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (benzoylphénylurée)
Les patients reçoivent de la benzoylphénylurée par voie orale chaque semaine pendant 6 semaines.
Les cours se répètent toutes les 8 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de benzoylphénylurée jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée.
La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 6 présentent une toxicité limitant la dose.
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Études corrélatives
Autres noms:
Donné oralement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD) définie comme le niveau de dose le plus élevé auquel 0/6 ou 1/6 des patients subissent une toxicité limitant la dose (DLT) telle qu'évaluée par la version 3.0 du CTCAE
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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DLT définie comme une toxicité hématologique non hématologique de grade 3 ou pire et soutenue (> 5 jours) de grade 3 ou une toxicité hématologique de grade 4 de toute durée, et la toxicité modérée est une toxicité de grade 2 telle qu'évaluée par la version 3.0 du CTCAE
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Pharmacocinétique de la benzoylphénylurée
Délai: Au départ, à 0,5, 1,0, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 et 96 heures (semaines 1 et 6)
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Les relations entre l'exposition aux médicaments et la toxicité, l'efficacité et les paramètres biologiques seront explorées à l'aide de techniques d'analyse univariées et multivariées.
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Au départ, à 0,5, 1,0, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 et 96 heures (semaines 1 et 6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse (réponse complète et partielle)
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Le taux de réponse sera évalué pour tous les patients atteints d'une maladie mesurable et sera obtenu en divisant le nombre total de réponses par tous les patients atteints d'une maladie mesurable et rapporté avec des intervalles de confiance à 95 %.
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Jusqu'à 7 ans
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Survie
Délai: De la date du premier traitement jusqu'au décès ou au dernier suivi, évalué jusqu'à 7 ans
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Les survies médianes et repères seront estimées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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De la date du premier traitement jusqu'au décès ou au dernier suivi, évalué jusqu'à 7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Edelman, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2001
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2003
Première publication (Estimation)
27 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2012-02375
- UMGCC 0038
- U01CA069854 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CDR0000068455 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
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