Benzoylphenylurea til behandling af patienter med avanceret kræft
24. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Fase I-forsøg med benzoylphenylurinstof (NSC#639829) ved avanceret malignitet
Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af benzoylphenylurinstof til behandling af patienter med fremskreden cancer.
Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
I. Bestem den dosisbegrænsende toksicitet og den maksimalt tolererede dosis af benzoylphenylurinstof hos patienter med fremskreden malignitet.
II. Bestem farmakokinetikken af dette lægemiddel hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.
Patienterne får oral benzoylphenylurinstof ugentligt i 6 uger. Kurser gentages hver 8. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af benzoylphenylurinstof, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 3-30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1595
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk bekræftet malignitet
- Metastatisk eller uoperabel
- Der findes ingen standard kurative eller palliative foranstaltninger eller er ineffektive
Hjernemetastaser tilladt, forudsat at 1 af følgende kriterier er opfyldt:
- Læsioner blev tidligere behandlet med kirurgi, strålebehandling eller kemoterapi OG er i øjeblikket asymptomatisk OG ingen steroidbehandling eller anti-anfaldsmedicin inden for de sidste 2 uger
- Ubehandlede, asymptomatiske metastaser OG intet krav om steroidbehandling eller anti-anfaldsmedicin
- Ydelsesstatus - ECOG 0-2
- Mere end 12 uger
- WBC mindst 3.000/mm^3
- Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
- Bilirubin normalt
- SGOT/SGPT ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse
- Albumin mindst 3,0 mg/dL
- Kreatinin normalt
- Kreatininclearance mindst 60 ml/min
- Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
- Ingen tidligere allergiske reaktioner på forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som benzoylphenylurinstof
- Ingen neuropati større end grad 1
- Ingen anden ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
- Ingen igangværende eller aktiv infektion
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Forudgående immunterapi tilladt
- Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)
- Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas og mitomycin) og restitueret
- Mindst 2 uger siden steroider for CNS-sygdom
- Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
- Forudgående operation tilladt
- Mindst 2 uger siden krampestillende medicin mod CNS-sygdom
- Mere end 7 dage siden tidligere CYP3A4- eller CYP2D6-hæmmere
- Mere end 7 dage siden tidligere CYP3A4-inducere
- Ingen samtidige CYP3A4- eller CYP2D6-hæmmere
- Ingen samtidige CYP3A4-inducere
- Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
- Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling mod HIV
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (benzoylphenylurinstof)
Patienterne får oral benzoylphenylurinstof ugentligt i 6 uger.
Kurser gentages hver 8. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af benzoylphenylurinstof, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt.
MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
|
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
Gives oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) defineret som det højeste dosisniveau, hvor 0/6 eller 1/6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT) som vurderet af CTCAE version 3.0
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
DLT defineret som grad 3 eller værre ikke-hæmatologisk og vedvarende (> 5 dage) grad 3 hæmatologisk toksicitet eller grad 4 hæmatologisk toksicitet af enhver varighed, og den moderate toksicitet er grad 2 toksicitet som vurderet af CTCAE version 3.0
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
Farmakokinetik af benzoylphenylurinstof
Tidsramme: Ved baseline efter 0,5, 1,0, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer (uge 1 og 6)
|
Forholdet mellem lægemiddeleksponering og toksicitet, effektivitet og biologiske endepunkter vil blive udforsket ved hjælp af univariate og multivariate analyseteknikker.
|
Ved baseline efter 0,5, 1,0, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer (uge 1 og 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent (helt og delvist svar).
Tidsramme: Op til 7 år
|
Responsraten vil blive evalueret for alle patienter med målbar sygdom og vil blive opnået ved at dividere det samlede antal svar med alle patienter med målbar sygdom og rapporteret med 95 % konfidensintervaller.
|
Op til 7 år
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til død eller sidste opfølgning, vurderet op til 7 år
|
Median- og skelsættende overlevelser vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra datoen for første behandling til død eller sidste opfølgning, vurderet op til 7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Edelman, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2001
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2003
Først opslået (Skøn)
27. januar 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2012-02375
- UMGCC 0038
- U01CA069854 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CDR0000068455 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .