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Benzoilfenilurea nel trattamento di pazienti con cancro avanzato

24 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Prova di fase I della benzoilfenilurea (NSC#639829) nella neoplasia avanzata

Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di benzoilfenilurea nel trattamento di pazienti con cancro avanzato. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la tossicità dose-limitante e la dose massima tollerata di benzoilfenilurea nei pazienti con tumore maligno avanzato.

II. Determinare la farmacocinetica di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono benzoilfenilurea orale settimanalmente per 6 settimane. I corsi si ripetono ogni 8 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di benzoilfenilurea fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 6 manifestano tossicità dose-limitante.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 3-30 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malignità confermata istologicamente

    • Metastatico o non resecabile
    • Non esistono o sono inefficaci misure curative o palliative standard

  • Metastasi cerebrali consentite a condizione che sia soddisfatto uno dei seguenti criteri:

    • Le lesioni sono state precedentemente trattate con chirurgia, radioterapia o chemioterapia E sono attualmente asintomatiche E nessuna terapia steroidea o anticonvulsivante nelle ultime 2 settimane
    • Metastasi asintomatiche non trattate E nessun requisito per terapia steroidea o farmaci anticonvulsivanti
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Più di 12 settimane
  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Bilirubina normale
  • SGOT/SGPT non superiore a 2,5 volte il limite superiore del normale
  • Albumina almeno 3,0 mg/dL
  • Creatinina normale
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
  • Assenza di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca
  • Nessuna precedente reazione allergica a composti di composizione chimica o biologica simile alla benzoilfenilurea
  • Nessuna neuropatia superiore al grado 1
  • Nessun'altra malattia medica o psichiatrica incontrollata che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • È consentita una precedente immunoterapia
  • Nessun trattamento concomitante con filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF)
  • Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente (6 settimane per nitrosouree e mitomicina) e guarigione
  • Almeno 2 settimane dall'assunzione di steroidi per la malattia del sistema nervoso centrale
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Previo intervento chirurgico consentito
  • Almeno 2 settimane dall'assunzione di farmaci anticonvulsivanti per la malattia del sistema nervoso centrale
  • Più di 7 giorni da precedenti inibitori del CYP3A4 o del CYP2D6
  • Più di 7 giorni da precedenti induttori del CYP3A4
  • Nessun inibitore concomitante di CYP3A4 o CYP2D6
  • Nessun induttore concomitante del CYP3A4
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per l'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (benzoilfenilurea)
I pazienti ricevono benzoilfenilurea orale settimanalmente per 6 settimane. I corsi si ripetono ogni 8 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di benzoilfenilurea fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 6 manifestano tossicità dose-limitante.
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: benzoilfenilurea
Dato oralmente
Altri nomi:
  • BPU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) definita come il livello di dose più elevato in cui 0/6 o 1/6 pazienti manifestano tossicità dose-limitante (DLT) come valutato dal CTCAE versione 3.0
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
DLT definita come tossicità ematologica non ematologica di grado 3 o peggiore e prolungata (> 5 giorni) di grado 3 o tossicità ematologica di grado 4 di qualsiasi durata, e la tossicità moderata è tossicità di grado 2 valutata dalla versione 3.0 del CTCAE
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Farmacocinetica della benzoilfenilurea
Lasso di tempo: Al basale, a 0,5, 1,0, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 e 96 ore (settimane 1 e 6)
Le relazioni tra l'esposizione al farmaco e la tossicità, l'efficacia e gli endpoint biologici saranno esplorate utilizzando tecniche di analisi univariata e multivariata.
Al basale, a 0,5, 1,0, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 e 96 ore (settimane 1 e 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (risposta completa e parziale).
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Il tasso di risposta sarà valutato per tutti i pazienti con malattia misurabile e sarà ottenuto dividendo il numero totale di risposte per tutti i pazienti con malattia misurabile e riportato con intervalli di confidenza del 95%.
Fino a 7 anni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino al decesso o all'ultimo follow-up, valutato fino a 7 anni
Le sopravvivenze mediane e del punto di riferimento saranno stimate utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data del primo trattamento fino al decesso o all'ultimo follow-up, valutato fino a 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Edelman, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02375
  • UMGCC 0038
  • U01CA069854 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000068455 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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