Benzoilfenilureia no tratamento de pacientes com câncer avançado
24 de janeiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Ensaio Fase I de Benzoilfenilureia (NSC#639829) em Malignidade Avançada
Este estudo de fase I está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de benzoilfenilureia no tratamento de pacientes com câncer avançado.
Os medicamentos usados na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Determinar a toxicidade limitante da dose e a dose máxima tolerada de benzoilfenilureia em pacientes com malignidade avançada.
II. Determine a farmacocinética desta droga nestes pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.
Os pacientes recebem benzoilfenilureia oral semanalmente por 6 semanas. Os cursos são repetidos a cada 8 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de benzoilfenilureia até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 3-30 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1595
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Malignidade confirmada histologicamente
- Metastático ou irressecável
- Não existem medidas curativas ou paliativas padrão ou são ineficazes
Metástases cerebrais permitidas desde que 1 dos seguintes critérios seja atendido:
- As lesões foram previamente tratadas com cirurgia, radioterapia ou quimioterapia E estão atualmente assintomáticas E sem terapia com esteroides ou medicação anticonvulsivante nas últimas 2 semanas
- Metástases assintomáticas não tratadas E sem necessidade de terapia com esteróides ou medicação anticonvulsivante
- Status de desempenho - ECOG 0-2
- Mais de 12 semanas
- GB pelo menos 3.000/mm^3
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Bilirrubina normal
- SGOT/SGPT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal
- Albumina de pelo menos 3,0 mg/dL
- creatinina normal
- Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
- Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca
- Sem reações alérgicas anteriores a compostos de composição química ou biológica semelhante à benzoilfenilureia
- Nenhuma neuropatia maior que grau 1
- Nenhuma outra doença médica ou psiquiátrica não controlada que impeça a adesão ao estudo
- Sem infecção contínua ou ativa
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Imunoterapia prévia permitida
- Sem filgrastim (G-CSF) ou sargramostim (GM-CSF) concomitante
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias e mitomicina) e recuperado
- Pelo menos 2 semanas desde os esteróides para doença do SNC
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
- Cirurgia prévia permitida
- Pelo menos 2 semanas desde os medicamentos anticonvulsivantes para doença do SNC
- Mais de 7 dias desde inibidores anteriores de CYP3A4 ou CYP2D6
- Mais de 7 dias desde os indutores anteriores do CYP3A4
- Sem inibidores simultâneos de CYP3A4 ou CYP2D6
- Sem indutores CYP3A4 simultâneos
- Nenhum outro agente experimental concomitante
- Nenhuma terapia anti-retroviral combinada concomitante para HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento (benzoilfenilureia)
Os pacientes recebem benzoilfenilureia oral semanalmente por 6 semanas.
Os cursos são repetidos a cada 8 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de benzoilfenilureia até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada.
O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
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Estudos correlativos
Outros nomes:
Dado oralmente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose máxima tolerada (MTD) definida como o nível de dose mais alto em que 0/6 ou 1/6 dos pacientes apresentam toxicidade limitante da dose (DLT), conforme avaliado pelo CTCAE versão 3.0
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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DLT definido como grau 3 ou pior toxicidade hematológica não hematológica e sustentada (> 5 dias) grau 3 ou toxicidade hematológica grau 4 de qualquer duração, e a toxicidade moderada é toxicidade grau 2 conforme avaliado pelo CTCAE versão 3.0
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Farmacocinética da benzoilfenilureia
Prazo: Na linha de base, em 0,5, 1,0, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 e 96 horas (semanas 1 e 6)
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As relações entre exposição a drogas e toxicidade, eficácia e parâmetros biológicos serão exploradas usando técnicas de análise univariada e multivariada.
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Na linha de base, em 0,5, 1,0, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 e 96 horas (semanas 1 e 6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta (resposta completa e parcial)
Prazo: Até 7 anos
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A taxa de resposta será avaliada para todos os pacientes com doença mensurável e será obtida dividindo o número total de respostas por todos os pacientes com doença mensurável e relatada com intervalos de confiança de 95%.
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Até 7 anos
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Sobrevivência
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até a morte ou último acompanhamento, avaliado até 7 anos
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As sobrevidas medianas e marcos serão estimadas utilizando o método de Kaplan-Meier.
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Desde a data do primeiro tratamento até a morte ou último acompanhamento, avaliado até 7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Martin Edelman, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2001
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02375
- UMGCC 0038
- U01CA069854 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CDR0000068455 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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