換気補助のためのダイヤフラムの電気的活性化
NeuRx RA/4 人工呼吸補助装置の多施設ピボタル研究
目的:
この研究の目的は、呼吸筋麻痺のある人の慢性換気不全を治療するための横隔膜ペーシング刺激 (DPS) システムをテストすることです。 臨床試験でテストされている仮説は、筋肉内電極による運動点での横隔膜の腹腔鏡刺激は安全であり、そうでなければ人工呼吸器に依存している個人に重要な換気サポートを提供するのに効果的であるというものです. 私たちの最初の研究グループの患者は全員、高レベルの脊髄損傷を患っており、含める前は陽圧機械換気にフルタイム依存していました。
調査の概要
詳細な説明
システム: NeuRx RA/4 横隔膜ペーシング刺激システム
概要：
NeuRx-RA/4 は、呼吸の補助を必要とする脊髄損傷を受けた個人が使用することを意図しています。 このデバイスは横隔膜に接続され、電流を供給して筋肉の収縮を刺激し、呼吸を助けます。
このデバイスは現在、米国で調査用デバイス免除番号 G920162 を保持しており、現在、大学病院 (クリーブランド)、シェパード センター (アトランタ)、およびバンクーバー (カナダ) で臨床試験を受けています。
序章：
この研究の目的は、新しい研究中の横隔膜ペーシング システムが、通常は人工呼吸器を必要とする脊髄損傷者に部分的または完全な呼吸サポートを提供できるかどうかを判断することです。 高レベルの脊髄損傷の患者は、通常、呼吸筋麻痺による慢性的な換気不全を経験します。これらの患者は、主に人工呼吸器を備えた陽圧機械換気によってサポートする必要があります。
横隔膜ペーシング システム (NeuRx-RA/4) は、電気信号を筋肉の運動点に送り、横隔膜を収縮させ、患者がより自然に呼吸できるようにします。
Synapse Biomedical は、Case Western Reserve University および University Hospitals of Cleveland と協力して、腹腔鏡下に埋め込まれた経皮的筋肉内電極による横隔膜の活性化を評価しています。 これにより、横隔神経との直接的な接触がなくなり、すべての回路と電子機器が体外に留まり、各半横隔膜に直接、選択的な活性化が提供されます。
NeuRx RA/4 ダイヤフラム ペーシング刺激 (DPS) システムは、高レベルの脊髄損傷を有する 49 人の個人に移植され、20 年以上のアクティブな移植時間の累積をもたらしました。 最も長期の患者は 2000 年 3 月 6 日に移植され、DPS システムを呼吸補助の唯一の手段として 5 年以上使用しています。 改訂された選択基準を満たさず、インプラントから利益を得ていない 2 番目の患者を除いて、残りのすべての患者は、DPS システムで有意な一回換気量を達成することができました。 現在の結果に基づいて、NeuRx RA/4 DPS システムは、高レベルの脊髄損傷患者における安全性と有効性を実証しています。
これまでの結果を考慮すると、この研究はこの患者集団における予備的な有効性を示しています。 予期せぬ重大な有害事象は報告されておらず、NeuRx RA/4 DPS システムはこの患者集団において確実かつ安全に機能しています。
デバイスの説明: NeuRx RA/4 呼吸システムは、Synapse Biomedical によって製造されています。 NeuRx RA/4 システムは、次のコンポーネントで構成されています: 外付けのバッテリー駆動の刺激装置、関連するプログラマー/コントローラー、筋肉内電極、関連する経皮リード線、外科的配置ツール セット、および外科的マッピング ステーション。
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 人工呼吸器に依存する頸髄損傷
- 急性脊髄損傷後も臨床的に安定
- -EMG記録と神経伝導時間で実証されているように、臨床的に許容される両側の横隔神経機能
- 蛍光透視下で見える刺激による横隔膜の動き
- 室内空気での臨床的に許容される酸素化 (>90%)
- 血行動態的に安定
- デバイスの適切な配置または機能を妨げる医学的併存疾患はありません
- 献身的な主介護者
- 妊娠可能な女性の妊娠検査陰性
- 患者または指定された代理人からのインフォームドコンセント
除外基準:
- -手術を妨げる併存疾患
- 活動性肺疾患（閉塞性、拘束性または膜性疾患）
- 活動性心血管疾患
- 活動性脳疾患
- 室内空気の血行動態の不安定性または低酸素レベル
- -過去3か月以内の入院または治療された活動性感染症
- 重大な脊柱側弯症または胸部変形
- 著しい肥満
- 患者または主介護者のいずれかによるプロトコルの不十分な順守が予想される。
- 現在授乳中
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113-2811
- Craig Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309-1465
- Shepherd Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospital of Cleveland
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver CoastHealth
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 人工呼吸器に依存する頸髄損傷
- 急性脊髄損傷後も臨床的に安定
- -EMG記録と神経伝導時間で実証されているように、臨床的に許容される両側の横隔神経機能
- 蛍光透視下で見える刺激による横隔膜の動き
- 室内空気での臨床的に許容される酸素化 (>90%)
- 血行動態的に安定
- デバイスの適切な配置または機能を妨げる医学的併存疾患はありません
- 献身的な主介護者
- 妊娠可能な女性の妊娠検査陰性
- 患者または指定された代理人からのインフォームドコンセント
除外基準:
- -手術を妨げる併存疾患
- 活動性肺疾患（閉塞性、拘束性または膜性疾患）
- 活動性心血管疾患
- 活動性脳疾患
- 室内空気の血行動態の不安定性または低酸素レベル
- -過去3か月以内の入院または治療された活動性感染症
- 重大な脊柱側弯症または胸部変形
- 著しい肥満
- 患者または主介護者によるプロトコルの順守が不十分であると予想される
- 現在授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NeuRx DPS
4 つの NeuRx DPS 電極の腹腔鏡下埋め込みと、その後の DPS システムを使用したペーシング。
|
横隔膜電極の腹腔鏡下埋め込みとその後の NeuRx DPS によるペーシング。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
登録された被験者は、4 時間連続して持続する臨床的に許容可能な一回換気量を達成します。
時間枠：移植後1年以内
|
連続 4 時間にわたって臨床的に許容される 1 回換気量を基礎要件よりも大きく維持することに成功した登録済み被験者の数。
|
移植後1年以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
慢性刺激中にml単位で測定される一回換気量の臨床的に許容される基礎代謝要件を達成します。
時間枠：移植後1年以内
|
NeuRx DPS 療法が長期使用ベースで患者の人工呼吸に取って代わる能力を評価するために、この目的の二次指標は、長期刺激中に ml で測定される一回換気量 (Vt) です。
|
移植後1年以内
|
|
NeuRx DPS を使用して人工呼吸器の補助なしで 1 日 24 時間連続して呼吸している患者の数
時間枠：移植後1年以内
|
人工呼吸器の補助なしで NeuRx DPS を 1 日 24 時間以上使用できる患者の数。
|
移植後1年以内
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。