Acionamento Elétrico do Diafragma para Assistência Ventilatória
Estudo Pivotal Multicêntrico do Dispositivo de Assistência Ventilatória NeuRx RA/4
OBJETIVOS:
Os objetivos deste estudo são testar o Sistema de Estimulação de Diafragma (DPS) para o tratamento de insuficiência ventilatória crônica em pessoas com paralisia muscular respiratória. A hipótese que está sendo testada no ensaio clínico é que a estimulação laparoscópica do diafragma no ponto motor com eletrodos intramusculares é segura e eficaz em fornecer suporte ventilatório significativo para indivíduos que dependem de um ventilador mecânico. Todos os pacientes em nosso grupo de estudo inicial sofreram de lesão medular de alto nível e eram dependentes em tempo integral de ventilação mecânica com pressão positiva antes da inclusão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sistema: Sistema de Estimulação de Estimulação de Diafragma NeuRx RA/4
Resumo:
O NeuRx-RA/4 destina-se a ser usado por indivíduos que sofreram uma lesão na medula espinhal, necessitando de ajuda para respirar. O dispositivo se conecta ao diafragma, que fornece corrente para estimular as contrações musculares para auxiliar na respiração.
Este dispositivo possui atualmente uma Isenção de Dispositivo de Investigação No. G920162 nos Estados Unidos e está atualmente passando por testes clínicos nos Hospitais Universitários (Cleveland), Shepherd Center (Atlanta) e Vancouver (Canadá).
Introdução:
O objetivo do estudo é determinar se um novo sistema experimental de estimulação de diafragma pode fornecer suporte respiratório em tempo integral ou parcial para pessoas com lesões na medula espinhal que normalmente precisam de um ventilador mecânico. Pacientes com lesões medulares de alto nível geralmente apresentam insuficiência ventilatória crônica devido à paralisia dos músculos respiratórios; esses pacientes devem ser suportados predominantemente por meio de ventilação mecânica com pressão positiva com um ventilador.
O sistema de estimulação do diafragma (NeuRx-RA/4) fornece um sinal elétrico ao ponto motor do músculo que faz com que o diafragma se contraia e permite que os pacientes respirem mais naturalmente.
A Synapse Biomedical, em conjunto com a Case Western Reserve University e University Hospitals of Cleveland, está avaliando a ativação do diafragma com eletrodos intramusculares percutâneos implantados laparoscopicamente. Isso elimina qualquer contato direto com o nervo frênico, permite que todos os circuitos e eletrônicos permaneçam fora do corpo e fornece ativação direta e seletiva para cada hemidiafragma.
O Sistema de Estimulação de Estimulação de Diafragma NeuRx RA/4 (DPS) foi implantado em 49 indivíduos com lesões graves na medula espinhal, resultando em mais de 20 anos de tempo de implantação ativo cumulativo. O paciente mais antigo foi implantado em 6 de março de 2000 e usa o Sistema DPS como único meio de suporte respiratório há mais de cinco anos. Com exceção do segundo paciente, que não atende aos nossos critérios de inclusão revisados e não obteve nenhum benefício com o implante, todos os demais pacientes conseguiram atingir volumes correntes significativos com o Sistema DPS. Com base nos resultados atuais, o sistema NeuRx RA/4 DPS demonstrou segurança e eficácia em pacientes com lesão medular de alto nível.
Dados os resultados até o momento, o estudo demonstrou eficácia preliminar nesta população de pacientes. Sem eventos adversos significativos inesperados relatados, o Sistema NeuRx RA/4 DPS teve um desempenho confiável e seguro nesta população de pacientes.
Descrição do dispositivo: O sistema respiratório NeuRx RA/4 é fabricado pela Synapse Biomedical. O sistema NeuRx RA/4 compreende os seguintes componentes: um dispositivo estimulador externo alimentado por bateria, um programador/controlador associado, eletrodos intramusculares, fios condutores percutâneos associados, um conjunto de ferramentas de colocação cirúrgica e uma estação de mapeamento cirúrgico.
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Lesão medular cervical dependente de ventilação mecânica
- Clinicamente estável após lesão medular aguda
- Função bilateral do nervo frênico clinicamente aceitável, conforme demonstrado com registros de EMG e tempos de condução nervosa
- Movimento do diafragma com estimulação visível sob fluoroscopia
- Oxigenação clinicamente aceitável em ar ambiente (>90%)
- Hemodinamicamente estável
- Sem comorbidades médicas que possam interferir na colocação ou função adequada do dispositivo
- Cuidador principal comprometido
- Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar
- Consentimento informado do paciente ou representante designado
Critério de exclusão:
- Condições médicas comórbidas que impedem a cirurgia
- Doença pulmonar ativa (doenças obstrutivas, restritivas ou de membrana)
- Doença cardiovascular ativa
- doença cerebral ativa
- Instabilidade hemodinâmica ou baixos níveis de oxigênio no ar ambiente
- Hospitalização ou infecção ativa tratada nos últimos 3 meses
- Escoliose significativa ou deformidade torácica
- Obesidade acentuada
- Antecipação de baixa adesão ao protocolo por parte do paciente ou cuidador principal.
- Atualmente amamentando
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver CoastHealth
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-
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113-2811
- Craig Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309-1465
- Shepherd Center
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospital of Cleveland
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Lesão medular cervical dependente de ventilação mecânica
- Clinicamente estável após lesão medular aguda
- Função bilateral do nervo frênico clinicamente aceitável, conforme demonstrado com registros de EMG e tempos de condução nervosa
- Movimento do diafragma com estimulação visível sob fluoroscopia
- Oxigenação clinicamente aceitável em ar ambiente (>90%)
- Hemodinamicamente estável
- Sem comorbidades médicas que possam interferir na colocação ou função adequada do dispositivo
- Cuidador principal comprometido
- Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar
- Consentimento informado do paciente ou representante designado
Critério de exclusão:
- Condições médicas comórbidas que impedem a cirurgia
- Doença pulmonar ativa (doenças obstrutivas, restritivas ou de membrana)
- Doença cardiovascular ativa
- doença cerebral ativa
- Instabilidade hemodinâmica ou baixos níveis de oxigênio no ar ambiente
- Hospitalização ou infecção ativa tratada nos últimos 3 meses
- Escoliose significativa ou deformidade torácica
- Obesidade acentuada
- Antecipação de baixa adesão ao protocolo por parte do paciente ou cuidador principal
- Atualmente amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NeuRx DPS
Implantação laparoscópica de 4 eletrodos NeuRx DPS e subsequente estimulação usando o sistema DPS.
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Implantação laparoscópica de eletrodos de diafragma e estimulação subsequente com o NeuRx DPS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os indivíduos inscritos atingem um volume corrente clinicamente aceitável sustentado durante um período contínuo de 4 horas.
Prazo: Dentro de um ano após a implantação
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Número de indivíduos inscritos que mantiveram com sucesso volumes correntes clinicamente aceitáveis maiores que os requisitos basais durante um período contínuo de 4 horas.
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Dentro de um ano após a implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atingir o requisito metabólico basal clinicamente aceitável do volume corrente medido em ml durante a estimulação crônica.
Prazo: Dentro de um ano após a implantação
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Para avaliar a capacidade da terapia NeuRx DPS de substituir a ventilação mecânica para pacientes em uso crônico, um indicador secundário desse objetivo é o volume corrente (Vt) medido em ml durante a estimulação crônica.
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Dentro de um ano após a implantação
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Número de pacientes que usam o NeuRx DPS para respirar sem a ajuda de um ventilador mecânico por 24 horas contínuas por dia
Prazo: Em um ano de implantação
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Número de pacientes que conseguem atingir pelo menos 24 horas diárias de uso do NeuRx DPS sem o auxílio de um ventilador mecânico.
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Em um ano de implantação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIN 20-0000-0009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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