Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitysavustimen kalvon sähköinen aktivointi

keskiviikko 12. elokuuta 2020 päivittänyt: Synapse Biomedical

NeuRx RA/4 -hengitysapulaitteen monikeskustutkimus

TAVOITTEET:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata Diaphragm Pacing Stimulation (DPS) -järjestelmää kroonisen ventilaation vajaatoiminnan hoitoon henkilöillä, joilla on hengityslihashalvaus. Kliinisessä tutkimuksessa testattavana oletuksena on, että laparoskooppinen pallean stimulaatio motorisessa kohdassa lihaksensisäisillä elektrodeilla on turvallista ja tehokasta tarjoamaan merkittävää hengitystukea henkilöille, jotka ovat muuten riippuvaisia ​​mekaanisesta ventilaattorista. Alkuperäisen tutkimusryhmämme potilaat ovat kaikki kärsineet korkean tason selkäydinvauriosta ja olivat kokopäiväisesti riippuvaisia ​​positiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta ennen sisällyttämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Järjestelmä: NeuRx RA/4 Diaphragm Pacing Stimulation System

Yhteenveto:

NeuRx-RA/4 on tarkoitettu henkilöiden käyttöön, jotka ovat saaneet selkäydinvamman, joka tarvitsee hengitysapua. Laite liitetään kalvoon, joka tuottaa virtaa stimuloidakseen lihasten supistuksia hengityksen helpottamiseksi.

Tällä laitteella on tällä hetkellä tutkimuslaitevapautus nro G920162 Yhdysvalloissa, ja sitä testataan parhaillaan yliopistollisissa sairaaloissa (Cleveland), Shepherd Centerissä (Atlanta) ja Vancouverissa (Kanada).

Esittely:

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko uusi, tutkittava kalvotahdistusjärjestelmä tarjota osa- tai kokoaikaista hengitystukea selkäydinvammaisille henkilöille, jotka tarvitsevat normaalisti mekaanista hengityslaitetta. Potilaat, joilla on korkea selkäydinvamma, kokevat tyypillisesti kroonista hengitysvajaa hengityslihasten halvaantumisesta; näitä potilaita on tuettava pääasiassa ylipaineisella mekaanisella ventilaatiolla ventilaattorilla.

Kalvotahdistusjärjestelmä (NeuRx-RA/4) antaa sähköisen signaalin lihaksen motoriseen pisteeseen, joka saa pallean supistumisen ja antaa potilaille mahdollisuuden hengittää luonnollisemmin.

Synapse Biomedical yhdessä Case Western Reserve -yliopiston ja Clevelandin yliopistollisten sairaaloiden kanssa arvioivat pallean aktivointia perkutaanisilla intramuskulaarisilla elektrodeilla, jotka on istutettu laparoskooppisesti. Tämä eliminoi kaiken suoran kosketuksen frenihermon kanssa, sallii kaikkien piirien ja elektroniikan jäädä kehon ulkopuolelle ja tarjoaa suoran, valikoivan aktivoinnin jokaiselle hemidiafragmille.

NeuRx RA/4 Diaphragm Pacing Stimulation (DPS) -järjestelmä on implantoitu 49 henkilölle, joilla on korkea selkäydinvamma, mikä on johtanut yli 20 vuoden kumulatiiviseen aktiiviseen implantaatioon. Pisin potilas implantoitiin 6. maaliskuuta 2000, ja hän on käyttänyt DPS-järjestelmää ainoana hengitystukena yli viiden vuoden ajan. Lukuun ottamatta toista potilasta, joka ei täytä tarkistettuja sisällyttämiskriteereitämme eikä ole hyötynyt implantista, kaikki muut potilaat ovat pystyneet saavuttamaan merkittäviä hengityksen tilavuuksia DPS-järjestelmän avulla. Nykyisten tulosten perusteella NeuRx RA/4 DPS -järjestelmä on osoittanut turvallisuuden ja tehokkuuden potilailla, joilla on korkea selkäydinvamma.

Tähän mennessä saatujen tulosten perusteella tutkimus on osoittanut alustavan tehokkuuden tässä potilasryhmässä. Ilman odottamattomia merkittäviä haittatapahtumia, NeuRx RA/4 DPS -järjestelmä on toiminut luotettavasti ja turvallisesti tässä potilasryhmässä.

Laitteen kuvaus: NeuRx RA/4 -hengitysjärjestelmän valmistaa Synapse Biomedical. NeuRx RA/4 -järjestelmä koostuu seuraavista osista: ulkoinen, akkukäyttöinen stimulaattorilaite, siihen liittyvä ohjelmoija/ohjain, intramuskulaariset elektrodit, niihin liittyvät perkutaaniset johtolangat, kirurgisen sijoitustyökalusarjan ja kirurgisen kartoitusaseman.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Kohdunkaulan selkäydinvaurio, joka riippuu mekaanisesta ventilaatiosta
  • Kliinisesti vakaa akuutin selkäydinvamman jälkeen
  • Kahdenvälinen frenisen hermon toiminta kliinisesti hyväksyttävä, kuten EMG-tallenteet ja hermon johtumisajat osoittavat
  • Diafragman liike stimulaatiolla, joka näkyy fluoroskopiassa
  • Kliinisesti hyväksyttävä hapetus huoneilmassa (>90 %)
  • Hemodynaamisesti vakaa
  • Ei muita lääketieteellisiä sairauksia, jotka voisivat häiritä laitteen oikeaa sijoitusta tai toimintaa
  • Sitoutunut ensihoitaja
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  • Potilaan tai nimetyn edustajan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset sairaudet, jotka estävät leikkauksen
  • Aktiivinen keuhkosairaus (obstruktiiviset, rajoittavat tai kalvosairaudet)
  • Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus
  • Aktiivinen aivosairaus
  • Hemodynaaminen epävakaus tai alhainen happipitoisuus huoneilmassa
  • Sairaalahoito tai hoidettu aktiivinen infektio viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Merkittävä skolioosi tai rintakehän epämuodostuma
  • Merkittävä lihavuus
  • Potilaan tai ensisijaisen hoitajan odotettu noudattavan protokollaa huonosti.
  • Tällä hetkellä imetys

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver CoastHealth
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113-2811
        • Craig Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309-1465
        • Shepherd Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Kohdunkaulan selkäydinvaurio, joka riippuu mekaanisesta ventilaatiosta
  • Kliinisesti vakaa akuutin selkäydinvamman jälkeen
  • Kahdenvälinen frenisen hermon toiminta kliinisesti hyväksyttävä, kuten EMG-tallenteet ja hermon johtumisajat osoittavat
  • Diafragman liike stimulaatiolla, joka näkyy fluoroskopiassa
  • Kliinisesti hyväksyttävä hapetus huoneilmassa (>90 %)
  • Hemodynaamisesti vakaa
  • Ei muita lääketieteellisiä sairauksia, jotka voisivat häiritä laitteen oikeaa sijoitusta tai toimintaa
  • Sitoutunut ensihoitaja
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  • Potilaan tai nimetyn edustajan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset sairaudet, jotka estävät leikkauksen
  • Aktiivinen keuhkosairaus (obstruktiiviset, rajoittavat tai kalvosairaudet)
  • Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus
  • Aktiivinen aivosairaus
  • Hemodynaaminen epävakaus tai alhainen happipitoisuus huoneilmassa
  • Sairaalahoito tai hoidettu aktiivinen infektio viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Merkittävä skolioosi tai rintakehän epämuodostuma
  • Merkittävä lihavuus
  • Potilaan tai ensisijaisen hoitajan oletettu noudattavan protokollaa huonosti
  • Tällä hetkellä imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NeuRx DPS
4 NeuRx DPS -elektrodin laparoskooppinen implantointi ja myöhempi tahdistus DPS-järjestelmällä.
Laite: NeuRx DPS
Kalvoelektrodien laparoskooppinen implantointi ja sitä seuraava tahdistus NeuRx DPS:llä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautuneiden koehenkilöt saavuttavat kliinisesti hyväksyttävän hengityksen määrän jatkuvana 4 tunnin ajan.
Aikaikkuna: Vuoden sisällä implantaation jälkeen
Mukaan otettujen koehenkilöiden lukumäärä, jotka onnistuivat ylläpitämään kliinisesti hyväksyttävät hengityksen tilavuudet, jotka ylittivät perustarpeen jatkuvan 4 tunnin aikana.
Vuoden sisällä implantaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saavuta kliinisesti hyväksyttävä perusaineenvaihduntatarve hengityksen tilavuudesta mitattuna ml:na kroonisen stimulaation aikana.
Aikaikkuna: Vuoden sisällä implantaation jälkeen
Sen arvioimiseksi, pystyykö NeuRx DPS -hoito korvaamaan mekaanisen ventilaation potilailla, joilla on krooninen käyttö, tämän tavoitteen toissijainen indikaattori on hengityksen tilavuus (Vt) mitattuna ml:na kroonisen stimulaation aikana.
Vuoden sisällä implantaation jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka käyttävät NeuRx DPS:ää hengittämiseen ilman mekaanisen hengityslaitteen apua 24 tuntia vuorokaudessa
Aikaikkuna: Vuoden sisällä implantaatiosta
Niiden potilaiden määrä, jotka voivat saavuttaa vähintään 24 tunnin päivittäisen NeuRx DPS:n käytön ilman mekaanisen hengityslaitteen apua.
Vuoden sisällä implantaatiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Synapse Biomedical

Yhteistyökumppanit

University Hospitals Cleveland Medical Center
Shepherd Center, Atlanta GA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. helmikuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIN 20-0000-0009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Kliiniset tutkimukset NeuRx DPS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa