Attivazione elettrica del diaframma per l'assistenza ventilatoria

Sistema: sistema di stimolazione del diaframma NeuRx RA/4

Riepilogo:

Il NeuRx-RA/4 è destinato all'uso da parte di individui che hanno subito una lesione del midollo spinale, che necessitano di aiuto per la respirazione. Il dispositivo si collega al diaframma che eroga corrente per stimolare le contrazioni muscolari per favorire la respirazione.

Questo dispositivo detiene attualmente un'esenzione per dispositivo sperimentale n. G920162 negli Stati Uniti ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica presso gli ospedali universitari (Cleveland), Shepherd Center (Atlanta) e Vancouver (Canada).

Introduzione:

Lo scopo dello studio è determinare se un nuovo sistema sperimentale di stimolazione del diaframma può fornire supporto respiratorio a tempo pieno o parziale a persone con lesioni al midollo spinale che normalmente necessitano di un ventilatore meccanico. I pazienti con lesioni del midollo spinale di alto livello presentano tipicamente un'insufficienza ventilatoria cronica dovuta alla paralisi dei muscoli respiratori; questi pazienti devono essere supportati prevalentemente attraverso la ventilazione meccanica a pressione positiva con un ventilatore.

Il sistema di stimolazione del diaframma (NeuRx-RA/4) fornisce un segnale elettrico al punto motorio del muscolo che provoca la contrazione del diaframma e consente ai pazienti di respirare in modo più naturale.

Synapse Biomedical, in collaborazione con la Case Western Reserve University e gli University Hospitals di Cleveland, sta valutando l'attivazione del diaframma con elettrodi intramuscolari percutanei impiantati per via laparoscopica. Ciò elimina qualsiasi contatto diretto con il nervo frenico, consente a tutti i circuiti e l'elettronica di rimanere all'esterno del corpo e fornisce un'attivazione diretta e selettiva a ciascun emidiaframma.

Il sistema NeuRx RA/4 Diaphragm Pacing Stimulation (DPS) è stato impiantato in 49 individui con lesioni del midollo spinale di alto livello, risultando in oltre 20 anni di tempo cumulativo di impianto attivo. Il paziente a lungo termine è stato impiantato il 6 marzo 2000 e utilizza il sistema DPS come unico mezzo di supporto respiratorio da oltre cinque anni. Ad eccezione del secondo paziente, che non soddisfa i nostri criteri di inclusione rivisti e non ha ottenuto alcun beneficio dall'impianto, tutti i restanti pazienti sono stati in grado di ottenere volumi correnti significativi con il sistema DPS. Sulla base dei risultati attuali, il sistema NeuRx RA/4 DPS System ha dimostrato sicurezza ed efficacia nei pazienti con lesioni del midollo spinale di alto livello.

Dati i risultati fino ad oggi, lo studio ha dimostrato l'efficacia preliminare in questa popolazione di pazienti. Senza eventi avversi significativi inattesi segnalati, il sistema NeuRx RA/4 DPS ha funzionato in modo affidabile e sicuro in questa popolazione di pazienti.

Descrizione del dispositivo: Il sistema respiratorio NeuRx RA/4 è prodotto da Synapse Biomedical. Il sistema NeuRx RA/4 comprende i seguenti componenti: un dispositivo stimolatore esterno alimentato a batteria, un programmatore/controller associato, elettrodi intramuscolari, fili conduttori percutanei associati, un set di strumenti per il posizionamento chirurgico e una stazione di mappatura chirurgica.

Criterio di inclusione:

• Età 18 anni o più
• Lesione del midollo spinale cervicale dipendente dalla ventilazione meccanica
• Clinicamente stabile in seguito a lesione acuta del midollo spinale
• Funzione del nervo frenico bilaterale clinicamente accettabile come dimostrato con registrazioni EMG e tempi di conduzione nervosa
• Movimento del diaframma con stimolazione visibile sotto fluoroscopia
• Ossigenazione clinicamente accettabile all'aria ambiente (>90%)
• Emodinamicamente stabile
• Nessuna comorbilità medica che possa interferire con il corretto posizionamento o funzionamento del dispositivo
• Caregiver primario impegnato
• Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
• Consenso informato del paziente o del rappresentante designato

Criteri di esclusione:

• Condizioni mediche concomitanti che precludono l'intervento chirurgico
• Malattie polmonari attive (malattie ostruttive, restrittive o di membrana)
• Malattia cardiovascolare attiva
• Malattia cerebrale attiva
• Instabilità emodinamica o bassi livelli di ossigeno nell'aria ambiente
• Ricovero in ospedale per o un'infezione attiva trattata negli ultimi 3 mesi
• Scoliosi significativa o deformità toracica
• Obesità marcata
• Scarsa conformità prevista al protocollo da parte del paziente o del caregiver primario.
• Attualmente allattamento