Activation électrique du diaphragme pour l'assistance ventilatoire

Système : Système de stimulation de stimulation du diaphragme NeuRx RA/4

Résumé:

Le NeuRx-RA/4 est destiné à être utilisé par des personnes ayant subi une lésion de la moelle épinière nécessitant une aide à la respiration. L'appareil se connecte au diaphragme qui délivre du courant pour stimuler les contractions musculaires afin d'aider à la respiration.

Ce dispositif détient actuellement une exemption de dispositif expérimental n° G920162 aux États-Unis et fait actuellement l'objet d'essais cliniques dans les hôpitaux universitaires (Cleveland), Shepherd Center (Atlanta) et Vancouver (Canada).

Introduction:

Le but de l'étude est de déterminer si un nouveau système expérimental de stimulation du diaphragme peut fournir une assistance respiratoire à temps partiel ou à temps plein aux blessés médullaires qui ont normalement besoin d'un ventilateur mécanique. Les patients atteints de lésions médullaires de haut niveau souffrent généralement d'une insuffisance ventilatoire chronique due à une paralysie des muscles respiratoires ; ces patients doivent être assistés principalement par une ventilation mécanique à pression positive avec un ventilateur.

Le système de stimulation du diaphragme (NeuRx-RA/4) fournit un signal électrique au point moteur du muscle qui provoque la contraction du diaphragme et permet aux patients de respirer plus naturellement.

Synapse Biomedical, en collaboration avec la Case Western Reserve University et les hôpitaux universitaires de Cleveland, évalue l'activation du diaphragme avec des électrodes intramusculaires percutanées implantées par laparoscopie. Cela élimine tout contact direct avec le nerf phrénique, permet à tous les circuits et à l'électronique de rester à l'extérieur du corps et fournit une activation directe et sélective à chaque hémidiaphragme.

Le système de stimulation de stimulation du diaphragme (DPS) NeuRx RA/4 a été implanté chez 49 personnes présentant une lésion de la moelle épinière de haut niveau, ce qui a entraîné plus de 20 ans de temps d'implantation actif cumulé. Le patient le plus ancien a été implanté le 6 mars 2000 et utilise le système DPS comme unique moyen d'assistance respiratoire depuis plus de cinq ans. À l'exception du deuxième patient, qui ne répond pas à nos critères d'inclusion révisés et n'a tiré aucun bénéfice de l'implant, tous les patients restants ont pu atteindre des volumes courants significatifs avec le système DPS. Sur la base des résultats actuels, le système NeuRx RA/4 DPS a démontré son innocuité et son efficacité chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière de haut niveau.

Compte tenu des résultats à ce jour, l'étude a démontré une efficacité préliminaire dans cette population de patients. En l'absence d'événements indésirables significatifs inattendus signalés, le système NeuRx RA/4 DPS a fonctionné de manière fiable et sûre dans cette population de patients.

Description de l'appareil : Le système respiratoire NeuRx RA/4 est fabriqué par Synapse Biomedical. Le système NeuRx RA/4 comprend les composants suivants : un dispositif de stimulation externe alimenté par batterie, un programmateur/contrôleur associé, des électrodes intramusculaires, des fils de dérivation percutanés associés, un ensemble d'outils de placement chirurgical et une station de cartographie chirurgicale.

Critère d'intégration:

• 18 ans ou plus
• Lésion de la moelle épinière cervicale dépendante de la ventilation mécanique
• Cliniquement stable après une lésion aiguë de la moelle épinière
• Fonction du nerf phrénique bilatéral cliniquement acceptable, comme démontré par les enregistrements EMG et les temps de conduction nerveuse
• Mouvement du diaphragme avec stimulation visible sous fluoroscopie
• Oxygénation cliniquement acceptable à l'air ambiant (>90%)
• Stable sur le plan hémodynamique
• Aucune comorbidité médicale qui interférerait avec le bon placement ou le bon fonctionnement de l'appareil
• Principal aidant engagé
• Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer
• Consentement éclairé du patient ou de son représentant désigné

Critère d'exclusion:

• Conditions médicales comorbides qui empêchent la chirurgie
• Maladie pulmonaire active (maladies obstructives, restrictives ou membranaires)
• Maladie cardiovasculaire active
• Maladie cérébrale active
• Instabilité hémodynamique ou faibles niveaux d'oxygène dans l'air ambiant
• Hospitalisation pour ou une infection active traitée au cours des 3 derniers mois
• Scoliose importante ou déformation thoracique
• Obésité marquée
• Mauvaise observance anticipée du protocole par le patient ou le soignant principal.
• En cours d'allaitement