Elektrická aktivace membrány pro pomocnou ventilaci
Multicentrická pivotní studie ventilačního asistenčního zařízení NeuRx RA/4
CÍLE:
Cílem této studie je otestovat systém stimulace bránice (DPS) pro léčbu chronické ventilační insuficience u osob s paralýzou dýchacích svalů. Hypotéza testovaná v klinické studii je, že laparoskopická stimulace bránice v motorickém bodě intramuskulárními elektrodami je bezpečná a účinná při poskytování významné ventilační podpory jedincům, kteří jsou jinak závislí na mechanickém ventilátoru. Pacienti v naší počáteční studijní skupině trpěli všichni vysokým poraněním míchy a byli před zařazením na plný úvazek závislí na přetlakové mechanické ventilaci.
Přehled studie
Detailní popis
Systém: NeuRx RA/4 membránový stimulační systém
Souhrn:
NeuRx-RA/4 je určen k použití jednotlivci, kteří utrpěli poranění míchy vyžadující pomoc s dýcháním. Zařízení se připojuje k membráně, která dodává proud ke stimulaci svalových kontrakcí a pomáhá tak při dýchání.
Toto zařízení je v současné době držitelem výjimky pro investigační zařízení č. G920162 ve Spojených státech a v současné době prochází klinickými testy v univerzitních nemocnicích (Cleveland), Shepherd Center (Atlanta) a Vancouveru (Kanada).
Úvod:
Účelem studie je určit, zda nový, zkoumaný membránový stimulační systém může poskytnout částečnou nebo plnou podporu dýchání osobám s poraněním míchy, které běžně potřebují mechanický ventilátor. Pacienti s vysokým poraněním míchy obvykle trpí chronickou ventilační insuficiencí v důsledku paralýzy dýchacích svalů; tito pacienti musí být podporováni převážně přetlakovou mechanickou ventilací s ventilátorem.
Membránový stimulační systém (NeuRx-RA/4) poskytuje elektrický signál do motorického bodu svalu, který způsobuje stažení bránice a umožňuje pacientům přirozeněji dýchat.
Synapse Biomedical ve spolupráci s Case Western Reserve University a University Hospitals of Cleveland vyhodnocují aktivaci bránice pomocí perkutánních intramuskulárních elektrod implantovaných laparoskopicky. To eliminuje jakýkoli přímý kontakt s bráničním nervem, umožňuje, aby všechny obvody a elektronika zůstaly mimo tělo, a poskytuje přímou, selektivní aktivaci každé hemibránice.
Systém NeuRx RA/4 membránové stimulace (DPS) byl implantován 49 jedincům s vysokým poraněním míchy, což má za následek více než 20 let kumulativní aktivní implantační doby. Nejdéle nemocný pacient byl implantován 6. března 2000 a již více než pět let používá systém DPS jako jediný prostředek podpory dýchání. S výjimkou druhého pacienta, který nesplňuje naše revidovaná kritéria pro zařazení a nezískal žádný přínos z implantátu, byli všichni zbývající pacienti schopni pomocí systému DPS dosáhnout významných dechových objemů. Na základě současných výsledků prokázal systém NeuRx RA/4 DPS bezpečnost a účinnost u pacientů s vysokým poraněním míchy.
Vzhledem k dosavadním výsledkům studie prokázala předběžnou účinnost u této populace pacientů. Bez hlášených neočekávaných významných nežádoucích účinků systém NeuRx RA/4 DPS fungoval u této populace pacientů spolehlivě a bezpečně.
Popis zařízení: Respirační systém NeuRx RA/4 vyrábí společnost Synapse Biomedical. Systém NeuRx RA/4 se skládá z následujících součástí: externího, bateriově napájeného stimulačního zařízení, přidruženého programátoru/ovladače, intramuskulárních elektrod, přidružených perkutánních svodových drátů, sady nástrojů pro chirurgické umístění a chirurgické mapovací stanice.
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Poranění krční míchy závislé na mechanické ventilaci
- Klinicky stabilní po akutním poranění míchy
- Bilaterální funkce bráničního nervu klinicky přijatelná, jak bylo prokázáno na EMG záznamech a časech nervového vedení
- Pohyb bránice se stimulací viditelnou pod skiaskopií
- Klinicky přijatelné okysličení vzduchem v místnosti (>90 %)
- Hemodynamicky stabilní
- Žádná zdravotní přidružená onemocnění, která by narušovala správné umístění nebo funkci zařízení
- Oddaný primární pečovatel
- Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
- Informovaný souhlas pacienta nebo určeného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní zdravotní stavy, které vylučují operaci
- Aktivní plicní onemocnění (obstrukční, restriktivní nebo membránová onemocnění)
- Aktivní kardiovaskulární onemocnění
- Aktivní onemocnění mozku
- Hemodynamická nestabilita nebo nízké hladiny kyslíku ve vzduchu v místnosti
- Hospitalizace nebo léčená aktivní infekce během posledních 3 měsíců
- Výrazná skolióza nebo deformace hrudníku
- Výrazná obezita
- Očekávané špatné dodržování protokolu ze strany pacienta nebo primárního pečovatele.
- V současné době kojím
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver CoastHealth
-
-
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113-2811
- Craig Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309-1465
- Shepherd Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospital of Cleveland
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Poranění krční míchy závislé na mechanické ventilaci
- Klinicky stabilní po akutním poranění míchy
- Bilaterální funkce bráničního nervu klinicky přijatelná, jak bylo prokázáno na EMG záznamech a časech nervového vedení
- Pohyb bránice se stimulací viditelnou pod skiaskopií
- Klinicky přijatelné okysličení vzduchem v místnosti (>90 %)
- Hemodynamicky stabilní
- Žádná zdravotní přidružená onemocnění, která by narušovala správné umístění nebo funkci zařízení
- Oddaný primární pečovatel
- Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
- Informovaný souhlas pacienta nebo určeného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní zdravotní stavy, které vylučují operaci
- Aktivní plicní onemocnění (obstrukční, restriktivní nebo membránová onemocnění)
- Aktivní kardiovaskulární onemocnění
- Aktivní onemocnění mozku
- Hemodynamická nestabilita nebo nízké hladiny kyslíku ve vzduchu v místnosti
- Hospitalizace nebo léčená aktivní infekce během posledních 3 měsíců
- Výrazná skolióza nebo deformace hrudníku
- Výrazná obezita
- Očekávané špatné dodržování protokolu ze strany pacienta nebo primárního pečovatele
- V současné době kojím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NeuRx DPS
Laparoskopická implantace 4 NeuRx DPS elektrod a následná stimulace systémem DPS.
|
Laparoskopická implantace membránových elektrod a následná stimulace pomocí NeuRx DPS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zařazení jedinci dosahují klinicky přijatelného dechového objemu udržovaného během nepřetržitého 4hodinového období.
Časové okno: Do jednoho roku po implantaci
|
Počet zapsaných subjektů, které úspěšně udržovaly klinicky přijatelné dechové objemy vyšší než bazální požadavky během nepřetržitého 4hodinového období.
|
Do jednoho roku po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosáhněte klinicky přijatelného bazálního metabolického požadavku na dechový objem měřený v ml během chronické stimulace.
Časové okno: Do jednoho roku po implantaci
|
Pro hodnocení schopnosti terapie NeuRx DPS nahradit mechanickou ventilaci u pacientů na základě chronického užívání je sekundárním ukazatelem tohoto cíle dechový objem (Vt) měřený v ml během chronické stimulace.
|
Do jednoho roku po implantaci
|
|
Počet pacientů, kteří používají NeuRx DPS k dýchání bez pomoci mechanického ventilátoru po dobu 24 nepřetržitých hodin denně
Časové okno: Do jednoho roku od implantace
|
Počet pacientů, kteří mohou dosáhnout alespoň 24hodinového denního používání NeuRx DPS bez pomoci mechanického ventilátoru.
|
Do jednoho roku od implantace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIN 20-0000-0009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .