Elektrisk aktivering av membranet för ventilationshjälp

System: NeuRx RA/4 diafragmastimuleringssystem

Sammanfattning:

NeuRx-RA/4 är avsedd att användas av personer som har ådragit sig en ryggmärgsskada som behöver hjälp med andning. Enheten ansluts till diafragman som levererar ström för att stimulera muskelsammandragningar för att underlätta andningen.

Denna enhet har för närvarande ett undantag för utredningsanordningar nr. G920162 i USA och genomgår för närvarande kliniska prövningar vid universitetssjukhus (Cleveland), Shepherd Center (Atlanta) och Vancouver (Kanada).

Introduktion:

Syftet med studien är att avgöra om ett nytt, undersökande diafragmastimuleringssystem kan ge del- eller heltid andningsstöd till ryggmärgsskadade personer som normalt behöver en mekanisk ventilator. Patienter med ryggmärgsskada på hög nivå upplever vanligtvis kronisk respiratorisk insufficiens på grund av andningsmuskelförlamning; dessa patienter måste stödjas huvudsakligen genom mekanisk ventilation med övertryck med en ventilator.

Diafragma-stimuleringssystemet (NeuRx-RA/4) ger en elektrisk signal till muskelns motoriska punkt som får diafragman att dra ihop sig och gör att patienterna kan andas mer naturligt.

Synapse Biomedical utvärderar tillsammans med Case Western Reserve University och University Hospitals of Cleveland aktivering av diafragman med perkutana intramuskulära elektroder implanterade laparoskopiskt. Detta eliminerar all direkt kontakt med phrenic nerven, tillåter alla kretsar och elektronik att förbli utanför kroppen och ger direkt, selektiv aktivering till varje hemidiafragma.

NeuRx RA/4 Diaphragm Pacing Stimulation (DPS) System har implanterats i 49 individer med ryggmärgsskada på hög nivå, vilket resulterar i över 20 års kumulativ aktiv implantationstid. Den längsta patienten implanterades den 6 mars 2000 och har använt DPS-systemet som sitt enda medel för andningsstöd i över fem år. Med undantag för den andra patienten, som inte uppfyller våra reviderade inklusionskriterier och inte har fått någon nytta av implantatet, har alla återstående patienter kunnat uppnå betydande tidalvolymer med DPS-systemet. Baserat på de aktuella resultaten har NeuRx RA/4 DPS-systemet visat säkerhet och effekt hos patienter med ryggmärgsskada på hög nivå.

Med tanke på resultaten hittills har studien visat preliminär effekt i denna patientpopulation. Utan några oväntade signifikanta biverkningar har NeuRx RA/4 DPS-systemet fungerat tillförlitligt och säkert i denna patientpopulation.

Enhetsbeskrivning: NeuRx RA/4 andningssystemet är tillverkat av Synapse Biomedical. NeuRx RA/4-systemet består av följande komponenter: en extern, batteridriven stimulatorenhet, en tillhörande programmerare/kontroller, intramuskulära elektroder, tillhörande perkutana ledningstrådar, en kirurgisk placeringsverktygssats och en kirurgisk kartläggningsstation.

Inklusionskriterier:

• Ålder 18 år eller äldre
• Cervikal ryggmärgsskada beroende av mekanisk ventilation
• Kliniskt stabil efter akut ryggmärgsskada
• Bilateral frenisk nervfunktion kliniskt acceptabel, vilket visas med EMG-registreringar och nervledningstider
• Diafragmarörelse med stimulering synlig under fluoroskopi
• Kliniskt acceptabel syresättning på rumsluft (>90 %)
• Hemodynamiskt stabil
• Inga medicinska komorbiditeter som skulle störa enhetens korrekta placering eller funktion
• Engagerad primärvårdare
• Negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
• Informerat samtycke från patient eller utsedd representant

Exklusions kriterier:

• Samsjukliga medicinska tillstånd som utesluter operation
• Aktiv lungsjukdom (obstruktiva, restriktiva eller membransjukdomar)
• Aktiv hjärt-kärlsjukdom
• Aktiv hjärnsjukdom
• Hemodynamisk instabilitet eller låga syrenivåer i rumsluften
• Sjukhusinläggning för eller en behandlad aktiv infektion inom de senaste 3 månaderna
• Betydande skolios eller missbildning i bröstet
• Markerad fetma
• Förväntade dålig efterlevnad av protokoll av antingen patient eller primärvårdare.
• Ammar just nu