Электрическая активация диафрагмы для вспомогательной вентиляции легких

Система: Система стимуляции с диафрагмой NeuRx RA/4

Резюме:

NeuRx-RA/4 предназначен для использования лицами, перенесшими травму спинного мозга, которым требуется помощь при дыхании. Устройство подключается к диафрагме, которая подает ток, чтобы стимулировать мышечные сокращения, чтобы помочь в дыхании.

Это устройство в настоящее время имеет разрешение на использование исследовательского устройства № G920162 в США и в настоящее время проходит клинические испытания в университетских больницах (Кливленд), Шеперд-центре (Атланта) и Ванкувере (Канада).

Вступление:

Цель исследования — определить, может ли новая исследуемая система кардиостимуляции с диафрагмой обеспечить частичную или постоянную респираторную поддержку людям с травмами спинного мозга, которым обычно требуется искусственная вентиляция легких. У пациентов с травмами спинного мозга высокого уровня обычно наблюдается хроническая вентиляционная недостаточность из-за паралича дыхательных мышц; этим пациентам необходимо поддерживать преимущественно искусственную вентиляцию легких с положительным давлением с помощью аппарата ИВЛ.

Система кардиостимуляции диафрагмы (NeuRx-RA/4) подает электрический сигнал на двигательную точку мышцы, что вызывает сокращение диафрагмы и позволяет пациентам дышать более естественно.

Synapse Biomedical совместно с Университетом Кейс Вестерн Резерв и Университетскими клиниками Кливленда оценивают активацию диафрагмы с помощью чрескожных внутримышечных электродов, имплантированных лапароскопически. Это устраняет любой прямой контакт с диафрагмальным нервом, позволяет всем схемам и электронике оставаться вне тела и обеспечивает прямую избирательную активацию каждой полудиафрагмы.

Система стимуляции диафрагмы NeuRx RA/4 (DPS) была имплантирована 49 пациентам с тяжелым повреждением спинного мозга, что привело к более чем 20-летнему кумулятивному периоду активной имплантации. Пациенту с самым длительным сроком имплантации имплантировали 6 марта 2000 г., и он уже более пяти лет использует систему DPS в качестве единственного средства респираторной поддержки. За исключением второго пациента, который не соответствует нашим пересмотренным критериям включения и не получил пользы от имплантата, все остальные пациенты смогли достичь значительного дыхательного объема с помощью системы DPS. Основываясь на текущих результатах, система DPS NeuRx RA/4 продемонстрировала безопасность и эффективность у пациентов с травмой спинного мозга высокого уровня.

Учитывая результаты, полученные на сегодняшний день, исследование продемонстрировало предварительную эффективность в этой популяции пациентов. Система NeuRx RA/4 DPS надежно и безопасно работала в этой популяции пациентов без каких-либо сообщений о непредвиденных значительных нежелательных явлениях.

Описание устройства: Дыхательная система NeuRx RA/4 производится компанией Synapse Biomedical. Система NeuRx RA/4 состоит из следующих компонентов: внешнее устройство-стимулятор с питанием от батареи, соответствующий программатор/контроллер, внутримышечные электроды, соответствующие чрескожные отведения, набор инструментов для хирургического размещения и хирургическая картографическая станция.

Критерии включения:

• Возраст 18 лет и старше
• Повреждение шейного отдела спинного мозга, зависящее от механической вентиляции
• Клинически стабилен после острой травмы спинного мозга
• Двусторонняя функция диафрагмального нерва клинически приемлема, что подтверждается записью ЭМГ и временем проведения по нерву.
• Движение диафрагмы при стимуляции видно при рентгеноскопии
• Клинически приемлемая оксигенация на комнатном воздухе (>90%)
• Гемодинамически стабильный
• Отсутствие сопутствующих заболеваний, которые могут помешать правильному размещению или функционированию устройства.
• Преданный основной опекун
• Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста
• Информированное согласие пациента или назначенного представителя

Критерий исключения:

• Сопутствующие заболевания, препятствующие хирургическому вмешательству
• Активное заболевание легких (обструктивное, рестриктивное или мембранное заболевание)
• Активное сердечно-сосудистое заболевание
• Активное заболевание головного мозга
• Гемодинамическая нестабильность или низкий уровень кислорода в комнатном воздухе
• Госпитализация или пролеченная активная инфекция в течение последних 3 месяцев
• Значительный сколиоз или деформация грудной клетки
• Выраженное ожирение
• Ожидаемое плохое соблюдение протокола либо пациентом, либо основным опекуном.
• В настоящее время кормлю грудью