Elektrisk aktivering af membranen til ventilationsassistent

System: NeuRx RA/4 membranstimuleringssystem

Resumé:

NeuRx-RA/4 er beregnet til at blive brugt af personer, der har pådraget sig en rygmarvsskade, som har behov for hjælp til vejrtrækning. Enheden forbindes til mellemgulvet, som leverer strøm for at stimulere muskelsammentrækninger for at hjælpe med åndedrættet.

Denne enhed har i øjeblikket en undersøgelsesanordningsfritagelse nr. G920162 i USA og gennemgår i øjeblikket kliniske forsøg på universitetshospitaler (Cleveland), Shepherd Center (Atlanta) og Vancouver (Canada).

Introduktion:

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om et nyt, undersøgende diafragma-pacing-system kan yde del- eller fuldtids respiratorisk støtte til rygmarvsskadede personer, som normalt har brug for en mekanisk ventilator. Patienter med rygmarvsskader på højt niveau oplever typisk kronisk respiratorisk insufficiens på grund af respiratorisk muskellammelse; disse patienter skal primært støttes gennem mekanisk overtryksventilation med en ventilator.

Membranstimuleringssystemet (NeuRx-RA/4) giver et elektrisk signal til musklens motoriske punkt, der får mellemgulvet til at trække sig sammen og giver patienterne mulighed for at trække vejret mere naturligt.

Synapse Biomedical evaluerer i samarbejde med Case Western Reserve University og University Hospitals i Cleveland aktivering af mellemgulvet med perkutane intramuskulære elektroder implanteret laparoskopisk. Dette eliminerer enhver direkte kontakt med phrenic nerve, tillader alle kredsløb og elektronik at forblive uden for kroppen, og giver direkte, selektiv aktivering til hver hemidiafragma.

NeuRx RA/4 Diaphragm Pacing Stimulation (DPS) System er blevet implanteret i 49 personer med rygmarvsskade på højt niveau, hvilket resulterer i over 20 års kumulativ aktiv implantationstid. Den længstvarende patient blev implanteret den 6. marts 2000 og har brugt DPS-systemet som sit eneste middel til åndedrætsstøtte i over fem år. Med undtagelse af den anden patient, som ikke opfylder vores reviderede inklusionskriterier og ikke har fået nogen fordel af implantatet, har alle de resterende patienter været i stand til at opnå betydelige tidalvolumener med DPS-systemet. Baseret på de aktuelle resultater har NeuRx RA/4 DPS-systemet vist sikkerhed og effektivitet hos patienter med rygmarvsskade på højt niveau.

På baggrund af de hidtidige resultater har undersøgelsen vist foreløbig effektivitet i denne patientpopulation. Uden uventede signifikante bivirkninger rapporteret har NeuRx RA/4 DPS-systemet fungeret pålideligt og sikkert i denne patientpopulation.

Enhedsbeskrivelse: NeuRx RA/4 respiratorisk system er fremstillet af Synapse Biomedical. NeuRx RA/4-systemet består af følgende komponenter: en ekstern, batteridrevet stimulatorenhed, en tilhørende programmeringsenhed/controller, intramuskulære elektroder, tilhørende perkutane ledningsledninger, et kirurgisk placeringsværktøjssæt og en kirurgisk kortlægningsstation.

Inklusionskriterier:

• Alder 18 år eller ældre
• Cervikal rygmarvsskade afhængig af mekanisk ventilation
• Klinisk stabil efter akut rygmarvsskade
• Bilateral phrenic nervefunktion klinisk acceptabel som vist med EMG-registreringer og nerveledningstider
• Membranbevægelse med stimulation synlig under fluoroskopi
• Klinisk acceptabel iltning på rumluft (>90 %)
• Hæmodynamisk stabil
• Ingen medicinske følgesygdomme, der ville forstyrre enhedens korrekte placering eller funktion
• Engageret primær omsorgsperson
• Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
• Informeret samtykke fra patient eller udpeget repræsentant

Ekskluderingskriterier:

• Komorbide medicinske tilstande, der udelukker operation
• Aktiv lungesygdom (obstruktive, restriktive eller membransygdomme)
• Aktiv hjerte-kar-sygdom
• Aktiv hjernesygdom
• Hæmodynamisk ustabilitet eller lave iltniveauer på rumluft
• Hospitalsindlæggelse for eller en behandlet aktiv infektion inden for de sidste 3 måneder
• Betydelig skoliose eller brystdeformitet
• Udtalt fedme
• Forventet dårlig overholdelse af protokol af enten patient eller primær plejer.
• Ammer i øjeblikket