환기 보조를 위한 다이어프램의 전기적 활성화
NeuRx RA/4 환기 보조 장치의 다기관 중심 연구
목표:
이 연구의 목적은 호흡근 마비가 있는 사람의 만성 환기 부전을 치료하기 위한 다이어프램 페이싱 자극(DPS) 시스템을 테스트하는 것입니다. 임상 시험에서 테스트 중인 가설은 근육 내 전극으로 운동 지점에서 횡격막의 복강경 자극이 기계식 인공 호흡기에 의존하는 개인에게 상당한 환기 지원을 제공하는 데 안전하고 효과적이라는 것입니다. 초기 연구 그룹의 환자는 모두 높은 수준의 척수 손상을 겪었고 포함되기 전에 양압 기계 환기에 전 시간 의존했습니다.
연구 개요
상세 설명
시스템: NeuRx RA/4 다이어프램 페이싱 자극 시스템
요약:
NeuRx-RA/4는 호흡 보조가 필요한 척수 손상을 입은 개인이 사용하기 위한 것입니다. 이 장치는 호흡을 돕기 위해 근육 수축을 자극하기 위해 전류를 전달하는 다이어프램에 연결됩니다.
이 장치는 현재 미국에서 조사 장치 면제 번호 G920162를 보유하고 있으며 현재 University Hospitals(Cleveland), Shepherd Center(Atlanta) 및 Vancouver(캐나다)에서 임상 시험을 진행하고 있습니다.
소개:
이 연구의 목적은 새로운 조사용 다이어프램 페이싱 시스템이 일반적으로 기계식 인공호흡기가 필요한 척수 손상 환자에게 부분 또는 전일제 호흡 지원을 제공할 수 있는지 확인하는 것입니다. 높은 수준의 척수 손상 환자는 일반적으로 호흡근 마비로 인한 만성 환기 부전을 경험합니다. 이러한 환자는 주로 인공호흡기를 사용한 양압 기계적 환기를 통해 지원되어야 합니다.
다이어프램 페이싱 시스템(NeuRx-RA/4)은 근육의 운동점에 전기 신호를 제공하여 다이어프램을 수축시키고 환자가 보다 자연스럽게 호흡할 수 있도록 합니다.
Synapse Biomedical은 Case Western Reserve University 및 University Hospitals of Cleveland와 함께 복강경을 통해 이식된 경피 근육 내 전극으로 횡경막 활성화를 평가하고 있습니다. 이것은 횡격막 신경과의 직접적인 접촉을 제거하고 모든 회로와 전자 장치가 신체 외부에 남아 있도록 하며 각 반횡격막에 직접적이고 선택적인 활성화를 제공합니다.
NeuRx RA/4 다이어프램 페이싱 자극(DPS) 시스템은 고도 척수 손상이 있는 49명의 개인에게 이식되어 누적 활성 이식 시간이 20년 이상 되었습니다. 최장기 환자는 2000년 3월 6일에 이식을 받았고 5년 넘게 DPS 시스템을 유일한 호흡 보조 수단으로 사용해 왔습니다. 수정된 포함 기준을 충족하지 않고 임플란트의 이점을 얻지 못한 두 번째 환자를 제외하고 나머지 모든 환자는 DPS 시스템으로 상당한 일회 호흡량을 달성할 수 있었습니다. 현재 결과를 바탕으로 NeuRx RA/4 DPS 시스템은 높은 수준의 척수 손상 환자에서 안전성과 효능을 입증했습니다.
현재까지의 결과를 감안할 때 이 연구는 이 환자 집단에서 예비 효능을 입증했습니다. 예상치 못한 심각한 부작용이 보고되지 않았기 때문에 NeuRx RA/4 DPS 시스템은 이 환자 집단에서 안정적이고 안전하게 수행되었습니다.
장치 설명: NeuRx RA/4 호흡기 시스템은 Synapse Biomedical에서 제조합니다. NeuRx RA/4 시스템은 다음과 같은 구성 요소로 구성됩니다: 외부 배터리 전원 자극기 장치, 연결된 프로그래머/컨트롤러, 근육 내 전극, 연결된 경피적 리드 와이어, 수술 배치 도구 세트 및 수술 매핑 스테이션.
포함 기준:
- 18세 이상
- 기계적 환기에 의존하는 경추 척수 손상
- 급성 척수 손상 후 임상적으로 안정적
- EMG 기록 및 신경 전도 시간으로 입증된 바와 같이 임상적으로 허용되는 양측 횡격막 신경 기능
- 형광투시법으로 자극을 볼 수 있는 다이어프램 움직임
- 실내 공기에서 임상적으로 허용되는 산소화(>90%)
- 혈역학적으로 안정
- 장치의 적절한 배치 또는 기능을 방해하는 의학적 동반 질환 없음
- 헌신적인 주 간병인
- 가임 여성의 음성 임신 검사
- 환자 또는 지정 대리인의 동의서
제외 기준:
- 수술을 방해하는 동반 질환
- 활동성 폐 질환(폐쇄성, 제한성 또는 막 질환)
- 활성 심혈관 질환
- 활성 뇌 질환
- 실내 공기의 혈역학적 불안정성 또는 낮은 산소 수준
- 지난 3개월 이내에 활동성 감염으로 입원했거나 치료받은 활동성 감염
- 심각한 척추 측만증 또는 흉부 기형
- 현저한 비만
- 환자 또는 주 간병인의 프로토콜 준수 불량이 예상됩니다.
- 현재 모유 수유 중
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113-2811
- Craig Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309-1465
- Shepherd Center
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospital of Cleveland
-
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
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-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver CoastHealth
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 기계적 환기에 의존하는 경추 척수 손상
- 급성 척수 손상 후 임상적으로 안정적
- EMG 기록 및 신경 전도 시간으로 입증된 바와 같이 임상적으로 허용되는 양측 횡격막 신경 기능
- 형광투시법으로 자극을 볼 수 있는 다이어프램 움직임
- 실내 공기에서 임상적으로 허용되는 산소화(>90%)
- 혈역학적으로 안정
- 장치의 적절한 배치 또는 기능을 방해하는 의학적 동반 질환 없음
- 헌신적인 주 간병인
- 가임 여성의 음성 임신 검사
- 환자 또는 지정 대리인의 동의서
제외 기준:
- 수술을 방해하는 동반 질환
- 활동성 폐 질환(폐쇄성, 제한성 또는 막 질환)
- 활성 심혈관 질환
- 활성 뇌 질환
- 실내 공기의 혈역학적 불안정성 또는 낮은 산소 수준
- 지난 3개월 이내에 활동성 감염으로 입원했거나 치료받은 활동성 감염
- 심각한 척추 측만증 또는 흉부 기형
- 현저한 비만
- 환자 또는 주 간병인의 프로토콜 준수 불량이 예상됨
- 현재 모유 수유 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NeuRx DPS
4개의 NeuRx DPS 전극의 복강경 이식 및 DPS 시스템을 사용한 후속 페이싱.
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다이어프램 전극의 복강경 이식 및 이후의 NeuRx DPS 페이싱.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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등록된 피험자는 연속 4시간 동안 지속되는 임상적으로 허용 가능한 일회 호흡량을 달성합니다.
기간: 이식 후 1년 이내
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연속 4시간 동안 기본 요구 사항보다 더 큰 임상적으로 허용 가능한 일회 호흡량을 성공적으로 유지한 등록된 피험자의 수.
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이식 후 1년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성 자극 동안 ml 단위로 측정된 일회 호흡량의 임상적으로 허용되는 기본 대사 요구 사항을 달성합니다.
기간: 이식 후 1년 이내
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만성 사용 기준으로 환자의 기계적 환기를 대체하는 NeuRx DPS 요법의 능력을 평가하기 위해 이 목표의 2차 지표는 만성 자극 동안 ml 단위로 측정된 일회 호흡량(Vt)입니다.
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이식 후 1년 이내
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NeuRx DPS를 사용하여 기계식 인공호흡기의 도움 없이 하루 24시간 연속 호흡하는 환자 수
기간: 이식 후 1년 이내
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기계식 인공호흡기의 도움 없이 매일 최소 24시간 NeuRx DPS를 사용할 수 있는 환자 수.
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이식 후 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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