Elektryczna aktywacja przepony do wspomagania wentylacji

System: System stymulacji przepony NeuRx RA/4

Streszczenie:

NeuRx-RA/4 jest przeznaczony do użytku przez osoby, które doznały urazu rdzenia kręgowego i wymagają pomocy przy oddychaniu. Urządzenie łączy się z przeponą, która dostarcza prąd w celu stymulacji skurczów mięśni w celu ułatwienia oddychania.

To urządzenie posiada obecnie w Stanach Zjednoczonych zwolnienie dla urządzeń badawczych nr G920162 i przechodzi obecnie badania kliniczne w szpitalach uniwersyteckich (Cleveland), Shepherd Center (Atlanta) i Vancouver (Kanada).

Wprowadzenie:

Celem badania jest ustalenie, czy nowy, eksperymentalny system stymulacji przepony może zapewnić częściowe lub stałe wspomaganie oddychania osobom po urazie rdzenia kręgowego, które zwykle wymagają mechanicznego respiratora. Pacjenci z urazami rdzenia kręgowego wysokiego stopnia zwykle doświadczają przewlekłej niewydolności oddechowej z powodu porażenia mięśni oddechowych; ci pacjenci muszą być wspomagani głównie wentylacją mechaniczną nadciśnieniową z respiratorem.

System stymulacji przepony (NeuRx-RA/4) dostarcza sygnał elektryczny do punktu motorycznego mięśnia, który powoduje skurcz przepony i umożliwia pacjentom bardziej naturalny oddech.

Synapse Biomedical we współpracy z Case Western Reserve University i University Hospitals of Cleveland oceniają aktywację przepony za pomocą przezskórnych elektrod domięśniowych wszczepianych laparoskopowo. Eliminuje to wszelki bezpośredni kontakt z nerwem przeponowym, pozwala na pozostawienie wszystkich obwodów i elektroniki poza ciałem i zapewnia bezpośrednią, selektywną aktywację każdej półprzepony.

System stymulacji stymulacji przepony (DPS) NeuRx RA/4 został wszczepiony 49 osobom z urazem rdzenia kręgowego wysokiego stopnia, co dało łącznie ponad 20 lat aktywnej implantacji. Pacjent z najdłuższym stażem został wszczepiony 6 marca 2000 r. i od ponad pięciu lat używa systemu DPS jako jedynego środka wspomagania oddychania. Z wyjątkiem drugiego pacjenta, który nie spełnia naszych zrewidowanych kryteriów włączenia i nie uzyskał żadnych korzyści z implantu, wszyscy pozostali pacjenci byli w stanie osiągnąć znaczące objętości oddechowe dzięki systemowi DPS. Na podstawie aktualnych wyników system NeuRx RA/4 DPS wykazał bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego wysokiego stopnia.

Biorąc pod uwagę dotychczasowe wyniki, badanie wykazało wstępną skuteczność w tej populacji pacjentów. Nie zgłoszono żadnych nieoczekiwanych istotnych zdarzeń niepożądanych, a system NeuRx RA/4 DPS działał niezawodnie i bezpiecznie w tej populacji pacjentów.

Opis urządzenia: System oddechowy NeuRx RA/4 jest produkowany przez firmę Synapse Biomedical. System NeuRx RA/4 składa się z następujących elementów: zewnętrznego, zasilanego bateryjnie stymulatora, powiązanego programatora/kontrolera, elektrod domięśniowych, powiązanych przezskórnych przewodów odprowadzeń, zestawu narzędzi do umieszczania chirurgicznego oraz chirurgicznej stacji mapowania.

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18 lat lub więcej
• Uraz rdzenia kręgowego odcinka szyjnego zależny od wentylacji mechanicznej
• Klinicznie stabilny po ostrym uszkodzeniu rdzenia kręgowego
• Obustronna czynność nerwu przeponowego klinicznie akceptowalna, co wykazano za pomocą zapisów EMG i czasów przewodzenia nerwów
• Ruch przepony ze stymulacją widoczny pod fluoroskopią
• Klinicznie akceptowalne natlenienie w powietrzu pokojowym (>90%)
• Stabilny hemodynamicznie
• Brak chorób współistniejących, które mogłyby zakłócać prawidłowe umieszczenie lub działanie urządzenia
• Zaangażowany główny opiekun
• Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
• Świadoma zgoda pacjenta lub wyznaczonego przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

• Współistniejące schorzenia wykluczające operację
• Aktywna choroba płuc (choroby obturacyjne, restrykcyjne lub błonowe)
• Aktywna choroba układu krążenia
• Aktywna choroba mózgu
• Niestabilność hemodynamiczna lub niski poziom tlenu w powietrzu pokojowym
• Hospitalizacja lub leczona aktywna infekcja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Znaczna skolioza lub deformacja klatki piersiowej
• Zaznaczona otyłość
• Przewidywane słabe przestrzeganie protokołu przez pacjenta lub głównego opiekuna.
• Obecnie karmienie piersią