Elektrische activering van het diafragma voor beademingsondersteuning

Systeem: NeuRx RA/4-membraanstimulatiesysteem

Overzicht:

De NeuRx-RA/4 is bedoeld voor gebruik door personen die een dwarslaesie hebben opgelopen en hulp bij de ademhaling nodig hebben. Het apparaat maakt verbinding met het diafragma dat stroom afgeeft om spiercontracties te stimuleren om de ademhaling te bevorderen.

Dit apparaat heeft momenteel een Investigational Device Exemption No. G920162 in de Verenigde Staten en wordt momenteel klinisch getest in Universitaire Ziekenhuizen (Cleveland), Shepherd Centre (Atlanta) en Vancouver (Canada).

Invoering:

Het doel van de studie is om te bepalen of een nieuw, experimenteel diafragmastimulatiesysteem gedeeltelijke of volledige ademhalingsondersteuning kan bieden aan personen met ruggenmergletsel die normaal gesproken een mechanische ventilator nodig hebben. Patiënten met ernstig ruggenmergletsel ervaren doorgaans chronische ademhalingsinsufficiëntie als gevolg van verlamming van de ademhalingsspieren; deze patiënten moeten voornamelijk worden ondersteund door mechanische beademing met positieve druk met een beademingsapparaat.

Het diafragmastimulatiesysteem (NeuRx-RA/4) levert een elektrisch signaal aan het motorische punt van de spier waardoor het diafragma samentrekt en de patiënt op een natuurlijkere manier kan ademen.

Synapse Biomedical evalueert in samenwerking met Case Western Reserve University en University Hospitals of Cleveland de activering van het diafragma met percutane intramusculaire elektroden die laparoscopisch zijn geïmplanteerd. Dit elimineert elk direct contact met de nervus phrenicus, zorgt ervoor dat alle schakelingen en elektronica buiten het lichaam blijven en zorgt voor directe, selectieve activering van elk hemidiafragma.

Het NeuRx RA/4-diafragma-stimulatiestimulatiesysteem (DPS) is geïmplanteerd bij 49 personen met ernstige dwarslaesie, wat heeft geleid tot een cumulatieve actieve implantatietijd van meer dan 20 jaar. De langstdurende patiënt werd op 6 maart 2000 geïmplanteerd en gebruikt het DPS-systeem al meer dan vijf jaar als zijn enige middel voor ademhalingsondersteuning. Met uitzondering van de tweede patiënt, die niet voldoet aan onze herziene opnamecriteria en geen baat heeft gehad bij het implantaat, hebben alle overige patiënten aanzienlijke teugvolumes kunnen bereiken met het DPS-systeem. Op basis van de huidige resultaten heeft het NeuRx RA/4 DPS-systeem veiligheid en werkzaamheid aangetoond bij patiënten met ernstige dwarslaesie.

Gezien de resultaten tot nu toe heeft de studie voorlopige werkzaamheid bij deze patiëntenpopulatie aangetoond. Omdat er geen onverwachte significante bijwerkingen zijn gemeld, heeft het NeuRx RA/4 DPS-systeem betrouwbaar en veilig gefunctioneerd in deze patiëntenpopulatie.

Apparaatbeschrijving: Het NeuRx RA/4-ademhalingssysteem is vervaardigd door Synapse Biomedical. Het NeuRx RA/4-systeem bestaat uit de volgende componenten: een extern, op batterijen werkend stimulatorapparaat, een bijbehorende programmeer/controller, intramusculaire elektroden, bijbehorende percutane geleidingsdraden, een chirurgische plaatsingstoolset en een chirurgisch mappingstation.

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18 jaar of ouder
• Cervicaal ruggenmergletsel afhankelijk van mechanische ventilatie
• Klinisch stabiel na acute dwarslaesie
• Bilaterale nervus phrenicusfunctie klinisch acceptabel zoals aangetoond met EMG-opnames en zenuwgeleidingstijden
• Diafragmabeweging met stimulatie zichtbaar onder fluoroscopie
• Klinisch aanvaardbare oxygenatie op kamerlucht (>90%)
• Hemodynamisch stabiel
• Geen medische comorbiditeiten die de juiste plaatsing of functie van het apparaat zouden kunnen verstoren
• Toegewijde primaire verzorger
• Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
• Geïnformeerde toestemming van patiënt of aangewezen vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

• Comorbide medische aandoeningen die een operatie uitsluiten
• Actieve longziekte (obstructieve, restrictieve of membraanziekten)
• Actieve hart- en vaatziekten
• Actieve hersenziekte
• Hemodynamische instabiliteit of lage zuurstofniveaus in de kamerlucht
• Ziekenhuisopname voor of een behandelde actieve infectie in de afgelopen 3 maanden
• Aanzienlijke scoliose of misvorming van de borst
• Duidelijke zwaarlijvigheid
• Verwachte slechte naleving van het protocol door patiënt of primaire verzorger.
• Momenteel borstvoeding