Elektrisk aktivering av diafragma for ventilasjonsassistent

System: NeuRx RA/4 diafragma pacing-stimuleringssystem

Sammendrag:

NeuRx-RA/4 er beregnet på å brukes av personer som har pådratt seg en ryggmargsskade, som trenger hjelp til å puste. Enheten kobles til membranen som leverer strøm for å stimulere muskelsammentrekninger for å hjelpe til med åndedrett.

Denne enheten har for tiden en undersøkelsesenhetsfritak nr. G920162 i USA og gjennomgår for tiden kliniske studier ved universitetssykehus (Cleveland), Shepherd Center (Atlanta) og Vancouver (Canada).

Introduksjon:

Hensikten med studien er å finne ut om et nytt, undersøkende diafragmastimuleringssystem kan gi del- eller fulltids pustestøtte til ryggmargsskadede personer som normalt trenger en mekanisk ventilator. Pasienter med ryggmargsskader på høyt nivå opplever vanligvis kronisk respiratorisk insuffisiens på grunn av lammelser i luftveiene; disse pasientene må hovedsakelig støttes gjennom mekanisk overtrykksventilasjon med ventilator.

Membranstimuleringssystemet (NeuRx-RA/4) gir et elektrisk signal til det motoriske punktet i muskelen som får membranen til å trekke seg sammen og lar pasientene puste mer naturlig.

Synapse Biomedical, i samarbeid med Case Western Reserve University og University Hospitals of Cleveland, evaluerer aktivering av diafragma med perkutane intramuskulære elektroder implantert laparoskopisk. Dette eliminerer all direkte kontakt med phrenic nerve, lar alle kretser og elektronikk forbli utenfor kroppen, og gir direkte, selektiv aktivering til hver hemidiafragma.

NeuRx RA/4 diafragmastimuleringsstimuleringssystemet (DPS) har blitt implantert i 49 personer med ryggmargsskade på høyt nivå, noe som har resultert i over 20 år med kumulativ aktiv implantasjonstid. Den lengste pasienten ble implantert 6. mars 2000 og har brukt DPS-systemet som sin eneste åndedrettsstøtte i over fem år. Med unntak av den andre pasienten, som ikke oppfyller våre reviderte inklusjonskriterier og ikke har fått noen fordel av implantatet, har alle de gjenværende pasientene vært i stand til å oppnå betydelige tidevannsvolumer med DPS-systemet. Basert på de nåværende resultatene har NeuRx RA/4 DPS-systemet vist sikkerhet og effekt hos pasienter med ryggmargsskade på høyt nivå.

Gitt resultatene til dags dato har studien vist foreløpig effekt i denne pasientpopulasjonen. Uten uventede signifikante bivirkninger rapportert har NeuRx RA/4 DPS-systemet fungert pålitelig og trygt i denne pasientpopulasjonen.

Enhetsbeskrivelse: NeuRx RA/4 respirasjonssystemet er produsert av Synapse Biomedical. NeuRx RA/4-systemet består av følgende komponenter: en ekstern, batteridrevet stimulatorenhet, en tilknyttet programmerer/kontroller, intramuskulære elektroder, tilhørende perkutane ledninger, et kirurgisk plasseringsverktøysett og en kirurgisk kartleggingsstasjon.

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 år eller eldre
• Cervikal ryggmargsskade avhengig av mekanisk ventilasjon
• Klinisk stabil etter akutt ryggmargsskade
• Bilateral frenisk nervefunksjon klinisk akseptabel som demonstrert med EMG-registreringer og nerveledningstider
• Diafragmabevegelse med stimulering synlig under fluoroskopi
• Klinisk akseptabel oksygenering på romluft (>90 %)
• Hemodynamisk stabil
• Ingen medisinske komorbiditeter som kan forstyrre riktig plassering eller funksjon av enheten
• Engasjert primæromsorgsperson
• Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder
• Informert samtykke fra pasient eller utpekt representant

Ekskluderingskriterier:

• Komorbide medisinske tilstander som utelukker operasjon
• Aktiv lungesykdom (obstruktive, restriktive eller membransykdommer)
• Aktiv kardiovaskulær sykdom
• Aktiv hjernesykdom
• Hemodynamisk ustabilitet eller lave oksygennivåer på romluft
• Sykehusinnleggelse for eller en behandlet aktiv infeksjon i løpet av de siste 3 månedene
• Betydelig skoliose eller brystdeformitet
• Markert fedme
• Forventet dårlig etterlevelse av protokoll av enten pasient eller primær omsorgsperson.
• Ammer for tiden