Activación eléctrica del diafragma para asistencia ventilatoria

Sistema: Sistema de estimulación de estimulación de diafragma NeuRx RA/4

Resumen:

El NeuRx-RA/4 está diseñado para ser utilizado por personas que han sufrido una lesión en la médula espinal y requieren ayuda para respirar. El dispositivo se conecta al diafragma que suministra corriente para estimular las contracciones musculares para ayudar en la respiración.

Este dispositivo cuenta actualmente con una exención de dispositivo de investigación n.º G920162 en los Estados Unidos y actualmente se encuentra en ensayos clínicos en hospitales universitarios (Cleveland), Shepherd Center (Atlanta) y Vancouver (Canadá).

Introducción:

El propósito del estudio es determinar si un nuevo sistema de marcapasos de diafragma en investigación puede proporcionar apoyo respiratorio a tiempo completo o parcial a las personas con lesión de la médula espinal que normalmente necesitan un ventilador mecánico. Los pacientes con lesiones de la médula espinal de alto nivel típicamente experimentan insuficiencia ventilatoria crónica debido a la parálisis de los músculos respiratorios; estos pacientes deben ser apoyados predominantemente a través de ventilación mecánica de presión positiva con un ventilador.

El sistema de marcapasos del diafragma (NeuRx-RA/4) proporciona una señal eléctrica al punto motor del músculo que hace que el diafragma se contraiga y permite que los pacientes respiren de forma más natural.

Synapse Biomedical, junto con la Universidad Case Western Reserve y los Hospitales Universitarios de Cleveland, están evaluando la activación del diafragma con electrodos intramusculares percutáneos implantados por vía laparoscópica. Esto elimina cualquier contacto directo con el nervio frénico, permite que todos los circuitos y componentes electrónicos permanezcan fuera del cuerpo y proporciona una activación directa y selectiva de cada hemidiafragma.

El sistema de estimulación de estimulación diafragmática (DPS) NeuRx RA/4 se ha implantado en 49 personas con lesión de la médula espinal de nivel alto, lo que da como resultado más de 20 años de tiempo de implantación activa acumulada. El paciente a más largo plazo recibió el implante el 6 de marzo de 2000 y ha estado usando el sistema DPS como su único medio de asistencia respiratoria durante más de cinco años. Con la excepción del segundo paciente, que no cumple con nuestros criterios de inclusión revisados ​​y no se ha beneficiado del implante, todos los pacientes restantes han podido lograr volúmenes tidales significativos con el sistema DPS. Con base en los resultados actuales, el sistema NeuRx RA/4 DPS ha demostrado seguridad y eficacia en pacientes con lesión de la médula espinal de alto nivel.

Dados los resultados hasta la fecha, el estudio ha demostrado una eficacia preliminar en esta población de pacientes. Sin eventos adversos significativos inesperados informados, el sistema NeuRx RA/4 DPS se ha desempeñado de manera confiable y segura en esta población de pacientes.

Descripción del dispositivo: Synapse Biomedical fabrica el sistema respiratorio NeuRx RA/4. El sistema NeuRx RA/4 consta de los siguientes componentes: un dispositivo estimulador externo alimentado por batería, un programador/controlador asociado, electrodos intramusculares, cables conductores percutáneos asociados, un conjunto de herramientas de colocación quirúrgica y una estación de mapeo quirúrgico.

Criterios de inclusión:

• 18 años o más
• Lesión medular cervical dependiente de ventilación mecánica
• Clínicamente estable después de una lesión aguda de la médula espinal
• Función del nervio frénico bilateral clínicamente aceptable según lo demostrado con registros EMG y tiempos de conducción nerviosa
• Movimiento del diafragma con estimulación visible bajo fluoroscopia
• Oxigenación clínicamente aceptable con aire ambiente (>90 %)
• hemodinámicamente estable
• Sin comorbilidades médicas que interfieran con la colocación o el funcionamiento correctos del dispositivo
• Cuidador principal comprometido
• Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil
• Consentimiento informado del paciente o representante designado

Criterio de exclusión:

• Condiciones médicas comórbidas que impiden la cirugía
• Enfermedad pulmonar activa (enfermedades obstructivas, restrictivas o de membrana)
• Enfermedad cardiovascular activa
• enfermedad cerebral activa
• Inestabilidad hemodinámica o bajos niveles de oxígeno en el aire de la habitación
• Hospitalización por o una infección activa tratada en los últimos 3 meses
• Escoliosis significativa o deformidad torácica
• Obesidad marcada
• Cumplimiento deficiente previsto del protocolo por parte del paciente o del cuidador principal.
• Actualmente amamantando