Elektrische Aktivierung des Diaphragmas für Beatmungsunterstützung

System: NeuRx RA/4 Zwerchfellstimulationssystem

Zusammenfassung:

Der NeuRx-RA/4 ist für die Verwendung durch Personen bestimmt, die eine Rückenmarksverletzung erlitten haben und Hilfe bei der Atmung benötigen. Das Gerät wird mit dem Zwerchfell verbunden, das Strom liefert, um Muskelkontraktionen zu stimulieren, um die Atmung zu unterstützen.

Dieses Gerät verfügt derzeit über eine Investigational Device Exemption Nr. G920162 in den Vereinigten Staaten und wird derzeit an Universitätskliniken (Cleveland), im Shepherd Center (Atlanta) und in Vancouver (Kanada) klinischen Studien unterzogen.

Einführung:

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob ein neues Zwerchfellstimulationssystem in der Erprobungsphase Rückenmarksgeschädigten, die normalerweise ein mechanisches Beatmungsgerät benötigen, eine Teil- oder Vollzeit-Atemunterstützung bieten kann. Patienten mit hochgradigen Rückenmarksverletzungen leiden typischerweise unter einer chronischen Ateminsuffizienz aufgrund einer Lähmung der Atemmuskulatur; Diese Patienten müssen überwiegend durch mechanische Überdruckbeatmung mit einem Beatmungsgerät unterstützt werden.

Das Zwerchfellstimulationssystem (NeuRx-RA/4) liefert ein elektrisches Signal an den motorischen Punkt des Muskels, das eine Kontraktion des Zwerchfells bewirkt und dem Patienten eine natürlichere Atmung ermöglicht.

Synapse Biomedical untersucht in Zusammenarbeit mit der Case Western Reserve University und den University Hospitals of Cleveland die Aktivierung des Zwerchfells mit perkutanen intramuskulären Elektroden, die laparoskopisch implantiert werden. Dadurch wird jeder direkte Kontakt mit dem N. phrenicus eliminiert, alle Schaltkreise und Elektronik können außerhalb des Körpers verbleiben und jede Hemidiaphragma wird direkt und selektiv aktiviert.

Das NeuRx RA/4 Diaphragm Pacing Stimulation (DPS) System wurde 49 Personen mit hochgradiger Rückenmarksverletzung implantiert, was zu einer kumulativen aktiven Implantationszeit von über 20 Jahren führte. Der am längsten behandelte Patient wurde am 6. März 2000 implantiert und verwendet das DPS-System seit über fünf Jahren als sein einziges Mittel zur Atmungsunterstützung. Mit Ausnahme des zweiten Patienten, der unsere überarbeiteten Einschlusskriterien nicht erfüllt und keinen Nutzen aus dem Implantat gezogen hat, konnten alle verbleibenden Patienten mit dem DPS-System signifikante Tidalvolumina erreichen. Basierend auf den aktuellen Ergebnissen hat das NeuRx RA/4 DPS-System Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit hochgradiger Rückenmarksverletzung gezeigt.

Angesichts der bisherigen Ergebnisse hat die Studie eine vorläufige Wirksamkeit bei dieser Patientenpopulation gezeigt. Da keine unerwarteten signifikanten unerwünschten Ereignisse gemeldet wurden, hat das NeuRx RA/4 DPS-System bei dieser Patientenpopulation zuverlässig und sicher funktioniert.

Gerätebeschreibung: Das NeuRx RA/4 Respiratory System wird von Synapse Biomedical hergestellt. Das NeuRx RA/4-System umfasst die folgenden Komponenten: ein externes, batteriebetriebenes Stimulatorgerät, ein zugehöriges Programmier-/Steuergerät, intramuskuläre Elektroden, zugehörige perkutane Ableitungsdrähte, ein Instrumentenset zur chirurgischen Platzierung und eine chirurgische Kartierungsstation.

Einschlusskriterien:

• Alter 18 Jahre oder älter
• Zervikale Rückenmarksverletzung abhängig von mechanischer Beatmung
• Klinisch stabil nach akuter Rückenmarksverletzung
• Bilaterale Zwerchfellfunktion klinisch akzeptabel, wie anhand von EMG-Aufzeichnungen und Nervenleitungszeiten gezeigt
• Zwerchfellbewegung mit unter Durchleuchtung sichtbarer Stimulation
• Klinisch akzeptable Sauerstoffversorgung der Raumluft (>90 %)
• Hämodynamisch stabil
• Keine medizinischen Komorbiditäten, die die ordnungsgemäße Platzierung oder Funktion des Geräts beeinträchtigen würden
• Engagierte Bezugsperson
• Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
• Einverständniserklärung des Patienten oder des benannten Vertreters

Ausschlusskriterien:

• Begleiterkrankungen, die eine Operation ausschließen
• Aktive Lungenerkrankung (obstruktive, restriktive oder Membranerkrankungen)
• Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung
• Aktive Gehirnerkrankung
• Hämodynamische Instabilität oder niedrige Sauerstoffwerte in der Raumluft
• Krankenhausaufenthalt wegen oder einer behandelten aktiven Infektion innerhalb der letzten 3 Monate
• Signifikante Skoliose oder Brustdeformität
• Ausgeprägte Fettleibigkeit
• Erwartete schlechte Einhaltung des Protokolls durch den Patienten oder die primäre Pflegekraft.
• Momentan stillen