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小児における機能性腹痛の治療: 治療法としてのリラクゼーション/ガイド付きイメージとカモミールティーの評価

この研究の目的は、子供の機能性腸障害に関連する慢性的な痛みを軽減することを目的とした CAM からの新しい方法を調査することです。 そのために、誘導画像法と植物療法の一形態としてのカモミール茶の使用という 2 つの CAM モダリティが互いに独立して調査されます。

機能性腹痛は、特定可能な器質性胃腸障害とは無関係の痛みとして定義されます。 この研究で検討される機能性腸障害の 2 つのサブカテゴリは、RAP と IBS です。 小児における RAP の定義は、4 歳から 16 歳までの小児に発生する発作性腹痛の Apley の古典的な定義に従い、3 か月以上持続し、3 か月間隔で 3 回以上の腹痛のエピソードが発生する頻度を伴います。 . 排便によって軽減された、および/または排便習慣の変化および/または便の硬さの変化に関連した同様のパターンの腹痛は、IBSと定義されます。 上記の定義にもかかわらず、機能性腸障害に関連する痛みのエピソードの典型的な頻度は、少なくとも月に 3 回であることに注意してください。

調査の概要

詳細な説明

機能性ボウル障害は、構造的または生化学的異常によって容易に説明できない胃腸症状のさまざまな組み合わせとして定義されます。 小児では、通常、過敏性腸症候群と小児期の再発性腹痛が含まれます。この 2 つは、類似の病態生理学的プロセスを反映する密接に関連した障害です。 これらの機能障害はどちらも小児に広範にみられ、成人期まで持続する症状に先行する可能性があります。 これらはまた、かなりの医療費と罹患率の原因となり、学校の欠席につながります。 既存の治療法は限られており、成功しないことで、両親、家族、医師はしばしば不満を感じています. このパイロット プロジェクトの目的は、機能性腸障害の現在受け入れられている病態生理学的モデルに対処するものに依存して、機能性腹痛を治療するための代替医療モダリティの使用を調査することです。 利用可能な証拠は、これらの症候群の 3 つの主要なメカニズムを示しています: 腸運動の変化、腸の感覚閾値の変化、および心理社会的要因です。 反復性腹痛は小児および青年の 10 ~ 30% に発生し、反復性腹痛を持つ多くの小児が最終的に成人期に過敏性腸症候群と一致する症状を発症することが証拠によって示唆されています。 再発性腹痛に苦しむ学童の 68% もの多くが、成人の過敏性腸症候群の診断基準に適合する症状を持っています。 結腸運動研究は、対照と比較して腹痛を有する患者の結腸運動機能が誇張されていること、直腸のバルーン拡張後の腹痛の知覚が増加していること、地域社会の健康な子供と比較して不安と抑うつが示唆されている. 安心感、繊維、鎮痙薬を含む治療へのアプローチは、小児期に再発する腹痛の長期的な管理には効果的ではありませんでした.

したがって、このパイロットプロジェクトは、メカニズムのいくつかに対処し、治療オプションを提供できる2つの代替モダリティを客観的に評価しようとします. 特定の目的 1 では、子供の機能性腸障害を治療するためのモダリティとしてのリラクゼーション/ガイド付きイメージ療法の有効性を確認し、ガイド付きイメージ療法がリラクゼーション トレーニングのみを使用して達成可能な結果を​​超えて結果を改善するかどうかを判断するために、ランダム化比較試験が開始されます。 2番目の試験では、子供の機能性腸障害を治療する伝統的な方法の補助としてのカモミールティーの使用が評価され、カモミールティーを受けていない対照と比較されます. 主な結果は、顔をマーカーとして使用するリッカート スケールの痛みのインベントリによって測定される痛みの軽減です。 この目録の利点は、顔が民族や年齢層を超えて普遍的であることがわかっていることです。 副次的な結果には、腸の習慣と便の一貫性、機能障害指数を使用した機能障害の測定、および児童うつ病目録、改訂された子供のマニフェスト不安尺度、および子供の総合評価尺度を使用した精神医学的プロファイルが含まれます。 さらに、コンプライアンス対策は、臨床看護師による電話連絡によって評価されます。 データ管理は、すでに説明した分析を定量化するために実施されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5073
        • University of Arizona, Department of Pediatrics, Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 4歳から16歳までの子供に発生する発作性腹痛のApleyの古典的定義によって定義される再発性腹痛(RAP)の患者で、3か月以上持続し、3回以上の腹痛のエピソードの頻度がある患者3 か月間隔で
  • 過敏性腸症候群(IBS)の患者は、RAP患者と同様のパターンの腹痛によって定義され、排便によって緩和され、および/または排便習慣の変化および/または便の一貫性に関連しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • マスキング:ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fayez K. Ghishan、University of Arizona, Department of Pediatrics, Health Sciences Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年9月1日

研究の完了

2004年6月1日

試験登録日

最初に提出

2001年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2001年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年8月16日

最終確認日

2006年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P50AT000008-01P2 (米国 NIH グラント/契約)
  • P50AT000008-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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