- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00010933
Leczenie funkcjonalnego bólu brzucha u dzieci: ocena relaksacji/obrazowania z przewodnikiem i herbaty rumiankowej jako metod terapeutycznych
Celem tego badania jest zbadanie nowych metod CAM mających na celu łagodzenie przewlekłego bólu związanego z czynnościowymi zaburzeniami jelit u dzieci. W tym celu zbadane zostaną niezależnie od siebie dwie metody CAM, a mianowicie obrazowanie z przewodnikiem oraz wykorzystanie herbat rumiankowych jako formy terapii botanicznej.
Funkcjonalny ból brzucha definiuje się jako ból niezwiązany z możliwym do zidentyfikowania organicznym zaburzeniem żołądkowo-jelitowym. Dwie podkategorie zaburzeń czynnościowych jelit zbadane w tym badaniu to RAP i IBS. Definicja RAP u dzieci będzie zgodna z klasyczną definicją Apleya napadowego bólu brzucha występującego u dzieci w wieku od 4 do 16 lat, który utrzymuje się dłużej niż trzy miesiące, z częstością trzech lub więcej epizodów bólu brzucha w odstępie trzech miesięcy . Podobny wzorzec bólu brzucha, który ustępuje po wypróżnieniu i/lub związany ze zmienionymi rytmami wypróżnień i/lub konsystencją stolca, zostanie zdefiniowany jako IBS. Pomimo powyższych definicji należy zauważyć, że typowa częstość epizodów bólowych związanych z czynnościowymi zaburzeniami jelit wynosi co najmniej trzy razy w miesiącu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia funkcjonalne miski są definiowane jako zmienne kombinacje objawów żołądkowo-jelitowych, których nie można łatwo wytłumaczyć nieprawidłowościami strukturalnymi lub biochemicznymi. U dzieci zazwyczaj obejmują one zespół jelita drażliwego i nawracający ból brzucha w dzieciństwie, dwa blisko spokrewnione zaburzenia, które odzwierciedlają podobne procesy patofizjologiczne. Oba te zaburzenia funkcjonalne są wszechobecne u dzieci i prawdopodobnie poprzedzają objawy, które utrzymują się w wieku dorosłym. Przyczyniają się one również do znacznych wydatków na leczenie i zachorowalności powodujących absencje w szkole. Istniejące terapie są ograniczone, a brak skuteczności często frustruje rodziców, rodziny i lekarzy. Celem tego projektu pilotażowego jest zbadanie zastosowania metod medycyny alternatywnej w leczeniu czynnościowego bólu brzucha w oparciu o te, które odnoszą się do obecnie akceptowanych modeli patofizjologicznych zaburzeń czynnościowych jelit. Dostępne dowody wskazują na 3 główne mechanizmy tych zespołów: zmieniona motoryka jelit, zmienione jelitowe progi czuciowe i czynniki psychospołeczne. Nawracający ból brzucha występuje u 10 do 30 procent dzieci i młodzieży, a dowody sugerują, że u wielu dzieci z nawracającym bólem brzucha w wieku dorosłym pojawiają się ostatecznie objawy odpowiadające zespołowi jelita drażliwego. Aż 68% dzieci w wieku szkolnym cierpiących na nawracające bóle brzucha ma objawy zgodne z kryteriami diagnostycznymi zespołu jelita drażliwego u dorosłych. Badania motoryki okrężnicy sugerują nadmierną funkcję motoryczną okrężnicy u pacjentów z bólem brzucha w porównaniu z grupą kontrolną, zwiększone odczuwanie bólu brzucha po balonowym rozdęciu odbytnicy oraz niepokój i depresję w porównaniu ze zdrowymi dziećmi w społeczności. Podejście do terapii, w tym uspokajanie, błonnik i leki przeciwskurczowe, nie było skuteczne w długotrwałym leczeniu nawracających bólów brzucha w dzieciństwie.
W związku z tym w ramach tego projektu pilotażowego podjęta zostanie próba obiektywnej oceny dwóch alternatywnych metod, które odnoszą się do niektórych mechanizmów i mogą oferować opcje terapeutyczne. W ramach celu szczegółowego 1 zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolne w celu potwierdzenia skuteczności relaksacji/obrazowania z przewodnikiem jako metody leczenia czynnościowych zaburzeń jelit u dzieci i ustalenia, czy obrazowanie z przewodnikiem poprawia wyniki w stopniu wykraczającym poza ten, który można osiągnąć za pomocą samego treningu relaksacyjnego. W drugim badaniu oceniane będzie stosowanie herbaty rumiankowej jako dodatku do tradycyjnych sposobów leczenia czynnościowych zaburzeń jelit u dzieci i porównywane z grupą kontrolną, która nie otrzymuje herbaty rumiankowej. Głównym rezultatem będzie zmniejszenie bólu mierzone za pomocą inwentarza bólu w skali Likerta z wykorzystaniem twarzy jako znaczników. Zaletą tego spisu jest to, że twarze okazały się uniwersalne we wszystkich grupach etnicznych i wiekowych. Drugorzędne wyniki będą obejmować nawyki wypróżnień i konsystencję stolca, miary niepełnosprawności funkcjonalnej za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Funkcjonalnej oraz profile psychiatryczne za pomocą Inwentarza Depresji Dziecięcej, Zrewidowanej Skali Manifestu Lęku Dziecięcego i Ogólnej Skali Oceny Dziecięcej. Ponadto środki zgodności będą oceniane przez kontakt telefoniczny przez pielęgniarki klinicystów. Zarządzanie danymi zostanie podjęte w celu ilościowego określenia analiz już opisanych.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5073
- University of Arizona, Department of Pediatrics, Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nawracającym bólem brzucha (RAP), zgodnie z klasyczną definicją Apleya, napadowego bólu brzucha występującego u dzieci w wieku od 4 do 16 lat, który utrzymuje się dłużej niż trzy miesiące, z częstością trzech lub więcej epizodów bólu brzucha w odstępie trzech miesięcy
- Pacjenci z zespołem jelita drażliwego (IBS) charakteryzujący się podobnym bólem brzucha jak u pacjentów z RAP, ustępującym po wypróżnieniu i/lub związanym ze zmienionym rytmem wypróżnień i/lub konsystencją stolca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Fayez K. Ghishan, University of Arizona, Department of Pediatrics, Health Sciences Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P50AT000008-01P2 (Grant/umowa NIH USA)
- P50AT000008-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .