Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av funksjonelle magesmerter hos barn: Evaluering av avslapning/veiledet bilder og kamillete som terapeutiske metoder

Hensikten med denne studien er å undersøke nye metoder fra CAM rettet mot å lindre kroniske smerter relatert til funksjonelle tarmlidelser hos barn. For det formål vil to CAM-modaliteter bli undersøkt uavhengig av hverandre, nemlig Guided Imagery og bruken av kamillete som en form for botanisk terapi.

Funksjonelle magesmerter er definert som smerter som ikke er relatert til en identifiserbar organisk gastrointestinal lidelse. De to underkategoriene av funksjonelle tarmlidelser som undersøkes av denne studien vil være RAP og IBS. Definisjonen av RAP hos barn vil følge Apleys klassiske definisjon av paroksysmal magesmerter hos barn mellom 4 og 16 år som vedvarer i mer enn tre måneder, med en frekvens på tre eller flere episoder med magesmerter over et tre måneders intervall. . Et lignende mønster av magesmerter lindret ved avføring og/eller assosiert med endrede avføringsvaner og/eller avføringskonsistens vil bli definert som IBS. Til tross for definisjonene ovenfor, merk at den typiske frekvensen av smerteepisoder assosiert med funksjonelle tarmsykdommer er minst tre ganger per måned.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Funksjonelle skållidelser er definert som variable kombinasjoner av gastrointestinale symptomer som ikke lett kan forklares av strukturelle eller biokjemiske abnormiteter. Hos barn omfatter disse typisk irritabel tarm-syndrom og tilbakevendende magesmerter i barndommen, to nært beslektede lidelser som gjenspeiler lignende patofysiologiske prosesser. Begge disse funksjonsforstyrrelsene er gjennomgripende hos barn og går muligens forut for symptomer som vedvarer i voksen alder. Disse står også for betydelige medisinske utgifter og sykelighet som resulterer i skolefravær. Eksisterende terapier er begrenset, og mangelen på suksess frustrerer ofte foreldre, familier og leger. Hensikten med dette pilotprosjektet er å utforske bruken av alternativmedisinske modaliteter for å behandle funksjonelle magesmerter basert på de som adresserer nåværende aksepterte patofysiologiske modeller for funksjonelle tarmsykdommer. Tilgjengelig bevis indikerer 3 hovedmekanismer for disse syndromene: endret tarmmotilitet, endrede intestinale sensoriske terskler og psykososiale faktorer. Tilbakevendende magesmerter forekommer hos 10 til 30 prosent av barn og ungdom, og bevis tyder på at mange barn med tilbakevendende magesmerter til slutt utvikler symptomer som er forenlige med irritabel tarm-syndrom i voksen alder. Så mange som 68 % av skolebarn som lider av tilbakevendende magesmerter har symptomer som er forenlige med diagnosekriteriene for irritabel tarm-syndrom hos voksne. Kolonmotilitetsstudier tyder på overdreven kolonmotorisk funksjon hos pasienter med magesmerter sammenlignet med kontroller, økt oppfatning av magesmerter etter ballongutspiling av endetarmen, og angst og depresjon sammenlignet med friske barn i samfunnet. Tilnærmingen til terapi inkludert beroligelse, fiber og krampestillende midler har ikke vært effektiv i langsiktig behandling av tilbakevendende magesmerter i barndommen.

Følgelig vil dette pilotprosjektet forsøke å vurdere objektivt to alternative modaliteter som adresserer noen av mekanismene og kan tilby terapeutiske alternativer. I spesifikt mål 1 vil en randomisert kontrollert studie bli satt i gang for å bekrefte effektiviteten av avspenning/veiledet bilder som en modalitet for behandling av funksjonelle tarmsykdommer hos barn og avgjøre om veiledet bilder forbedrer resultatet utover det som er oppnåelig ved å bruke avspenningstrening alene. I den andre studien vil bruken av kamillete som et tillegg til tradisjonelle behandlingsmetoder for funksjonelle tarmsykdommer hos barn bli vurdert og sammenlignet med kontroller som ikke får kamillete. Det primære resultatet vil være en reduksjon i smerte målt ved en Likert-skala smerteinventar ved bruk av ansikter som markører. Fordelene med denne beholdningen er at ansikter har blitt funnet å være universelle på tvers av etnisiteter og aldersgrupper. Sekundære utfall vil inkludere avføringsvaner og avføringskonsistens, mål på funksjonshemming ved bruk av funksjonshemmingsindeksen, og psykiatriske profiler ved bruk av Child Depression Inventory, Revised Children's Manifest Anxiety Scale og Children's Global Assessment Scale. I tillegg vil etterlevelsestiltak vurderes ved telefonkontakt av sykepleiere. Databehandling vil bli utført for å kvantifisere analysene som allerede er beskrevet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5073
        • University of Arizona, Department of Pediatrics, Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tilbakevendende magesmerter (RAP), som definert av Apleys klassiske definisjon av paroksysmal magesmerter som forekommer hos barn mellom 4 og 16 år og som vedvarer i mer enn tre måneder, med en frekvens på tre eller flere episoder med magesmerter over et tre måneders intervall
  • Pasienter med Irritable Bowel Syndrome (IBS) definert av et lignende mønster av magesmerter som for RAP-pasienter, og lindret av avføring og/eller assosiert med endrede avføringsvaner og/eller avføringskonsistens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fayez K. Ghishan, University of Arizona, Department of Pediatrics, Health Sciences Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1998

Studiet fullført

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2001

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2006

Sist bekreftet

1. august 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P50AT000008-01P2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P50AT000008-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere