- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00010933
Behandling av funksjonelle magesmerter hos barn: Evaluering av avslapning/veiledet bilder og kamillete som terapeutiske metoder
Hensikten med denne studien er å undersøke nye metoder fra CAM rettet mot å lindre kroniske smerter relatert til funksjonelle tarmlidelser hos barn. For det formål vil to CAM-modaliteter bli undersøkt uavhengig av hverandre, nemlig Guided Imagery og bruken av kamillete som en form for botanisk terapi.
Funksjonelle magesmerter er definert som smerter som ikke er relatert til en identifiserbar organisk gastrointestinal lidelse. De to underkategoriene av funksjonelle tarmlidelser som undersøkes av denne studien vil være RAP og IBS. Definisjonen av RAP hos barn vil følge Apleys klassiske definisjon av paroksysmal magesmerter hos barn mellom 4 og 16 år som vedvarer i mer enn tre måneder, med en frekvens på tre eller flere episoder med magesmerter over et tre måneders intervall. . Et lignende mønster av magesmerter lindret ved avføring og/eller assosiert med endrede avføringsvaner og/eller avføringskonsistens vil bli definert som IBS. Til tross for definisjonene ovenfor, merk at den typiske frekvensen av smerteepisoder assosiert med funksjonelle tarmsykdommer er minst tre ganger per måned.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonelle skållidelser er definert som variable kombinasjoner av gastrointestinale symptomer som ikke lett kan forklares av strukturelle eller biokjemiske abnormiteter. Hos barn omfatter disse typisk irritabel tarm-syndrom og tilbakevendende magesmerter i barndommen, to nært beslektede lidelser som gjenspeiler lignende patofysiologiske prosesser. Begge disse funksjonsforstyrrelsene er gjennomgripende hos barn og går muligens forut for symptomer som vedvarer i voksen alder. Disse står også for betydelige medisinske utgifter og sykelighet som resulterer i skolefravær. Eksisterende terapier er begrenset, og mangelen på suksess frustrerer ofte foreldre, familier og leger. Hensikten med dette pilotprosjektet er å utforske bruken av alternativmedisinske modaliteter for å behandle funksjonelle magesmerter basert på de som adresserer nåværende aksepterte patofysiologiske modeller for funksjonelle tarmsykdommer. Tilgjengelig bevis indikerer 3 hovedmekanismer for disse syndromene: endret tarmmotilitet, endrede intestinale sensoriske terskler og psykososiale faktorer. Tilbakevendende magesmerter forekommer hos 10 til 30 prosent av barn og ungdom, og bevis tyder på at mange barn med tilbakevendende magesmerter til slutt utvikler symptomer som er forenlige med irritabel tarm-syndrom i voksen alder. Så mange som 68 % av skolebarn som lider av tilbakevendende magesmerter har symptomer som er forenlige med diagnosekriteriene for irritabel tarm-syndrom hos voksne. Kolonmotilitetsstudier tyder på overdreven kolonmotorisk funksjon hos pasienter med magesmerter sammenlignet med kontroller, økt oppfatning av magesmerter etter ballongutspiling av endetarmen, og angst og depresjon sammenlignet med friske barn i samfunnet. Tilnærmingen til terapi inkludert beroligelse, fiber og krampestillende midler har ikke vært effektiv i langsiktig behandling av tilbakevendende magesmerter i barndommen.
Følgelig vil dette pilotprosjektet forsøke å vurdere objektivt to alternative modaliteter som adresserer noen av mekanismene og kan tilby terapeutiske alternativer. I spesifikt mål 1 vil en randomisert kontrollert studie bli satt i gang for å bekrefte effektiviteten av avspenning/veiledet bilder som en modalitet for behandling av funksjonelle tarmsykdommer hos barn og avgjøre om veiledet bilder forbedrer resultatet utover det som er oppnåelig ved å bruke avspenningstrening alene. I den andre studien vil bruken av kamillete som et tillegg til tradisjonelle behandlingsmetoder for funksjonelle tarmsykdommer hos barn bli vurdert og sammenlignet med kontroller som ikke får kamillete. Det primære resultatet vil være en reduksjon i smerte målt ved en Likert-skala smerteinventar ved bruk av ansikter som markører. Fordelene med denne beholdningen er at ansikter har blitt funnet å være universelle på tvers av etnisiteter og aldersgrupper. Sekundære utfall vil inkludere avføringsvaner og avføringskonsistens, mål på funksjonshemming ved bruk av funksjonshemmingsindeksen, og psykiatriske profiler ved bruk av Child Depression Inventory, Revised Children's Manifest Anxiety Scale og Children's Global Assessment Scale. I tillegg vil etterlevelsestiltak vurderes ved telefonkontakt av sykepleiere. Databehandling vil bli utført for å kvantifisere analysene som allerede er beskrevet.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5073
- University of Arizona, Department of Pediatrics, Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tilbakevendende magesmerter (RAP), som definert av Apleys klassiske definisjon av paroksysmal magesmerter som forekommer hos barn mellom 4 og 16 år og som vedvarer i mer enn tre måneder, med en frekvens på tre eller flere episoder med magesmerter over et tre måneders intervall
- Pasienter med Irritable Bowel Syndrome (IBS) definert av et lignende mønster av magesmerter som for RAP-pasienter, og lindret av avføring og/eller assosiert med endrede avføringsvaner og/eller avføringskonsistens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fayez K. Ghishan, University of Arizona, Department of Pediatrics, Health Sciences Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P50AT000008-01P2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- P50AT000008-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .