- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00010933
Léčba funkční bolesti břicha u dětí: Vyhodnocení relaxace / řízené zobrazování a heřmánkový čaj jako terapeutické modality
Účelem této studie je prozkoumat nové metody z CAM zaměřené na zmírnění chronické bolesti související s funkčními poruchami střev u dětí. Za tímto účelem budou nezávisle na sobě zkoumány dvě modality CAM, konkrétně řízené zobrazování a použití heřmánkových čajů jako formy botanické terapie.
Funkční bolest břicha je definována jako bolest nesouvisející s identifikovatelnou organickou gastrointestinální poruchou. Dvě podkategorie funkčních poruch střev zkoumané touto studií budou RAP a IBS. Definice RAP u dětí se bude řídit Apleyho klasickou definicí paroxysmální bolesti břicha vyskytující se u dětí ve věku od 4 do 16 let, která přetrvává déle než tři měsíce, s frekvencí tří nebo více epizod bolesti břicha během tříměsíčního intervalu. . Podobný vzorec bolesti břicha zmírněné defekací a/nebo spojený se změněným vyprazdňováním a/nebo konzistencí stolice bude definován jako IBS. Navzdory výše uvedeným definicím je třeba poznamenat, že typická frekvence epizod bolesti spojených s funkčními poruchami střev je nejméně třikrát za měsíc.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkční poruchy mísy jsou definovány jako různé kombinace gastrointestinálních symptomů, které nelze snadno vysvětlit strukturálními nebo biochemickými abnormalitami. U dětí tyto typicky zahrnují syndrom dráždivého tračníku a opakující se bolesti břicha v dětství, dvě úzce související poruchy, které odrážejí podobné patofyziologické procesy. Obě tyto funkční poruchy jsou u dětí pervazivní a možná předcházejí symptomům, které přetrvávají do dospělosti. Ty také představují značné zdravotní náklady a nemocnost, která vede k absenci ve škole. Stávající terapie jsou omezené a nedostatek úspěchu často frustruje rodiče, rodiny a lékaře. Účelem tohoto pilotního projektu je prozkoumat využití metod alternativní medicíny k léčbě funkční bolesti břicha se spoléháním na ty, které se zabývají aktuálně uznávanými patofyziologickými modely funkčních střevních poruch. Dostupné důkazy naznačují 3 hlavní mechanismy těchto syndromů: změněná střevní motilita, změněné střevní senzorické prahy a psychosociální faktory. Opakované bolesti břicha se vyskytují u 10 až 30 procent dětí a dospívajících a důkazy naznačují, že u mnoha dětí s opakujícími se bolestmi břicha se v dospělosti nakonec rozvinou symptomy kompatibilní se syndromem dráždivého tračníku. Až 68 % školních dětí trpících opakujícími se bolestmi břicha má příznaky slučitelné s diagnostickými kritérii syndromu dráždivého tračníku u dospělých. Studie motility tlustého střeva naznačují přehnanou motorickou funkci tlustého střeva u pacientů s bolestí břicha ve srovnání s kontrolami, zvýšené vnímání bolesti břicha po balónkové distenzi rekta a úzkost a depresi ve srovnání se zdravými dětmi v komunitě. Přístup k terapii zahrnující uklidnění, vlákninu a spazmolytika nebyl účinný v dlouhodobém zvládání recidivující bolesti břicha v dětství.
V souladu s tím se tento pilotní projekt pokusí objektivně zhodnotit dvě alternativní modality, které se zabývají některými z mechanismů a mohly by nabídnout terapeutické možnosti. Ve specifickém cíli 1 bude zavedena randomizovaná kontrolovaná studie s cílem potvrdit účinnost relaxačních/řízených zobrazování jako modality pro léčbu funkčních střevních poruch u dětí a určit, zda řízené zobrazování zlepšuje výsledek nad rámec toho, čeho lze dosáhnout použitím samotného relaxačního tréninku. Ve druhé studii bude posouzeno použití heřmánkového čaje jako doplňku k tradičním způsobům léčby funkčních poruch střev u dětí a bude porovnáno s kontrolami, které nedostávají heřmánkový čaj. Primárním výsledkem bude snížení bolesti měřené inventářem bolesti na Likertově stupnici s použitím tváří jako markerů. Výhodou tohoto inventáře je, že bylo zjištěno, že tváře jsou univerzální napříč etniky a věkovými skupinami. Sekundární výsledky budou zahrnovat střevní návyky a konzistenci stolice, měření funkčního postižení pomocí indexu funkčního postižení a psychiatrické profily pomocí inventáře dětské deprese, revidované škály manifestní úzkosti u dětí a škály globálního hodnocení dětí. Kromě toho budou opatření týkající se dodržování předpisů posuzována prostřednictvím telefonického kontaktu sester klinik. Pro kvantifikaci již popsaných analýz bude provedena správa dat.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5073
- University of Arizona, Department of Pediatrics, Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s recidivující bolestí břicha (RAP), jak je definována Apleyho klasickou definicí paroxysmální bolesti břicha vyskytující se u dětí ve věku od 4 do 16 let, která přetrvává déle než tři měsíce, s frekvencí tří nebo více epizod bolesti břicha v intervalu tří měsíců
- Pacienti se syndromem dráždivého tračníku (IBS) definovaným podobným vzorcem bolesti břicha jako u pacientů s RAP a zmírnění defekací a/nebo spojené se změněným vyprazdňováním a/nebo konzistencí stolice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fayez K. Ghishan, University of Arizona, Department of Pediatrics, Health Sciences Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P50AT000008-01P2 (Grant/smlouva NIH USA)
- P50AT000008-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opakované bolesti břicha
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityDokončenoMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
Klinické studie na heřmánkový čaj
-
Tanabe Pharma CorporationDokončenoDiabetes mellitus 2. typuJaponsko
-
Tanabe Pharma CorporationDokončenoDiabetes mellitus 2. typuJaponsko
-
Taro Pharmaceuticals USADokončeno
-
Universidad Catolica de TemucoDokončenoOsteoartróza kolenaChile
-
Tanabe Pharma CorporationDokončenoBehcetův syndrom | Behcetova nemoc | Neuro-Behcetova nemocJaponsko
-
Xention LtdDokončeno
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabírámePoužití látky | PředávkovatSpojené státy
-
University of ConnecticutDokončeno
-
Xention LtdDokončeno