Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba funkční bolesti břicha u dětí: Vyhodnocení relaxace / řízené zobrazování a heřmánkový čaj jako terapeutické modality

Účelem této studie je prozkoumat nové metody z CAM zaměřené na zmírnění chronické bolesti související s funkčními poruchami střev u dětí. Za tímto účelem budou nezávisle na sobě zkoumány dvě modality CAM, konkrétně řízené zobrazování a použití heřmánkových čajů jako formy botanické terapie.

Funkční bolest břicha je definována jako bolest nesouvisející s identifikovatelnou organickou gastrointestinální poruchou. Dvě podkategorie funkčních poruch střev zkoumané touto studií budou RAP a IBS. Definice RAP u dětí se bude řídit Apleyho klasickou definicí paroxysmální bolesti břicha vyskytující se u dětí ve věku od 4 do 16 let, která přetrvává déle než tři měsíce, s frekvencí tří nebo více epizod bolesti břicha během tříměsíčního intervalu. . Podobný vzorec bolesti břicha zmírněné defekací a/nebo spojený se změněným vyprazdňováním a/nebo konzistencí stolice bude definován jako IBS. Navzdory výše uvedeným definicím je třeba poznamenat, že typická frekvence epizod bolesti spojených s funkčními poruchami střev je nejméně třikrát za měsíc.

Přehled studie

Detailní popis

Funkční poruchy mísy jsou definovány jako různé kombinace gastrointestinálních symptomů, které nelze snadno vysvětlit strukturálními nebo biochemickými abnormalitami. U dětí tyto typicky zahrnují syndrom dráždivého tračníku a opakující se bolesti břicha v dětství, dvě úzce související poruchy, které odrážejí podobné patofyziologické procesy. Obě tyto funkční poruchy jsou u dětí pervazivní a možná předcházejí symptomům, které přetrvávají do dospělosti. Ty také představují značné zdravotní náklady a nemocnost, která vede k absenci ve škole. Stávající terapie jsou omezené a nedostatek úspěchu často frustruje rodiče, rodiny a lékaře. Účelem tohoto pilotního projektu je prozkoumat využití metod alternativní medicíny k léčbě funkční bolesti břicha se spoléháním na ty, které se zabývají aktuálně uznávanými patofyziologickými modely funkčních střevních poruch. Dostupné důkazy naznačují 3 hlavní mechanismy těchto syndromů: změněná střevní motilita, změněné střevní senzorické prahy a psychosociální faktory. Opakované bolesti břicha se vyskytují u 10 až 30 procent dětí a dospívajících a důkazy naznačují, že u mnoha dětí s opakujícími se bolestmi břicha se v dospělosti nakonec rozvinou symptomy kompatibilní se syndromem dráždivého tračníku. Až 68 % školních dětí trpících opakujícími se bolestmi břicha má příznaky slučitelné s diagnostickými kritérii syndromu dráždivého tračníku u dospělých. Studie motility tlustého střeva naznačují přehnanou motorickou funkci tlustého střeva u pacientů s bolestí břicha ve srovnání s kontrolami, zvýšené vnímání bolesti břicha po balónkové distenzi rekta a úzkost a depresi ve srovnání se zdravými dětmi v komunitě. Přístup k terapii zahrnující uklidnění, vlákninu a spazmolytika nebyl účinný v dlouhodobém zvládání recidivující bolesti břicha v dětství.

V souladu s tím se tento pilotní projekt pokusí objektivně zhodnotit dvě alternativní modality, které se zabývají některými z mechanismů a mohly by nabídnout terapeutické možnosti. Ve specifickém cíli 1 bude zavedena randomizovaná kontrolovaná studie s cílem potvrdit účinnost relaxačních/řízených zobrazování jako modality pro léčbu funkčních střevních poruch u dětí a určit, zda řízené zobrazování zlepšuje výsledek nad rámec toho, čeho lze dosáhnout použitím samotného relaxačního tréninku. Ve druhé studii bude posouzeno použití heřmánkového čaje jako doplňku k tradičním způsobům léčby funkčních poruch střev u dětí a bude porovnáno s kontrolami, které nedostávají heřmánkový čaj. Primárním výsledkem bude snížení bolesti měřené inventářem bolesti na Likertově stupnici s použitím tváří jako markerů. Výhodou tohoto inventáře je, že bylo zjištěno, že tváře jsou univerzální napříč etniky a věkovými skupinami. Sekundární výsledky budou zahrnovat střevní návyky a konzistenci stolice, měření funkčního postižení pomocí indexu funkčního postižení a psychiatrické profily pomocí inventáře dětské deprese, revidované škály manifestní úzkosti u dětí a škály globálního hodnocení dětí. Kromě toho budou opatření týkající se dodržování předpisů posuzována prostřednictvím telefonického kontaktu sester klinik. Pro kvantifikaci již popsaných analýz bude provedena správa dat.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5073
        • University of Arizona, Department of Pediatrics, Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s recidivující bolestí břicha (RAP), jak je definována Apleyho klasickou definicí paroxysmální bolesti břicha vyskytující se u dětí ve věku od 4 do 16 let, která přetrvává déle než tři měsíce, s frekvencí tří nebo více epizod bolesti břicha v intervalu tří měsíců
  • Pacienti se syndromem dráždivého tračníku (IBS) definovaným podobným vzorcem bolesti břicha jako u pacientů s RAP a zmírnění defekací a/nebo spojené se změněným vyprazdňováním a/nebo konzistencí stolice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fayez K. Ghishan, University of Arizona, Department of Pediatrics, Health Sciences Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1998

Dokončení studie

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2001

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2006

Naposledy ověřeno

1. srpna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P50AT000008-01P2 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P50AT000008-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakované bolesti břicha

Klinické studie na heřmánkový čaj

Předplatit