- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00010933
Лечение функциональной боли в животе у детей: оценка релаксации/управляемого воображения и ромашкового чая как терапевтических методов
Целью данного исследования является изучение новых методов CAM, направленных на облегчение хронической боли, связанной с функциональными расстройствами кишечника у детей. С этой целью два метода CAM будут исследованы независимо друг от друга, а именно управляемое воображение и использование ромашкового чая в качестве формы ботанической терапии.
Функциональная боль в животе определяется как боль, не связанная с идентифицируемым органическим желудочно-кишечным расстройством. Две подкатегории функциональных расстройств кишечника, изучаемых в этом исследовании, будут RAP и IBS. Определение RAP у детей будет следовать классическому определению Эпли пароксизмальной боли в животе, возникающей у детей в возрасте от 4 до 16 лет, которая сохраняется более трех месяцев, с частотой трех или более эпизодов боли в животе в течение трехмесячного интервала. . Аналогичная картина боли в животе, уменьшающаяся при дефекации и/или связанная с изменением характера дефекации и/или консистенции стула, будет определяться как СРК. Несмотря на вышеприведенные определения, следует отметить, что типичная частота приступов боли, связанных с функциональными расстройствами кишечника, составляет не менее трех раз в месяц.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функциональные расстройства кишечника определяются как вариабельные комбинации желудочно-кишечных симптомов, которые трудно объяснить структурными или биохимическими аномалиями. У детей они обычно включают синдром раздраженного кишечника и рецидивирующую абдоминальную боль в детстве, два тесно связанных расстройства, которые отражают сходные патофизиологические процессы. Оба этих функциональных расстройства широко распространены у детей и, возможно, предшествуют симптомам, которые сохраняются во взрослом возрасте. Это также объясняет значительные медицинские расходы и заболеваемость, приводящую к пропуску занятий в школе. Существующие методы лечения ограничены, и отсутствие успеха часто расстраивает родителей, семьи и врачей. Целью этого пилотного проекта является изучение использования методов альтернативной медицины для лечения функциональной боли в животе, опираясь на методы, которые обращаются к принятым в настоящее время патофизиологическим моделям функциональных расстройств кишечника. Имеющиеся данные указывают на 3 основных механизма этих синдромов: изменение перистальтики кишечника, изменение сенсорных порогов кишечника и психосоциальные факторы. Рецидивирующая боль в животе встречается у 10-30% детей и подростков, и данные свидетельствуют о том, что у многих детей с рецидивирующей болью в животе во взрослом возрасте в конечном итоге развиваются симптомы, характерные для синдрома раздраженного кишечника. Целых 68% школьников, страдающих рецидивирующей болью в животе, имеют симптомы, совместимые с диагностическими критериями синдрома раздраженного кишечника у взрослых. Исследования моторики толстой кишки предполагают чрезмерную двигательную функцию толстой кишки у пациентов с болью в животе по сравнению с контрольной группой, повышенное восприятие боли в животе после баллонного растяжения прямой кишки, а также тревогу и депрессию по сравнению со здоровыми детьми в сообществе. Подход к терапии, включающий успокоение, клетчатку и спазмолитики, не был эффективным при длительном лечении рецидивирующей боли в животе в детском возрасте.
Соответственно, в рамках этого пилотного проекта будет предпринята попытка объективно оценить два альтернативных метода, которые касаются некоторых механизмов и могут предложить терапевтические варианты. В рамках конкретной цели 1 будет проведено рандомизированное контролируемое исследование, чтобы подтвердить эффективность релаксации/управляемых образов в качестве метода лечения функциональных расстройств кишечника у детей и определить, улучшают ли управляемые образы результаты по сравнению с теми, которые достижимы при использовании одной только тренировки релаксации. Во втором испытании будет оцениваться использование ромашкового чая в качестве дополнения к традиционным способам лечения функциональных расстройств кишечника у детей и сравниваться с контрольной группой, которая не получала ромашковый чай. Первичным результатом будет уменьшение боли, измеренное с помощью инвентаризации боли по шкале Лайкерта с использованием лиц в качестве маркеров. Преимущества этой инвентаризации заключаются в том, что лица оказались универсальными для всех этнических и возрастных групп. Вторичные результаты будут включать особенности стула и консистенцию стула, показатели функциональной нетрудоспособности с использованием индекса функциональной нетрудоспособности и психиатрические профили с использованием опросника детской депрессии, пересмотренной шкалы детской манифестной тревоги и общей шкалы оценки детей. Кроме того, меры по соблюдению будут оцениваться медсестрами-клиницистами по телефону. Управление данными будет осуществляться для количественной оценки уже описанного анализа.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5073
- University of Arizona, Department of Pediatrics, Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с рецидивирующей болью в животе (РПБ), согласно классическому определению Апли, пароксизмальной боли в животе, возникающей у детей в возрасте от 4 до 16 лет, сохраняющейся более трех месяцев, с частотой трех или более эпизодов боли в животе. с интервалом в три месяца
- Пациенты с синдромом раздраженного кишечника (СРК), определяемым тем же характером болей в животе, что и у пациентов с РАП, и облегчающимся при дефекации и/или связанным с изменением характера дефекации и/или консистенции стула
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fayez K. Ghishan, University of Arizona, Department of Pediatrics, Health Sciences Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P50AT000008-01P2 (Грант/контракт NIH США)
- P50AT000008-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .