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Tratamento da Dor Abdominal Funcional em Crianças: Avaliação do Relaxamento/Imagiologia Guiada e Chá de Camomila como Modalidades Terapêuticas

O objetivo deste estudo é investigar novos métodos de CAM destinados a aliviar a dor crônica relacionada a distúrbios intestinais funcionais em crianças. Para o efeito, serão investigadas duas modalidades de MCA independentemente uma da outra, nomeadamente a Imaginação Guiada e a utilização de chás de Camomila como forma de terapia botânica.

A dor abdominal funcional é definida como dor não relacionada a um distúrbio gastrointestinal orgânico identificável. As duas subcategorias de distúrbios intestinais funcionais examinados por este estudo serão RAP e IBS. A definição de PAR em crianças seguirá a definição clássica de Apley de dor abdominal paroxística ocorrendo em crianças entre 4 e 16 anos que persiste por mais de três meses, com frequência de três ou mais episódios de dor abdominal em um intervalo de três meses . Um padrão semelhante de dor abdominal aliviada pela defecação e/ou associado a hábitos intestinais alterados e/ou consistência das fezes será definido como SII. Apesar das definições acima, observe que a frequência típica de episódios de dor associados a distúrbios intestinais funcionais é de pelo menos três vezes por mês.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os distúrbios funcionais do intestino são definidos como combinações variáveis ​​de sintomas gastrointestinais que não são prontamente explicados por anormalidades estruturais ou bioquímicas. Em crianças, geralmente abrangem a síndrome do intestino irritável e a dor abdominal recorrente da infância, dois distúrbios intimamente relacionados que refletem processos fisiopatológicos semelhantes. Ambos os distúrbios funcionais são generalizados em crianças e possivelmente precedem os sintomas que persistem na idade adulta. Estes também são responsáveis ​​por despesas médicas consideráveis ​​e morbidade, resultando em absenteísmo escolar. As terapias existentes são limitadas e a falta de sucesso freqüentemente frustra pais, familiares e médicos. O objetivo deste projeto piloto é explorar o uso de modalidades de medicina alternativa para tratar a dor abdominal funcional, baseando-se naqueles que abordam modelos fisiopatológicos atualmente aceitos de distúrbios intestinais funcionais. As evidências disponíveis indicam 3 mecanismos principais para essas síndromes: motilidade intestinal alterada, limiares sensoriais intestinais alterados e fatores psicossociais. A dor abdominal recorrente ocorre em 10 a 30% das crianças e adolescentes, e as evidências sugerem que muitas crianças com dor abdominal recorrente acabam desenvolvendo sintomas compatíveis com a síndrome do intestino irritável na idade adulta. Até 68% das crianças em idade escolar que sofrem de dor abdominal recorrente apresentam sintomas compatíveis com os critérios diagnósticos para síndrome do intestino irritável em adultos. Estudos de motilidade colônica sugerem função motora colônica exagerada em pacientes com dor abdominal em comparação aos controles, percepção aumentada de dor abdominal após distensão do reto com balão e ansiedade e depressão em comparação com crianças saudáveis ​​da comunidade. A abordagem da terapia, incluindo tranquilização, fibras e antiespasmódicos, não foi eficaz no tratamento a longo prazo de uma dor abdominal recorrente na infância.

Assim, este projeto piloto tentará avaliar objetivamente duas modalidades alternativas que abordam alguns dos mecanismos e podem oferecer opções terapêuticas. No objetivo específico 1, um estudo controlado randomizado será instituído para confirmar a eficácia do relaxamento/imaginação guiada como uma modalidade para o tratamento de distúrbios intestinais funcionais em crianças e determinar se a imaginação guiada melhora o resultado além do alcançável usando apenas o treinamento de relaxamento. No segundo ensaio, o uso do chá de camomila como adjuvante aos modos tradicionais de tratamento de distúrbios intestinais funcionais em crianças será avaliado e comparado a controles que não recebem chá de camomila. O resultado primário será uma redução na dor medida por um inventário de dor em escala Likert usando rostos como marcadores. As vantagens desse inventário são que os rostos são universais entre etnias e faixas etárias. Os resultados secundários incluirão hábitos intestinais e consistência das fezes, medidas de incapacidade funcional usando o Índice de Incapacidade Funcional e perfis psiquiátricos usando o Inventário de Depressão Infantil, Escala de Ansiedade Manifesto Revisada para Crianças e Escala de Avaliação Global para Crianças. Além disso, as medidas de adesão serão avaliadas por contato telefônico por enfermeiros clínicos. O gerenciamento dos dados será realizado para quantificar as análises já descritas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5073
        • University of Arizona, Department of Pediatrics, Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Dor Abdominal Recorrente (DAR), conforme definido pela definição clássica de Apley de dor abdominal paroxística ocorrendo em crianças entre 4 e 16 anos que persiste por mais de três meses, com frequência de três ou mais episódios de dor abdominal durante um intervalo de três meses
  • Pacientes com Síndrome do Cólon Irritável (SII) definida por um padrão semelhante de dor abdominal como para pacientes com PAR, e aliviada pela defecação e/ou associada a hábitos intestinais alterados e/ou consistência das fezes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fayez K. Ghishan, University of Arizona, Department of Pediatrics, Health Sciences Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1998

Conclusão do estudo

1 de junho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de agosto de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2006

Última verificação

1 de agosto de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P50AT000008-01P2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • P50AT000008-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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