- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00010933
Tratamento da Dor Abdominal Funcional em Crianças: Avaliação do Relaxamento/Imagiologia Guiada e Chá de Camomila como Modalidades Terapêuticas
O objetivo deste estudo é investigar novos métodos de CAM destinados a aliviar a dor crônica relacionada a distúrbios intestinais funcionais em crianças. Para o efeito, serão investigadas duas modalidades de MCA independentemente uma da outra, nomeadamente a Imaginação Guiada e a utilização de chás de Camomila como forma de terapia botânica.
A dor abdominal funcional é definida como dor não relacionada a um distúrbio gastrointestinal orgânico identificável. As duas subcategorias de distúrbios intestinais funcionais examinados por este estudo serão RAP e IBS. A definição de PAR em crianças seguirá a definição clássica de Apley de dor abdominal paroxística ocorrendo em crianças entre 4 e 16 anos que persiste por mais de três meses, com frequência de três ou mais episódios de dor abdominal em um intervalo de três meses . Um padrão semelhante de dor abdominal aliviada pela defecação e/ou associado a hábitos intestinais alterados e/ou consistência das fezes será definido como SII. Apesar das definições acima, observe que a frequência típica de episódios de dor associados a distúrbios intestinais funcionais é de pelo menos três vezes por mês.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios funcionais do intestino são definidos como combinações variáveis de sintomas gastrointestinais que não são prontamente explicados por anormalidades estruturais ou bioquímicas. Em crianças, geralmente abrangem a síndrome do intestino irritável e a dor abdominal recorrente da infância, dois distúrbios intimamente relacionados que refletem processos fisiopatológicos semelhantes. Ambos os distúrbios funcionais são generalizados em crianças e possivelmente precedem os sintomas que persistem na idade adulta. Estes também são responsáveis por despesas médicas consideráveis e morbidade, resultando em absenteísmo escolar. As terapias existentes são limitadas e a falta de sucesso freqüentemente frustra pais, familiares e médicos. O objetivo deste projeto piloto é explorar o uso de modalidades de medicina alternativa para tratar a dor abdominal funcional, baseando-se naqueles que abordam modelos fisiopatológicos atualmente aceitos de distúrbios intestinais funcionais. As evidências disponíveis indicam 3 mecanismos principais para essas síndromes: motilidade intestinal alterada, limiares sensoriais intestinais alterados e fatores psicossociais. A dor abdominal recorrente ocorre em 10 a 30% das crianças e adolescentes, e as evidências sugerem que muitas crianças com dor abdominal recorrente acabam desenvolvendo sintomas compatíveis com a síndrome do intestino irritável na idade adulta. Até 68% das crianças em idade escolar que sofrem de dor abdominal recorrente apresentam sintomas compatíveis com os critérios diagnósticos para síndrome do intestino irritável em adultos. Estudos de motilidade colônica sugerem função motora colônica exagerada em pacientes com dor abdominal em comparação aos controles, percepção aumentada de dor abdominal após distensão do reto com balão e ansiedade e depressão em comparação com crianças saudáveis da comunidade. A abordagem da terapia, incluindo tranquilização, fibras e antiespasmódicos, não foi eficaz no tratamento a longo prazo de uma dor abdominal recorrente na infância.
Assim, este projeto piloto tentará avaliar objetivamente duas modalidades alternativas que abordam alguns dos mecanismos e podem oferecer opções terapêuticas. No objetivo específico 1, um estudo controlado randomizado será instituído para confirmar a eficácia do relaxamento/imaginação guiada como uma modalidade para o tratamento de distúrbios intestinais funcionais em crianças e determinar se a imaginação guiada melhora o resultado além do alcançável usando apenas o treinamento de relaxamento. No segundo ensaio, o uso do chá de camomila como adjuvante aos modos tradicionais de tratamento de distúrbios intestinais funcionais em crianças será avaliado e comparado a controles que não recebem chá de camomila. O resultado primário será uma redução na dor medida por um inventário de dor em escala Likert usando rostos como marcadores. As vantagens desse inventário são que os rostos são universais entre etnias e faixas etárias. Os resultados secundários incluirão hábitos intestinais e consistência das fezes, medidas de incapacidade funcional usando o Índice de Incapacidade Funcional e perfis psiquiátricos usando o Inventário de Depressão Infantil, Escala de Ansiedade Manifesto Revisada para Crianças e Escala de Avaliação Global para Crianças. Além disso, as medidas de adesão serão avaliadas por contato telefônico por enfermeiros clínicos. O gerenciamento dos dados será realizado para quantificar as análises já descritas.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5073
- University of Arizona, Department of Pediatrics, Health Sciences Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Dor Abdominal Recorrente (DAR), conforme definido pela definição clássica de Apley de dor abdominal paroxística ocorrendo em crianças entre 4 e 16 anos que persiste por mais de três meses, com frequência de três ou mais episódios de dor abdominal durante um intervalo de três meses
- Pacientes com Síndrome do Cólon Irritável (SII) definida por um padrão semelhante de dor abdominal como para pacientes com PAR, e aliviada pela defecação e/ou associada a hábitos intestinais alterados e/ou consistência das fezes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fayez K. Ghishan, University of Arizona, Department of Pediatrics, Health Sciences Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P50AT000008-01P2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- P50AT000008-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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