- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00010933
Behandling av funktionell buksmärta hos barn: utvärdering av avslappning/guidad bildspråk och kamomillte som terapeutiska metoder
Syftet med denna studie är att undersöka nya metoder från CAM som syftar till att lindra kronisk smärta relaterad till funktionella tarmsjukdomar hos barn. För detta ändamål kommer två CAM-modaliteter att undersökas oberoende av varandra, nämligen Guidad bildspråk och användningen av kamomillteer som en form av botanisk terapi.
Funktionell buksmärta definieras som smärta som inte är relaterad till en identifierbar organisk gastrointestinal sjukdom. De två underkategorierna av funktionella tarmsjukdomar som undersöks av denna studie kommer att vara RAP och IBS. Definitionen av RAP hos barn kommer att följa Apleys klassiska definition av paroxysmal buksmärta som förekommer hos barn mellan 4 och 16 år och som kvarstår i mer än tre månader, med en frekvens av tre eller fler episoder av buksmärta under ett tre månaders intervall . Ett liknande mönster av buksmärtor som lindras av avföring och/eller förknippas med förändrade tarmvanor och/eller avföringskonsistens kommer att definieras som IBS. Trots ovanstående definitioner, notera att den typiska frekvensen av smärtepisoder i samband med funktionella tarmstörningar är minst tre gånger per månad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Funktionella skålrubbningar definieras som varierande kombinationer av gastrointestinala symtom som inte lätt kan förklaras av strukturella eller biokemiska avvikelser. Hos barn omfattar dessa typiskt irritabel tarmsyndrom och återkommande buksmärtor i barndomen, två närbesläktade störningar som återspeglar liknande patofysiologiska processer. Båda dessa funktionella störningar är genomgripande hos barn och föregår eventuellt symtom som kvarstår i vuxen ålder. Dessa står också för avsevärda medicinska kostnader och sjuklighet som leder till skolfrånvaro. Befintliga terapier är begränsade och bristen på framgång frustrerar ofta föräldrar, familjer och läkare. Syftet med detta pilotprojekt är att undersöka användningen av alternativa medicinmetoder för att behandla funktionell buksmärta, beroende på de som behandlar för närvarande accepterade patofysiologiska modeller av funktionella tarmsjukdomar. Tillgänglig evidens indikerar tre huvudmekanismer för dessa syndrom: förändrad tarmmotilitet, förändrade intestinala sensoriska trösklar och psykosociala faktorer. Återkommande buksmärtor förekommer hos 10 till 30 procent av barn och ungdomar, och bevis tyder på att många barn med återkommande buksmärtor i slutändan utvecklar symtom som är förenliga med irritabel tarm i vuxen ålder. Så många som 68 % av skolbarn som lider av återkommande buksmärtor har symtom som är förenliga med de diagnostiska kriterierna för irritabel tarm hos vuxna. Kolonmotilitetsstudier tyder på överdriven kolonmotorisk funktion hos patienter med buksmärtor jämfört med kontroller, ökad uppfattning om buksmärtor efter ballongutvidgning av ändtarmen och ångest och depression jämfört med friska barn i samhället. Tillvägagångssättet för terapi inklusive trygghet, fibrer och kramplösande medel har inte varit effektivt vid långtidsbehandling av återkommande buksmärtor i barndomen.
Följaktligen kommer detta pilotprojekt att försöka utvärdera objektivt två alternativa metoder som adresserar några av mekanismerna och kan erbjuda terapeutiska alternativ. I specifikt mål 1 kommer en randomiserad kontrollerad studie att inledas för att bekräfta effektiviteten av avslappning/guidad bild som en metod för behandling av funktionella tarmstörningar hos barn och avgöra om guidade bilder förbättrar resultatet utöver vad som kan uppnås med enbart avslappningsträning. I det andra försöket kommer användningen av kamomillte som ett komplement till traditionella behandlingsmetoder för funktionella tarmsjukdomar hos barn att bedömas och jämföras med kontroller som inte får kamomillte. Det primära resultatet blir en minskning av smärtan mätt med en smärtinventering i Likert-skalan med ansikten som markörer. Fördelarna med denna inventering är att ansikten har visat sig vara universella över etniciteter och åldersgrupper. Sekundära resultat kommer att inkludera tarmvanor och avföringskonsistens, mått på funktionshinder med hjälp av Functional Disability Index och psykiatriska profiler med användning av Child Depression Inventory, Revised Children's Manifest Anxiety Scale och Children's Global Assessment Scale. Dessutom kommer efterlevnadsåtgärder att bedömas genom telefonkontakt av sjuksköterskor. Datahantering kommer att genomföras för att kvantifiera de analyser som redan beskrivits.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-5073
- University of Arizona, Department of Pediatrics, Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med återkommande buksmärtor (RAP), enligt definitionen av Apleys klassiska definition av paroxysmal buksmärta hos barn mellan 4 och 16 år och som kvarstår i mer än tre månader, med en frekvens av tre eller fler episoder av buksmärta under tre månaders intervall
- Patienter med Irritable Bowel Syndrome (IBS) definieras av ett liknande mönster av buksmärta som för RAP-patienter, och lindrade av avföring och/eller associerade med förändrade tarmvanor och/eller avföringskonsistens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Maskning: Dubbel
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Fayez K. Ghishan, University of Arizona, Department of Pediatrics, Health Sciences Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P50AT000008-01P2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- P50AT000008-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .