- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00010933
Tratamiento del dolor abdominal funcional en niños: evaluación de la relajación/imágenes guiadas y el té de manzanilla como modalidades terapéuticas
El propósito de este estudio es investigar métodos novedosos de CAM destinados a aliviar el dolor crónico relacionado con trastornos intestinales funcionales en niños. Con ese fin, se investigarán dos modalidades CAM de forma independiente, a saber, imágenes guiadas y el uso de tés de manzanilla como una forma de terapia botánica.
El dolor abdominal funcional se define como un dolor no relacionado con un trastorno gastrointestinal orgánico identificable. Las dos subcategorías de trastornos intestinales funcionales examinados por este estudio serán DAR y SII. La definición de DAR en niños seguirá la definición clásica de Apley de dolor abdominal paroxístico que ocurre en niños entre las edades de 4 y 16 años que persiste durante más de tres meses, con una frecuencia de tres o más episodios de dolor abdominal en un intervalo de tres meses. . Un patrón similar de dolor abdominal que se alivia con la defecación y/o asociado con hábitos intestinales alterados y/o consistencia de las heces se definirá como SII. A pesar de las definiciones anteriores, tenga en cuenta que la frecuencia típica de los episodios de dolor asociados con los trastornos intestinales funcionales es de al menos tres veces al mes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos funcionales del cuenco se definen como combinaciones variables de síntomas gastrointestinales que no se explican fácilmente por anomalías estructurales o bioquímicas. En los niños, por lo general abarcan el síndrome del intestino irritable y el dolor abdominal recurrente de la niñez, dos trastornos estrechamente relacionados que reflejan procesos fisiopatológicos similares. Ambos trastornos funcionales son generalizados en los niños y posiblemente preceden a los síntomas que persisten en la edad adulta. Estos también representan un gasto médico considerable y morbilidad que resulta en ausentismo escolar. Las terapias existentes son limitadas y la falta de éxito con frecuencia frustra a los padres, las familias y los médicos. El propósito de este proyecto piloto es explorar el uso de modalidades de medicina alternativa para tratar el dolor abdominal funcional basándose en aquellas que abordan modelos fisiopatológicos actualmente aceptados de trastornos intestinales funcionales. La evidencia disponible indica 3 mecanismos principales para estos síndromes: motilidad intestinal alterada, umbrales sensoriales intestinales alterados y factores psicosociales. El dolor abdominal recurrente ocurre en 10 a 30 por ciento de los niños y adolescentes, y la evidencia sugiere que muchos niños con dolor abdominal recurrente finalmente desarrollan síntomas compatibles con el síndrome del intestino irritable en la edad adulta. Hasta el 68% de los escolares que padecen dolor abdominal recurrente tienen síntomas compatibles con los criterios diagnósticos del síndrome del intestino irritable en adultos. Los estudios de motilidad colónica sugieren una función motora colónica exagerada en pacientes con dolor abdominal en comparación con los controles, una mayor percepción del dolor abdominal después de la distensión del recto con balón y ansiedad y depresión en comparación con los niños sanos de la comunidad. El enfoque de la terapia que incluye tranquilidad, fibra y antiespasmódicos no ha sido eficaz en el tratamiento a largo plazo de un dolor abdominal recurrente en la infancia.
En consecuencia, este proyecto piloto intentará evaluar objetivamente dos modalidades alternativas que abordan algunos de los mecanismos y podrían ofrecer opciones terapéuticas. En el objetivo específico 1, se instituirá un ensayo controlado aleatorizado para confirmar la efectividad de la relajación/imágenes guiadas como modalidad para tratar los trastornos intestinales funcionales en niños y determinar si las imágenes guiadas mejoran el resultado más allá de lo que se puede lograr con el entrenamiento de relajación solo. En el segundo ensayo, se evaluará el uso de té de manzanilla como complemento de los modos tradicionales de tratar los trastornos intestinales funcionales en niños y se comparará con controles que no reciben té de manzanilla. El resultado primario será una reducción del dolor medido por un inventario de dolor en escala de Likert utilizando rostros como marcadores. Las ventajas de este inventario son que se ha descubierto que los rostros son universales en todas las etnias y grupos de edad. Los resultados secundarios incluirán hábitos intestinales y consistencia de las heces, medidas de discapacidad funcional mediante el Índice de discapacidad funcional y perfiles psiquiátricos mediante el Inventario de depresión infantil, la Escala de ansiedad manifiesta infantil revisada y la Escala de evaluación global infantil. Además, las medidas de cumplimiento serán evaluadas por contacto telefónico por enfermeras clínicas. Se realizará una gestión de datos para cuantificar los análisis ya descritos.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5073
- University of Arizona, Department of Pediatrics, Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Dolor Abdominal Recurrente (DAR), según la definición clásica de Apley de dolor abdominal paroxístico que ocurre en niños entre 4 y 16 años de edad que persiste por más de tres meses, con una frecuencia de tres o más episodios de dolor abdominal durante un intervalo de tres meses
- Pacientes con Síndrome del Intestino Irritable (SII) definido por un patrón de dolor abdominal similar al de los pacientes con RAP, y que se alivia con la defecación y/o asociado con hábitos intestinales alterados y/o consistencia de las heces
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fayez K. Ghishan, University of Arizona, Department of Pediatrics, Health Sciences Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P50AT000008-01P2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P50AT000008-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dolor abdominal recurrente
-
Laser and Skin Surgery Center of New YorkZeltiq AestheticsTerminadoGrasa abdominal | Tejido Adiposo AbdominalEstados Unidos
-
Meccellis BiotechReclutamientoHernia abdominal | Defecto de la pared abdominal | Lesión de la pared abdominalFrancia
-
Joanne TurnerAún no reclutandoCirugía abdominal | Hernia abdominal
-
Spital Limmattal SchlierenTerminado
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconocidoAneurisma aórtico abdominal pequeño | Aneurisma aórtico abdominal,Francia
-
EndologixActivo, no reclutando1 Aneurisma de aorta abdominal paravisceral | 2 Aneurisma aórtico abdominal yuxtarrenal | 3 Aneurisma aórtico abdominal pararrenal | 4 Aneurismas aórticos abdominales complejosEstados Unidos
-
University of Sao Paulo General HospitalTerminadoDefecto de la pared abdominal | Infección | Hernia de la pared abdominal | Fístula de la pared abdominal | Infección de la pared abdominalBrasil
-
Unity Health TorontoReclutamientoPeritonitis | Absceso Abdominal | Lesiones Abdominales | Trauma abdominal | Sepsis Abdominal | Aneurisma Abdominal | Síndrome Compartimental Abdominal | Infección AbdominalCanadá
-
Assiut UniversityDesconocidoTrauma Abdominal Penetrante
-
Datascope Corp.DesconocidoEnfermedad aneurismática de la aorta abdominal | Enfermedad oclusiva de la aorta abdominalFrancia
Ensayos clínicos sobre té de camomila
-
Massachusetts General HospitalColumbia University; Autism SpeaksTerminadoDesórdenes del espectro autista | Desórdenes gastrointestinalesEstados Unidos
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncAún no reclutando
-
Hellenic Mediterranean UniversityActivo, no reclutandoDesorden del espectro autista | Relaciones entre hermanosGrecia
-
Cognoa, Inc.RetiradoDesorden del espectro autistaEstados Unidos
-
University of AarhusTerminadoEstudio de tratamiento aleatorizadoDinamarca
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchTerminadoDesorden del espectro autista | Autismo | Síndrome de Asperger | Trastorno generalizado del desarrollo | Desarrollo Adolescente
-
Virginia Commonwealth UniversityHenrico County Public Schools; Virginia Department of Aging and Rehabilitative... y otros colaboradoresTerminado
-
University of CoimbraTerminadoDesorden del espectro autista
-
Sussex Community NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; National Institute for Health Research, United Kingdom; Brighton & Sussex Medical School y otros colaboradoresReclutamientoTrastornos del neurodesarrollo | Desorden del espectro autistaReino Unido
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDesconocidoDesorden del espectro autista | Terapia conductual cognitivaPorcelana