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Tratamiento del dolor abdominal funcional en niños: evaluación de la relajación/imágenes guiadas y el té de manzanilla como modalidades terapéuticas

El propósito de este estudio es investigar métodos novedosos de CAM destinados a aliviar el dolor crónico relacionado con trastornos intestinales funcionales en niños. Con ese fin, se investigarán dos modalidades CAM de forma independiente, a saber, imágenes guiadas y el uso de tés de manzanilla como una forma de terapia botánica.

El dolor abdominal funcional se define como un dolor no relacionado con un trastorno gastrointestinal orgánico identificable. Las dos subcategorías de trastornos intestinales funcionales examinados por este estudio serán DAR y SII. La definición de DAR en niños seguirá la definición clásica de Apley de dolor abdominal paroxístico que ocurre en niños entre las edades de 4 y 16 años que persiste durante más de tres meses, con una frecuencia de tres o más episodios de dolor abdominal en un intervalo de tres meses. . Un patrón similar de dolor abdominal que se alivia con la defecación y/o asociado con hábitos intestinales alterados y/o consistencia de las heces se definirá como SII. A pesar de las definiciones anteriores, tenga en cuenta que la frecuencia típica de los episodios de dolor asociados con los trastornos intestinales funcionales es de al menos tres veces al mes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los trastornos funcionales del cuenco se definen como combinaciones variables de síntomas gastrointestinales que no se explican fácilmente por anomalías estructurales o bioquímicas. En los niños, por lo general abarcan el síndrome del intestino irritable y el dolor abdominal recurrente de la niñez, dos trastornos estrechamente relacionados que reflejan procesos fisiopatológicos similares. Ambos trastornos funcionales son generalizados en los niños y posiblemente preceden a los síntomas que persisten en la edad adulta. Estos también representan un gasto médico considerable y morbilidad que resulta en ausentismo escolar. Las terapias existentes son limitadas y la falta de éxito con frecuencia frustra a los padres, las familias y los médicos. El propósito de este proyecto piloto es explorar el uso de modalidades de medicina alternativa para tratar el dolor abdominal funcional basándose en aquellas que abordan modelos fisiopatológicos actualmente aceptados de trastornos intestinales funcionales. La evidencia disponible indica 3 mecanismos principales para estos síndromes: motilidad intestinal alterada, umbrales sensoriales intestinales alterados y factores psicosociales. El dolor abdominal recurrente ocurre en 10 a 30 por ciento de los niños y adolescentes, y la evidencia sugiere que muchos niños con dolor abdominal recurrente finalmente desarrollan síntomas compatibles con el síndrome del intestino irritable en la edad adulta. Hasta el 68% de los escolares que padecen dolor abdominal recurrente tienen síntomas compatibles con los criterios diagnósticos del síndrome del intestino irritable en adultos. Los estudios de motilidad colónica sugieren una función motora colónica exagerada en pacientes con dolor abdominal en comparación con los controles, una mayor percepción del dolor abdominal después de la distensión del recto con balón y ansiedad y depresión en comparación con los niños sanos de la comunidad. El enfoque de la terapia que incluye tranquilidad, fibra y antiespasmódicos no ha sido eficaz en el tratamiento a largo plazo de un dolor abdominal recurrente en la infancia.

En consecuencia, este proyecto piloto intentará evaluar objetivamente dos modalidades alternativas que abordan algunos de los mecanismos y podrían ofrecer opciones terapéuticas. En el objetivo específico 1, se instituirá un ensayo controlado aleatorizado para confirmar la efectividad de la relajación/imágenes guiadas como modalidad para tratar los trastornos intestinales funcionales en niños y determinar si las imágenes guiadas mejoran el resultado más allá de lo que se puede lograr con el entrenamiento de relajación solo. En el segundo ensayo, se evaluará el uso de té de manzanilla como complemento de los modos tradicionales de tratar los trastornos intestinales funcionales en niños y se comparará con controles que no reciben té de manzanilla. El resultado primario será una reducción del dolor medido por un inventario de dolor en escala de Likert utilizando rostros como marcadores. Las ventajas de este inventario son que se ha descubierto que los rostros son universales en todas las etnias y grupos de edad. Los resultados secundarios incluirán hábitos intestinales y consistencia de las heces, medidas de discapacidad funcional mediante el Índice de discapacidad funcional y perfiles psiquiátricos mediante el Inventario de depresión infantil, la Escala de ansiedad manifiesta infantil revisada y la Escala de evaluación global infantil. Además, las medidas de cumplimiento serán evaluadas por contacto telefónico por enfermeras clínicas. Se realizará una gestión de datos para cuantificar los análisis ya descritos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5073
        • University of Arizona, Department of Pediatrics, Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con Dolor Abdominal Recurrente (DAR), según la definición clásica de Apley de dolor abdominal paroxístico que ocurre en niños entre 4 y 16 años de edad que persiste por más de tres meses, con una frecuencia de tres o más episodios de dolor abdominal durante un intervalo de tres meses
  • Pacientes con Síndrome del Intestino Irritable (SII) definido por un patrón de dolor abdominal similar al de los pacientes con RAP, y que se alivia con la defecación y/o asociado con hábitos intestinales alterados y/o consistencia de las heces

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fayez K. Ghishan, University of Arizona, Department of Pediatrics, Health Sciences Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1998

Finalización del estudio

1 de junio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2006

Última verificación

1 de agosto de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P50AT000008-01P2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • P50AT000008-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dolor abdominal recurrente

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