- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00010933
Trattamento del dolore addominale funzionale nei bambini: valutazione del rilassamento/immagini guidate e camomilla come modalità terapeutiche
Lo scopo di questo studio è quello di indagare nuovi metodi di CAM volti ad alleviare il dolore cronico correlato ai disturbi intestinali funzionali nei bambini. A tal fine, due modalità CAM saranno studiate indipendentemente l'una dall'altra, vale a dire l'immaginazione guidata e l'uso di camomilla come forma di terapia botanica.
Il dolore addominale funzionale è definito come dolore non correlato a un disturbo gastrointestinale organico identificabile. Le due sottocategorie di disturbi intestinali funzionali esaminate da questo studio saranno RAP e IBS. La definizione di RAP nei bambini seguirà la classica definizione di Apley di dolore addominale parossistico che si verifica nei bambini di età compresa tra 4 e 16 anni e che persiste per più di tre mesi, con una frequenza di tre o più episodi di dolore addominale in un intervallo di tre mesi. . Un modello simile di dolore addominale alleviato dalla defecazione e/o associato ad alterate abitudini intestinali e/o consistenza delle feci sarà definito come IBS. Nonostante le definizioni di cui sopra, si noti che la frequenza tipica degli episodi di dolore associati a disturbi intestinali funzionali è di almeno tre volte al mese.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi funzionali della scodella sono definiti come combinazioni variabili di sintomi gastrointestinali che non sono prontamente spiegati da anomalie strutturali o biochimiche. Nei bambini, questi tipicamente comprendono la sindrome dell'intestino irritabile e il dolore addominale ricorrente dell'infanzia, due disturbi strettamente correlati che riflettono processi fisiopatologici simili. Entrambi questi disturbi funzionali sono pervasivi nei bambini e probabilmente precedono sintomi che persistono nell'età adulta. Questi rappresentano anche notevoli spese mediche e morbilità con conseguente assenteismo scolastico. Le terapie esistenti sono limitate e la mancanza di successo spesso frustra genitori, famiglie e medici. Lo scopo di questo progetto pilota è quello di esplorare l'uso di modalità di medicina alternativa per il trattamento del dolore addominale funzionale basandosi su quelle che affrontano modelli fisiopatologici attualmente accettati di disturbi intestinali funzionali. Le prove disponibili indicano 3 meccanismi principali per queste sindromi: motilità intestinale alterata, soglie sensoriali intestinali alterate e fattori psicosociali. Il dolore addominale ricorrente si verifica nel 10-30% dei bambini e degli adolescenti e le prove suggeriscono che molti bambini con dolore addominale ricorrente alla fine sviluppano sintomi compatibili con la sindrome dell'intestino irritabile in età adulta. Ben il 68% dei bambini in età scolare che soffrono di dolori addominali ricorrenti presenta sintomi compatibili con i criteri diagnostici per la sindrome del colon irritabile negli adulti. Gli studi sulla motilità del colon suggeriscono una funzione motoria del colon esagerata nei pazienti con dolore addominale rispetto ai controlli, una maggiore percezione del dolore addominale in seguito alla distensione del retto con palloncino e ansia e depressione rispetto ai bambini sani della comunità. L'approccio alla terapia che include rassicurazione, fibra e antispasmodici non è stato efficace nella gestione a lungo termine di un dolore addominale ricorrente durante l'infanzia.
Di conseguenza, questo progetto pilota tenterà di valutare oggettivamente due modalità alternative che affrontano alcuni dei meccanismi e potrebbero offrire opzioni terapeutiche. Nell'obiettivo specifico 1, sarà istituito uno studio controllato randomizzato per confermare l'efficacia del rilassamento/immagini guidate come modalità per il trattamento dei disturbi intestinali funzionali nei bambini e determinare se le immagini guidate migliorano il risultato oltre a quello ottenibile utilizzando solo l'allenamento al rilassamento. Nel secondo studio, l'uso della camomilla in aggiunta alle modalità tradizionali di trattamento dei disturbi intestinali funzionali nei bambini sarà valutato e confrontato con i controlli che non ricevono la camomilla. L'esito primario sarà una riduzione del dolore misurata da un inventario del dolore su scala Likert utilizzando i volti come marcatori. I vantaggi di questo inventario sono che i volti si sono rivelati universali tra etnie e gruppi di età. Gli esiti secondari includeranno le abitudini intestinali e la consistenza delle feci, le misure di disabilità funzionale utilizzando l'indice di disabilità funzionale e i profili psichiatrici utilizzando l'inventario della depressione infantile, la scala di ansia manifesta dei bambini rivista e la scala di valutazione globale dei bambini. Inoltre, le misure di conformità saranno valutate tramite contatto telefonico da parte degli infermieri clinici. La gestione dei dati sarà intrapresa per quantificare le analisi già descritte.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5073
- University of Arizona, Department of Pediatrics, Health Sciences Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dolore addominale ricorrente (RAP), come definito dalla definizione classica di Apley di dolore addominale parossistico che si verifica nei bambini di età compresa tra 4 e 16 anni e che persiste per più di tre mesi, con una frequenza di tre o più episodi di dolore addominale su un intervallo di tre mesi
- Pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) definita da un modello di dolore addominale simile a quello dei pazienti con RAP e alleviata dalla defecazione e/o associata ad abitudini intestinali alterate e/o consistenza delle feci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fayez K. Ghishan, University of Arizona, Department of Pediatrics, Health Sciences Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P50AT000008-01P2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- P50AT000008-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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