- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00010933
Behandeling van functionele buikpijn bij kinderen: evaluatie van ontspanning/geleide verbeelding en kamillethee als therapeutische modaliteiten
Het doel van deze studie is om nieuwe methoden van CAM te onderzoeken die gericht zijn op het verlichten van chronische pijn gerelateerd aan functionele darmaandoeningen bij kinderen. Daartoe worden twee CAM-modaliteiten onafhankelijk van elkaar onderzocht, namelijk Guided Imagery en het gebruik van kamillethee als vorm van botanische therapie.
Functionele buikpijn wordt gedefinieerd als pijn die geen verband houdt met een identificeerbare organische gastro-intestinale stoornis. De twee subcategorieën van functionele darmaandoeningen die door deze studie worden onderzocht, zijn RAP en IBS. De definitie van RAP bij kinderen zal de klassieke definitie van Apley volgen van paroxismale buikpijn die optreedt bij kinderen in de leeftijd van 4 tot 16 jaar en die langer dan drie maanden aanhoudt, met een frequentie van drie of meer episoden van buikpijn gedurende een interval van drie maanden. . Een soortgelijk patroon van buikpijn verlicht door defecatie en/of geassocieerd met veranderde stoelgang en/of consistentie van de ontlasting zal worden gedefinieerd als PDS. Houd er ondanks de bovenstaande definities rekening mee dat de typische frequentie van pijnepisoden geassocieerd met functionele darmaandoeningen minstens drie keer per maand is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele komaandoeningen worden gedefinieerd als variabele combinaties van gastro-intestinale symptomen die niet gemakkelijk kunnen worden verklaard door structurele of biochemische afwijkingen. Bij kinderen omvatten deze meestal het prikkelbare darmsyndroom en terugkerende buikpijn tijdens de kindertijd, twee nauw verwante aandoeningen die vergelijkbare pathofysiologische processen weerspiegelen. Beide functionele stoornissen zijn alomtegenwoordig bij kinderen en gaan mogelijk vooraf aan symptomen die aanhouden tot in de volwassenheid. Deze zorgen ook voor aanzienlijke medische kosten en morbiditeit die leiden tot schoolverzuim. Bestaande therapieën zijn beperkt en het gebrek aan succes frustreert vaak ouders, families en artsen. Het doel van dit proefproject is om het gebruik van alternatieve geneeswijzen te onderzoeken om functionele buikpijn te behandelen, waarbij wordt uitgegaan van de momenteel geaccepteerde pathofysiologische modellen van functionele darmaandoeningen. Beschikbaar bewijs wijst op 3 belangrijke mechanismen voor deze syndromen: veranderde darmmotiliteit, veranderde darmsensorische drempels en psychosociale factoren. Terugkerende buikpijn komt voor bij 10 tot 30 procent van de kinderen en adolescenten, en er zijn aanwijzingen dat veel kinderen met terugkerende buikpijn uiteindelijk op volwassen leeftijd symptomen ontwikkelen die passen bij het prikkelbare darm syndroom. Maar liefst 68% van de schoolkinderen die lijden aan terugkerende buikpijn, heeft symptomen die overeenkomen met de diagnostische criteria voor het prikkelbare darm syndroom bij volwassenen. Studies naar de motiliteit van de dikke darm suggereren een overdreven motorische functie van de dikke darm bij patiënten met buikpijn in vergelijking met controles, een verhoogde perceptie van buikpijn na ballonuitzetting van het rectum, en angst en depressie in vergelijking met gezonde kinderen in de gemeenschap. De benadering van therapie, waaronder geruststelling, vezels en krampstillers, is niet effectief geweest bij de langetermijnbehandeling van terugkerende buikpijn in de kindertijd.
Bijgevolg zal dit pilootproject proberen twee alternatieve modaliteiten objectief te evalueren die enkele van de mechanismen aanpakken en therapeutische opties zouden kunnen bieden. In specifiek doel 1 zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden opgezet om de effectiviteit van relaxatie/geleide beeldspraak als modaliteit voor de behandeling van functionele darmaandoeningen bij kinderen te bevestigen en om te bepalen of geleide beeldspraak de uitkomst verbetert die verder gaat dan haalbaar is met alleen ontspanningstraining. In de tweede proef zal het gebruik van kamillethee als aanvulling op traditionele manieren om functionele darmaandoeningen bij kinderen te behandelen, worden beoordeeld en vergeleken met controles die geen kamillethee krijgen. Het primaire resultaat zal een pijnvermindering zijn, gemeten door een pijninventarisatie op Likert-schaal met gezichten als markeringen. De voordelen van deze inventarisatie zijn dat gezichten universeel zijn gebleken voor alle etniciteiten en leeftijdsgroepen. Secundaire uitkomsten zijn stoelgang en ontlastingsconsistentie, metingen van functionele beperkingen met behulp van de Functional Disability Index en psychiatrische profielen met behulp van de Child Depression Inventory, Revised Children's Manifest Anxiety Scale en Children's Global Assessment Scale. Bovendien zullen nalevingsmaatregelen worden beoordeeld door telefonisch contact door verpleegkundig clinici. Er zal gegevensbeheer worden uitgevoerd om de reeds beschreven analyses te kwantificeren.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5073
- University of Arizona, Department of Pediatrics, Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met recidiverende buikpijn (RAP), zoals gedefinieerd door de klassieke definitie van Apley van paroxismale buikpijn die optreedt bij kinderen in de leeftijd van 4 tot 16 jaar en die langer dan drie maanden aanhoudt, met een frequentie van drie of meer episoden van buikpijn over een interval van drie maanden
- Patiënten met Prikkelbare Darm Syndroom (PDS), gedefinieerd door een vergelijkbaar patroon van buikpijn als bij RAP-patiënten, en verlicht door defecatie en/of geassocieerd met veranderde stoelgang en/of consistentie van de ontlasting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Dubbele
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fayez K. Ghishan, University of Arizona, Department of Pediatrics, Health Sciences Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P50AT000008-01P2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- P50AT000008-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .