- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00010933
Behandling af funktionelle mavesmerter hos børn: Evaluering af afslapning/guidet billedsprog og kamillete som terapeutiske metoder
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge nye metoder fra CAM rettet mod at lindre kroniske smerter relateret til funktionelle tarmlidelser hos børn. Til det formål vil to CAM-modaliteter blive undersøgt uafhængigt af hinanden, nemlig Guided Imagery og brugen af kamille-teer som en form for botanisk terapi.
Funktionelle mavesmerter defineres som smerter, der ikke er relateret til en identificerbar organisk mave-tarmsygdom. De to underkategorier af funktionelle tarmsygdomme, der er undersøgt i denne undersøgelse, vil være RAP og IBS. Definitionen af RAP hos børn vil følge Apleys klassiske definition af paroxysmale mavesmerter, der forekommer hos børn mellem 4 og 16 år, og som varer ved i mere end tre måneder, med en frekvens på tre eller flere episoder af mavesmerter over et interval på tre måneder . Et lignende mønster af mavesmerter lindret ved afføring og/eller forbundet med ændrede afføringsvaner og/eller afføringskonsistens vil blive defineret som IBS. På trods af ovenstående definitioner skal du bemærke, at den typiske hyppighed af smerteepisoder forbundet med funktionelle tarmlidelser er mindst tre gange om måneden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionelle skållidelser defineres som variable kombinationer af gastrointestinale symptomer, der ikke umiddelbart kan forklares af strukturelle eller biokemiske abnormiteter. Hos børn omfatter disse typisk irritabel tyktarm og tilbagevendende mavesmerter i barndommen, to nært beslægtede lidelser, der afspejler lignende patofysiologiske processer. Begge disse funktionelle lidelser er gennemgående hos børn og går muligvis forud for symptomer, der varer ved i voksenalderen. Disse tegner sig også for betydelige lægeudgifter og sygelighed, der resulterer i skolefravær. Eksisterende terapier er begrænsede, og manglen på succes frustrerer ofte forældre, familier og læger. Formålet med dette pilotprojekt er at udforske brugen af alternativ medicin modaliteter til behandling af funktionelle mavesmerter baseret på dem, der adresserer aktuelt accepterede patofysiologiske modeller for funktionelle tarmsygdomme. Tilgængelig dokumentation indikerer 3 hovedmekanismer for disse syndromer: ændret tarmmotilitet, ændrede intestinale sensoriske tærskler og psykosociale faktorer. Tilbagevendende mavesmerter forekommer hos 10 til 30 procent af børn og unge, og beviser tyder på, at mange børn med tilbagevendende mavesmerter i sidste ende udvikler symptomer, der er forenelige med irritabel tyktarm i voksenalderen. Hele 68 % af skolebørn, der lider af tilbagevendende mavesmerter, har symptomer, der er kompatible med de diagnostiske kriterier for irritabel tyktarm hos voksne. Kolonmotilitetsstudier tyder på overdreven colonmotorisk funktion hos patienter med mavesmerter sammenlignet med kontroller, øget opfattelse af mavesmerter efter ballonudspilning af endetarmen og angst og depression sammenlignet med raske børn i samfundet. Tilgangen til terapi, herunder beroligelse, fibre og krampeløsende midler, har ikke været effektiv i den langsigtede behandling af tilbagevendende mavesmerter i barndommen.
Derfor vil dette pilotprojekt forsøge objektivt at evaluere to alternative modaliteter, der adresserer nogle af mekanismerne og kunne tilbyde terapeutiske muligheder. I specifikt mål 1 vil et randomiseret kontrolleret forsøg blive indledt for at bekræfte effektiviteten af afspænding/guidet billedsprog som en modalitet til behandling af funktionelle tarmlidelser hos børn og afgøre, om guidet billedsprog forbedrer resultatet ud over det, der kan opnås ved brug af afspændingstræning alene. I det andet forsøg vil brugen af kamillete som supplement til traditionelle metoder til behandling af funktionelle tarmlidelser hos børn blive vurderet og sammenlignet med kontroller, der ikke får kamillete. Det primære resultat vil være en reduktion i smerte målt ved en Likert-skala smerteopgørelse ved brug af ansigter som markører. Fordelene ved denne opgørelse er, at ansigter har vist sig at være universelle på tværs af etniciteter og aldersgrupper. Sekundære resultater vil omfatte afføringsvaner og afføringskonsistens, mål for funktionsnedsættelse ved hjælp af funktionsnedsættelsesindekset og psykiatriske profiler ved hjælp af Child Depression Inventory, Revised Children's Manifest Anxiety Scale og Children's Global Assessment Scale. Derudover vil compliance-foranstaltninger blive vurderet ved telefonisk kontakt af sygeplejerske klinikere. Datastyring vil blive foretaget for at kvantificere de allerede beskrevne analyser.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5073
- University of Arizona, Department of Pediatrics, Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med recidiverende mavesmerter (RAP), som defineret af Apleys klassiske definition af paroksysmale mavesmerter hos børn mellem 4 og 16 år, som varer ved i mere end tre måneder med en hyppighed på tre eller flere episoder af mavesmerter over et interval på tre måneder
- Patienter med Irritable Bowel Syndrome (IBS) defineret af et lignende mønster af mavesmerter som for RAP-patienter og lindret af afføring og/eller forbundet med ændrede afføringsvaner og/eller afføringskonsistens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fayez K. Ghishan, University of Arizona, Department of Pediatrics, Health Sciences Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P50AT000008-01P2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- P50AT000008-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagevendende mavesmerter
-
Ohio State UniversityMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuRecurrent Respiratory Papillomatosis (RRP)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
Kliniske forsøg med kamille te
-
Providence Health & ServicesAfsluttetMetastatisk sarkom | Metastatisk karcinom | Metastatisk lymfomForenede Stater
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncTrukket tilbage
-
University of MichiganRekrutteringCirrhoseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
ChinaNormNu Skin EnterprisesAfsluttetMild til moderat søvnforstyrrelse | TrykKina
-
PathWest Laboratory Medicine WAAfsluttetSlutstadie nyresvigt ved dialyseAustralien
-
The University of Western AustraliaRoyal Perth Hospital; Hollywood Private HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringGastropareseForenede Stater
-
Wenzhou Medical UniversityUkendt