- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00010933
Behandlung von funktionellen Bauchschmerzen bei Kindern: Bewertung von Entspannung/geführter Vorstellung und Kamillentee als therapeutische Modalitäten
Der Zweck dieser Studie ist es, neue Methoden der CAM zu untersuchen, die darauf abzielen, chronische Schmerzen im Zusammenhang mit funktionellen Darmerkrankungen bei Kindern zu lindern. Zu diesem Zweck werden zwei CAM-Modalitäten unabhängig voneinander untersucht, nämlich Guided Imagery und die Verwendung von Kamillentee als Form der botanischen Therapie.
Funktioneller Bauchschmerz ist definiert als Schmerz, der nicht mit einer identifizierbaren organischen Magen-Darm-Erkrankung zusammenhängt. Die beiden Unterkategorien funktioneller Darmerkrankungen, die in dieser Studie untersucht werden, sind RAP und IBS. Die Definition von RAP bei Kindern folgt Apleys klassischer Definition von paroxysmalen Bauchschmerzen, die bei Kindern im Alter zwischen 4 und 16 Jahren auftreten und länger als drei Monate andauern, mit einer Häufigkeit von drei oder mehr Episoden von Bauchschmerzen über einen Zeitraum von drei Monaten . Ein ähnliches Muster von Bauchschmerzen, das durch Stuhlgang gelindert wird und/oder mit veränderten Stuhlgewohnheiten und/oder Stuhlkonsistenz einhergeht, wird als Reizdarmsyndrom definiert. Beachten Sie trotz der obigen Definitionen, dass die typische Häufigkeit von Schmerzepisoden im Zusammenhang mit funktionellen Darmstörungen mindestens dreimal pro Monat beträgt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Funktionelle Darmstörungen sind definiert als variable Kombinationen von gastrointestinalen Symptomen, die nicht ohne weiteres durch strukturelle oder biochemische Anomalien erklärt werden können. Bei Kindern umfassen diese typischerweise das Reizdarmsyndrom und rezidivierende Bauchschmerzen im Kindesalter, zwei eng verwandte Störungen, die ähnliche pathophysiologische Prozesse widerspiegeln. Diese beiden funktionellen Störungen sind bei Kindern allgegenwärtig und gehen möglicherweise Symptomen voraus, die bis ins Erwachsenenalter andauern. Diese sind auch für erhebliche medizinische Kosten und Morbidität verantwortlich, die zu Schulabsentismus führen. Bestehende Therapien sind begrenzt, und der ausbleibende Erfolg frustriert Eltern, Familien und Ärzte häufig. Der Zweck dieses Pilotprojekts ist es, den Einsatz alternativer medizinischer Modalitäten zur Behandlung funktioneller Bauchschmerzen zu untersuchen, die sich auf diejenigen stützen, die sich mit derzeit akzeptierten pathophysiologischen Modellen funktioneller Darmerkrankungen befassen. Verfügbare Beweise deuten auf 3 Hauptmechanismen für diese Syndrome hin: veränderte Darmmotilität, veränderte sensorische Schwellen im Darm und psychosoziale Faktoren. Wiederkehrende Bauchschmerzen treten bei 10 bis 30 Prozent der Kinder und Jugendlichen auf, und es gibt Hinweise darauf, dass viele Kinder mit wiederkehrenden Bauchschmerzen letztendlich Symptome entwickeln, die mit dem Reizdarmsyndrom im Erwachsenenalter vereinbar sind. Bis zu 68 % der Schulkinder, die unter wiederkehrenden Bauchschmerzen leiden, haben Symptome, die mit den diagnostischen Kriterien für das Reizdarmsyndrom bei Erwachsenen vereinbar sind. Studien zur Kolonmotilität deuten auf eine übertriebene motorische Funktion des Dickdarms bei Patienten mit Bauchschmerzen im Vergleich zu Kontrollen, einer erhöhten Wahrnehmung von Bauchschmerzen nach einer Ballondehnung des Rektums und Angst und Depression im Vergleich zu gesunden Kindern in der Gemeinschaft hin. Der Therapieansatz, der Beruhigungsmittel, Ballaststoffe und Antispasmodika umfasst, war bei der langfristigen Behandlung wiederkehrender Bauchschmerzen im Kindesalter nicht wirksam.
Dementsprechend wird dieses Pilotprojekt versuchen, zwei alternative Modalitäten objektiv zu bewerten, die einige der Mechanismen ansprechen und therapeutische Optionen bieten könnten. In spezifischem Ziel 1 wird eine randomisierte kontrollierte Studie eingeleitet, um die Wirksamkeit von Entspannung/geführter Imagination als Modalität zur Behandlung von funktionellen Darmerkrankungen bei Kindern zu bestätigen und festzustellen, ob geführte Imagination das Ergebnis über das hinaus verbessert, was mit Entspannungstraining allein erreichbar ist. In der zweiten Studie wird die Verwendung von Kamillentee als Ergänzung zu traditionellen Methoden zur Behandlung von funktionellen Darmerkrankungen bei Kindern bewertet und mit Kontrollpersonen verglichen, die keinen Kamillentee erhalten. Das primäre Ergebnis wird eine Schmerzlinderung sein, die anhand eines Schmerzinventars auf der Likert-Skala gemessen wird, wobei Gesichter als Marker verwendet werden. Die Vorteile dieses Inventars bestehen darin, dass sich Gesichter über Ethnien und Altersgruppen hinweg als universell erwiesen haben. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Stuhlgewohnheiten und Stuhlkonsistenz, Messungen der funktionellen Behinderung unter Verwendung des Functional Disability Index und psychiatrische Profile unter Verwendung des Child Depression Inventory, der Revised Children's Manifest Anxiety Scale und der Children's Global Assessment Scale. Darüber hinaus werden Compliance-Maßnahmen durch telefonischen Kontakt durch medizinisches Pflegepersonal bewertet. Zur Quantifizierung der bereits beschriebenen Analysen wird ein Datenmanagement durchgeführt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5073
- University of Arizona, Department of Pediatrics, Health Sciences Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit wiederkehrenden Bauchschmerzen (RAP), wie definiert durch die klassische Apley-Definition von paroxysmalen Bauchschmerzen, die bei Kindern im Alter zwischen 4 und 16 Jahren auftreten und länger als drei Monate andauern, mit einer Häufigkeit von drei oder mehr Episoden von Bauchschmerzen über einen Zeitraum von drei Monaten
- Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS), das durch ein ähnliches Muster von Bauchschmerzen wie bei RAP-Patienten definiert ist und durch Defäkation gelindert wird und/oder mit veränderten Stuhlgewohnheiten und/oder Stuhlkonsistenz verbunden ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fayez K. Ghishan, University of Arizona, Department of Pediatrics, Health Sciences Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P50AT000008-01P2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- P50AT000008-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Wiederkehrende Bauchschmerzen
-
Albany Medical CollegeAnmeldung auf EinladungFütterungsunverträglichkeit | Abdominal -AusdehnungVereinigte Staaten
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyRekrutierung
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaRekrutierungBiomarker | Infektion, intraabdominal | Sepsis AbdominalItalien
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
Klinische Studien zur Kamillentee
-
Providence Health & ServicesAbgeschlossenMetastasierendes Sarkom | Metastasierendes Karzinom | Metastasiertes LymphomVereinigte Staaten
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncZurückgezogen
-
IsuraAbgeschlossenSicherheit | Bioverfügbarkeit und PharmakokinetikKanada
-
ChinaNormNu Skin EnterprisesAbgeschlossenLeichte bis mittelschwere Schlafstörung | DruckChina
-
University of California, Los AngelesAbgeschlossenDie Gesundheit | VerhaltensweisenChina
-
University of MichiganAbgeschlossenChronische PankreatitisVereinigte Staaten
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes... und andere MitarbeiterAbgeschlossenVerstopfung | RDSVereinigte Staaten
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...RekrutierungEpilepsie, medikamentenresistent | Akupunktur-TherapieVietnam
-
Indonesia UniversityAbgeschlossenEndometriose-bedingte SchmerzenIndonesien
-
Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at Gangdong; DongGuk University; Daegu Korean Medicine...AbgeschlossenBandscheibenvorfallKorea, Republik von