- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00010933
Funktionaalisen vatsakivun hoito lapsilla: rentoutumisen/ohjattujen kuvien ja kamomillateen arviointi terapeuttisina menetelminä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia CAM:n uusia menetelmiä, joilla pyritään lievittämään lasten toiminnallisiin suolistohäiriöihin liittyvää kroonista kipua. Tätä varten tutkitaan kahta CAM-menetelmää toisistaan riippumatta, nimittäin ohjattua kuvaa ja kamomilla-teiden käyttöä kasvitieteellisen terapian muotona.
Funktionaalinen vatsakipu määritellään kivuksi, joka ei liity tunnistettavaan orgaaniseen maha-suolikanavan häiriöön. Tässä tutkimuksessa tutkitut kaksi toiminnallisten suolistohäiriöiden alaluokkaa ovat RAP ja IBS. RAP:n määritelmä lapsilla noudattaa Apleyn klassista määritelmää kohtauksellisesta vatsakipusta, jota esiintyy 4–16-vuotiailla lapsilla ja joka kestää yli kolme kuukautta ja jonka esiintymistiheys on vähintään kolme vatsakipujaksoa kolmen kuukauden välein. . Samanlainen vatsakipu, jota lievittää ulostaminen ja/tai joka liittyy muuttuneisiin suolistotottumuksiin ja/tai ulosteen koostumukseen, määritellään IBS:ksi. Huolimatta yllä olevista määritelmistä, huomaa, että toiminnallisiin suoliston häiriöihin liittyvien kipujaksojen tyypillinen esiintymistiheys on vähintään kolme kertaa kuukaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaaliset kulhoon liittyvät häiriöt määritellään vaihteleviksi ruuansulatuskanavan oireiden yhdistelmiksi, joita ei voida helposti selittää rakenteellisilla tai biokemiallisilla poikkeavuuksilla. Lapsilla näihin kuuluvat tyypillisesti ärtyvän suolen oireyhtymä ja toistuva lapsuuden vatsakipu, kaksi läheisesti liittyvää sairautta, jotka heijastavat samanlaisia patofysiologisia prosesseja. Molemmat näistä toimintahäiriöistä ovat leviäviä lapsilla ja saattavat edeltää oireita, jotka jatkuvat aikuisikään asti. Nämä aiheuttavat myös huomattavia sairaanhoitokuluja ja sairastuvuutta, mikä johtaa koulun poissaoloon. Nykyiset hoidot ovat rajallisia, ja onnistumisen puute turhauttaa usein vanhemmat, perheet ja lääkärit. Tämän pilottiprojektin tarkoituksena on tutkia vaihtoehtoisen lääketieteen menetelmien käyttöä toiminnallisen vatsakivun hoidossa perustuen niihin, jotka käsittelevät tällä hetkellä hyväksyttyjä toiminnallisten suolistosairauksien patofysiologisia malleja. Saatavilla olevat todisteet osoittavat, että näille oireyhtymille on kolme päämekanismia: muuttunut suolen motiliteetti, muuttuneet suolen aistikynnykset ja psykososiaaliset tekijät. Toistuvaa vatsakipua esiintyy 10–30 prosentilla lapsista ja nuorista, ja todisteet viittaavat siihen, että monille lapsille, joilla on toistuvaa vatsakipua, kehittyy lopulta aikuisiässä oireita, jotka ovat yhteensopivia ärtyvän suolen oireyhtymän kanssa. Jopa 68 %:lla toistuvista vatsakipuista kärsivistä koululaisista on oireita, jotka ovat yhteensopivat aikuisten ärtyvän suolen oireyhtymän diagnostisten kriteerien kanssa. Paksusuolen motiliteettitutkimukset viittaavat liialliseen paksusuolen motoriseen toimintaan potilailla, joilla on vatsakipuja verrokkeihin verrattuna, lisääntynyttä vatsakipujen havaitsemista peräsuolen ilmapallon turvotuksen jälkeen ja ahdistusta ja masennusta verrattuna terveisiin yhteisön lapsiin. Hoitoa koskeva lähestymistapa, joka sisältää rauhoitusta, kuituja ja kouristuksia estäviä lääkkeitä, ei ole ollut tehokas lapsuuden toistuvan vatsakivun pitkäaikaisessa hoidossa.
Näin ollen tässä pilottihankkeessa pyritään arvioimaan objektiivisesti kahta vaihtoehtoista menetelmää, jotka koskevat joitakin mekanismeja ja voivat tarjota hoitovaihtoehtoja. Erityistavoitteessa 1 käynnistetään satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla vahvistetaan rentoutumisen/ohjattujen kuvien tehokkuus funktionaalisten suoliston häiriöiden hoitomuotona lapsilla ja määritetään, parantaako ohjattu kuvailu tuloksia enemmän kuin pelkällä rentoutusharjoittelulla saavutettavissa. Toisessa kokeessa arvioidaan kamomillateen käyttöä lisänä perinteisten lasten suoliston sairauksien hoitoon ja verrataan verrokkeihin, jotka eivät saa kamomillateetä. Ensisijainen tulos on kivun väheneminen, joka mitataan Likert-asteikon kipukartalla käyttämällä kasvoja markkereina. Tämän luettelon edut ovat, että kasvojen on havaittu olevan universaaleja eri etnisissä ja ikäryhmissä. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat suoliston käyttäytyminen ja ulosteen konsistenssi, toiminnallisen vamman mittaaminen funktionaalisen vammaisuuden indeksin avulla ja psykiatriset profiilit käyttämällä Child Depression Inventory, Revised Children's Manifest Anxiety Scale ja Children's Global Assessment Scale. Lisäksi sairaanhoitajat arvioivat vaatimustenmukaisuustoimenpiteitä puhelimitse. Tietojen hallinta toteutetaan jo kuvattujen analyysien kvantifioimiseksi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5073
- University of Arizona, Department of Pediatrics, Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toistuva vatsakipu (RAP), joka on määritelty Apleyn klassisessa määritelmässä kohtauksellisesta vatsakipusta, jota esiintyy 4–16-vuotiailla lapsilla ja joka kestää yli kolme kuukautta ja jonka esiintymistiheys on vähintään kolme vatsakipujaksoa kolmen kuukauden välein
- Potilaat, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), jonka vatsakipu on samanlainen kuin RAP-potilailla ja jota lievittää ulostaminen ja/tai jotka liittyvät muuttuneisiin suolistotottumuksiin ja/tai ulosteen konsistenssiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fayez K. Ghishan, University of Arizona, Department of Pediatrics, Health Sciences Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P50AT000008-01P2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P50AT000008-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .