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HIV患者の精神機能低下に対するセレギリン「パッチ」の安全性と有効性

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV関連認知障害の治療におけるセレギリン経皮システム（STS）の第II相、プラセボ対照、二重盲検試験

精神機能の低下は、HIV患者によく見られます。 これを治療するために抗レトロウイルス（ARV）薬が使用されますが、完全に効果があるわけではありません。 他の治療法が役割を果たす可能性があります。 錠剤のセレギリンは、深刻な脳障害であるパー​​キンソン病の治療に使用されます。 この薬は脳を保護し、損傷を修復する可能性があると考えられています。 この研究では、この薬を食品医薬品局 (FDA) によって承認されていない「パッチ」の形で使用して、HIV 患者の精神機能の低下に役立つかどうかを確認します。 この研究の目的は、HIV 患者の精神機能低下の治療におけるセレギリン経皮システム (STS) の使用を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

認知障害は、認知症に進行する可能性がある HIV 感染の一般的な悪影響です。 ARV は現在の唯一の治療法ですが、中枢神経系 (CNS) への浸透に十分な用量では治療反応が不十分であるか、短命であるか、薬剤の忍容性が低いことがよくあります。 ウイルスによって引き起こされるイベントのカスケードを妨害する補助療法は、重要な役割を果たす可能性があります。 経口セレギリンは、パーキンソン病の対症療法用に承認され、市販されている薬です。 研究によると、セレギリンには神経保護効果があり、死にかけているニューロンや損傷したニューロンに対して「レスキュー効果」を発揮する可能性があることが示唆されています. この研究では、HIV関連の認知障害の治療において、経口投与よりも高い用量レベルを送達する可能性がある経皮セレギリンを使用することを提案しています.

これは 2 段階の研究で、各段階は 24 週間続きます。 ステップ 1 は二重盲検、ステップ 2 はオープンラベルです。 登録時に、患者は STS またはプラセボのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 1 つの STS パッチを毎日同時に 24 週間適用します。 患者は、登録時、および 2、4、8、12、16、および 24 週目にクリニックで評価されます。 認知状態は、一連の神経心理学的評価のパフォーマンスによって評価されます。 ステップ 1 を完了した患者は、ステップ 2 に参加できます。ステップ 1 でプラセボを服用している患者は、ステップ 2 で積極的な STS 治療を受けます。STS パッチは、1 日 1 回、さらに 24 週間適用され、患者は 28、36 週目にクリニックで評価されます。 、および 48。

研究の種類

介入

入学 (実際)

127

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr.
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Unc Aids Crs
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington AIDS CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

注: このトライアルは 2004 年 12 月 15 日に締め切られました。 低用量 STS の使用は 2005 年 5 月 31 日に中止されました。 2005 年 5 月 31 日以降に介入群に割り当てられた患者、または現在ステップ 2 に登録されている患者は、より高用量の STS を受けます。

包含基準:

  • HIV感染
  • -研究スクリーニング前の少なくとも8週間、安定した抗HIV療法または抗HIV療法なし
  • AIDS 認知症複合ステージ 0 以上
  • スクリーニング中の検査で示される精神機能の低下
  • IQ70以上
  • -研究中および研究後3か月間、許容される避妊方法を使用する意思がある

除外基準:

  • 大きな臓器に及ぶ腫瘍または化学療法を必要とする腫瘍。 基底細胞癌、子宮頸部の上皮内癌、またはカポジ肉腫の患者は除外されません。
  • -研究者の意見では、研究を妨げる可能性のある深刻な精神疾患
  • -研究に参加する前の7日以内のレセルピンまたはメペリジン
  • -研究登録前の14日以内のネファゾドン
  • -セレギリンを含むモノアミンオキシダーゼ阻害剤、研究登録前の30日以内
  • -市販薬や風邪薬（経口または鼻）を含む交感神経刺激薬、研究開始から14日以内
  • 立ち上がると血圧が下がる
  • コントロールされていない高血圧
  • -研究に参加する前の30日以内のアクティブな症候性エイズ定義日和見感染
  • 多発性硬化症、脳卒中、深刻な頭部外傷、制御不能なてんかん、トゥレット症候群、ハンチントン病、アルコール乱用による認知症、ビタミン B12 欠乏症、梅毒などの神経系障害
  • サイトメガロウイルス（CMV）脳炎、トキソプラズマ症、原発性または転移性CNSリンパ腫、進行性多発性白質脳症、クリプトコッカスまたは他の真菌性髄膜炎、結核性CNS感染、または未治療の神経梅毒を含むCNS感染症または新生物
  • -調査官の意見では、研究を妨げるその他の状態
  • -研究登録前30日以内の特定の治験薬
  • セレギリンまたはSTSパッチに対するアレルギー
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
スクリーニングから24週目の認知能力の変化
有害な経験の頻度、臨床検査での異常な結果、臨床検査およびバイタルサインの経時変化

二次結果の測定

結果測定
セレギリン治療群とプラセボ群を比較した治験責任医師による臨床全体の印象
セレギリン治療群とプラセボ群を比較した被験者による臨床全体の印象
セレギリン治療群とプラセボ群で比較した認知ドメイン固有のスコア
神経心理機能検査（NPZ-8）
疲労度（生活の質）
免疫活性化および酸化ストレス/アポトーシスのマーカー
4、12、および 24 週目のセレギリンおよび活性代謝物の定常状態濃度と認知能力の比較
4、12、および 24 週目のセレギリンおよび活性代謝物の定常状態濃度と、7 日間の経皮セレギリン投与後の正常なボランティアの過去のデータとの比較
リトナビル含有プロテアーゼインヒビター（PI）抗ウイルスレジメンの被験者、他のPIレジメンの被験者、およびPIを含まない抗ウイルスレジメンの被験者における4週目のセレギリンおよび活性代謝物の定常状態濃度の比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Neurologic AIDS Research Consortium (NARC)

捜査官

  • スタディチェア：Giovanni Schifitto, M.D.、Department of Neurology, University of Rochester Medical Center
  • スタディチェア：Ned Sacktor, M.D.、Department of Neurology, Johns Hopkins University Bayview Medical Center
  • スタディチェア：David Simpson, M.D.、Department of Clinical Neurophysiology, Mount Sinai School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2005年12月1日

試験登録日

最初に提出

2001年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5090
  • 10075 (その他の識別子：CTEP)
  • ACTG A5090
  • AACTG A5090

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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