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Sicherheit und Wirksamkeit des Selegilin-"Pflasters" für verminderte geistige Funktion bei HIV-Patienten

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Plazebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase II mit dem transdermalen Selegilin-System (STS) zur Behandlung von HIV-assoziierter kognitiver Beeinträchtigung

Bei Patienten mit HIV tritt häufig eine Abnahme der geistigen Funktion auf. Zur Behandlung werden antiretrovirale (ARV) Medikamente eingesetzt, die jedoch nicht vollständig wirksam sind. Eine andere Therapie könnte eine Rolle spielen. Das Medikament Selegilin in Tablettenform wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, einer schweren Erkrankung des Gehirns, eingesetzt. Es wird angenommen, dass dieses Medikament das Gehirn schützen und einige Schäden reparieren könnte. Diese Studie wird dieses Medikament in Form eines Pflasters verwenden, das nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde, um zu sehen, ob es bei einer verminderten geistigen Funktion bei Patienten mit HIV hilft. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verwendung des transdermalen Selegilin-Systems (STS) bei der Behandlung von verminderter geistiger Funktion bei Patienten mit HIV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Beeinträchtigung ist eine häufige Nebenwirkung einer HIV-Infektion, die zu Demenz führen kann. ARVs sind die einzige aktuelle Therapie, aber das Ansprechen auf die Behandlung ist häufig unbefriedigend, kurzlebig oder die Wirkstoffe werden in Dosen, die für die Penetration in das Zentralnervensystem (ZNS) ausreichend sind, schlecht vertragen. Eine begleitende Therapie, die in die vom Virus ausgelöste Kaskade von Ereignissen eingreift, dürfte eine wichtige Rolle spielen. Orales Selegilin ist ein zugelassenes und vermarktetes Medikament zur symptomatischen Behandlung der Parkinson-Krankheit. Studien deuten darauf hin, dass Selegilin eine neuroprotektive Wirkung hat und dass es einen "Rettungseffekt" auf sterbende und verletzte Neuronen ausüben kann. Diese Studie schlägt die Verwendung von transdermalem Selegilin vor, das bei der Behandlung von HIV-assoziierter kognitiver Beeinträchtigung eine höhere Dosis abgeben kann als die orale Verabreichung.

Dies ist eine zweistufige Studie, wobei jeder Schritt 24 Wochen dauert. Schritt 1 ist doppelblind und Schritt 2 ist offen. Bei der Aufnahme werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder dem STS oder dem Placebo zugeteilt. Ein STS-Pflaster wird 24 Wochen lang täglich zur gleichen Zeit aufgetragen. Die Patienten werden in der Klinik bei der Aufnahme und in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24 untersucht. Der kognitive Status wird anhand einer Reihe von neuropsychologischen Untersuchungen bewertet. Patienten, die Schritt 1 abschließen, können an Schritt 2 teilnehmen. Patienten unter Placebo in Schritt 1 erhalten in Schritt 2 eine aktive STS-Behandlung. Das STS-Pflaster wird einmal täglich für weitere 24 Wochen aufgebracht und die Patienten werden in der Klinik in Woche 28, 36 untersucht , und 48.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Unc Aids Crs
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Hinweis: Diese Testversion endete am 15.12.04. Die Anwendung des niedriger dosierten STS wurde am 31.05.2005 eingestellt. Alle Patienten, die nach dem 31.05.2005 in die Studie eintreten und dem interventionellen Arm zugeordnet sind oder derzeit in Stufe 2 aufgenommen sind, erhalten das höher dosierte STS.

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert
  • Stabile Anti-HIV-Therapie oder keine Anti-HIV-Therapie für mindestens 8 Wochen vor Studienscreening
  • AIDS-Demenz-Komplex Stadium größer als 0
  • Verminderte geistige Funktion, wie durch Tests während des Screenings gezeigt
  • IQ von 70 oder höher
  • Bereitschaft, während des Studiums und für 3 Monate nach dem Studium akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Tumor, der ein großes Organ betrifft oder eine Chemotherapie erfordert. Patienten mit Basalzellkarzinom, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder Kaposi-Sarkom sind nicht ausgeschlossen.
  • Schwerwiegende psychische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnte
  • Reserpin oder Meperidin innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt
  • Nefazodon innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt
  • Monoaminoxidase-Hemmer, einschließlich Selegilin, innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Sympathomimetische Medikamente, einschließlich rezeptfreier Diät- und Erkältungsmittel (oral oder nasal), innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt
  • Blutdruckabfall beim Aufstehen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Aktive symptomatische AIDS-definierende opportunistische Infektion innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Erkrankungen des Nervensystems wie Multiple Sklerose, Schlaganfall, schwere Kopfverletzungen, unkontrollierte Epilepsie, Tourette-Syndrom, Chorea Huntington, Demenzen aufgrund von Alkoholmissbrauch, Vitamin-B12-Mangel oder Syphilis
  • ZNS-Infektionen oder Neoplasmen, einschließlich Cytomegalovirus (CMV)-Enzephalitis, Toxoplasmose, primäres oder metastasiertes ZNS-Lymphom, progressive multifokale Leukenzephalopathie, Kryptokokken- oder andere Pilzmeningitis, tuberkulöse ZNS-Infektion oder unbehandelte Neurosyphilis
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würde
  • Bestimmte Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Allergisch gegen Selegilin oder das STS-Pflaster
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit Woche 24 ab Screening
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, anormale Ergebnisse bei Labortests, Veränderungen bei Labortests und Vitalfunktionen im Laufe der Zeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinischer Gesamteindruck des Prüfarztes beim Vergleich der mit Selegilin behandelten Arme mit dem Placebo-Arm
klinischer Gesamteindruck durch den Probanden, der die mit Selegilin behandelten Arme mit dem Placebo-Arm vergleicht
kognitive Domänen-spezifische Scores im Vergleich zwischen den mit Selegilin behandelten Armen und dem Placebo-Arm
Neuropsychologische Funktionstests (NPZ-8)
Müdigkeitsskala (Lebensqualität)
Marker für Immunaktivierung und oxidativen Stress/Apoptose
Vergleich der Steady-State-Konzentrationen von Selegilin und aktiven Metaboliten in den Wochen 4, 12 und 24 mit der kognitiven Leistungsfähigkeit
Vergleich der Steady-State-Konzentrationen von Selegilin und aktiven Metaboliten in den Wochen 4, 12 und 24 mit historischen Daten bei gesunden Probanden nach 7 Tagen transdermaler Selegilin-Verabreichung
Vergleich der Steady-State-Konzentrationen von Selegilin und aktiven Metaboliten in Woche 4 bei Patienten mit Ritonavir-haltigen Proteasehemmern (PI) antiviralen Regimen, Patienten mit anderen PI-Regimen und Patienten mit nicht PI-haltigen antiviralen Regimen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Neurologic AIDS Research Consortium (NARC)

Ermittler

  • Studienstuhl: Giovanni Schifitto, M.D., Department of Neurology, University of Rochester Medical Center
  • Studienstuhl: Ned Sacktor, M.D., Department of Neurology, Johns Hopkins University Bayview Medical Center
  • Studienstuhl: David Simpson, M.D., Department of Clinical Neurophysiology, Mount Sinai School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5090
  • 10075 (Andere Kennung: CTEP)
  • ACTG A5090
  • AACTG A5090

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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