Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af selegilin "plaster" for nedsat mental funktion hos HIV-patienter

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase II, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af selegilin transdermalt system (STS) i behandling af HIV-associeret kognitiv svækkelse

Et fald i mental funktion forekommer ofte hos patienter med HIV. Antiretrovirale (ARV) lægemidler bruges til at behandle dette, men er ikke helt effektive. En anden terapi kunne spille en rolle. Lægemidlet selegilin i sin pilleform bruges til at behandle Parkinsons sygdom, en alvorlig hjernesygdom. Det menes, at dette lægemiddel kan beskytte hjernen og reparere nogle skader. Denne undersøgelse vil bruge dette lægemiddel i en "plaster"-form, som ikke er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA), for at se, om det hjælper med nedsat mental funktion hos patienter med HIV. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​selegilin transdermalt system (STS) i behandlingen af ​​nedsat mental funktion hos patienter med HIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv svækkelse er en almindelig bivirkning af HIV-infektion, som kan udvikle sig til demens. ARV'er er den eneste aktuelle behandling, men behandlingsrespons er ofte utilfredsstillende, kortvarig, eller midlerne tolereres dårligt i doser, der er tilstrækkelige til penetration af centralnervesystemet (CNS). En supplerende behandling, der interfererer med kaskaden af ​​hændelser udløst af virussen, vil sandsynligvis spille en vigtig rolle. Oral selegilin er et godkendt og markedsført lægemiddel til symptomatisk behandling af Parkinsons sygdom. Undersøgelser tyder på, at selegilin har en neurobeskyttende effekt, og at det kan udøve en "redningseffekt" på døende og skadede neuroner. Denne undersøgelse foreslår at bruge transdermal selegilin, som kan levere et højere dosisniveau end oral administration, til behandling af HIV-associeret kognitiv svækkelse.

Dette er en to-trins undersøgelse, hvor hvert trin varer 24 uger. Trin 1 er dobbeltblind, og trin 2 er åben etiket. Ved indrejse tildeles patienter tilfældigt til at modtage enten STS eller placebo. Et STS-plaster påføres dagligt på samme tid i 24 uger. Patienterne evalueres på klinikken ved indgangen og i uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24. Kognitiv status vil blive evalueret ved præstation på en række neuropsykologiske vurderinger. Patienter, der gennemfører trin 1, kan deltage i trin 2. Patienter på placebo i trin 1 vil modtage aktiv STS-behandling i trin 2. STS-plastret påføres én gang dagligt i yderligere 24 uger, og patienterne evalueres på klinikken i uge 28, 36 og 48.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Unc Aids Crs
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Bemærk: Denne prøveperiode lukkede for optjening den 15/12/04. Brugen af ​​STS med lavere dosis blev afbrudt den 31/05/05. Alle patienter, der deltager i undersøgelsen efter den 31.05.05, som er tildelt interventionsarmen, eller som i øjeblikket er indskrevet i trin 2, vil modtage STS med højere dosis.

Inklusionskriterier:

  • HIV inficeret
  • Stabil anti-HIV-terapi eller ingen anti-HIV-behandling i mindst 8 uger før undersøgelsesscreening
  • AIDS Demens Kompleks Stadium på mere end 0
  • Nedsat mental funktion som vist ved test under screening
  • IQ på 70 eller derover
  • Villig til at bruge acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen og i 3 måneder efter undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor, der involverer et stort organ eller kræver kemoterapi. Patienter med basalcellekarcinom, in situ carcinom i cervix eller Kaposis sarkom er ikke udelukket.
  • Alvorlig psykisk sygdom, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsen
  • Reserpin eller meperidin inden for 7 dage før studiestart
  • Nefazodon inden for 14 dage før studiestart
  • Monoaminoxidasehæmmer, inklusive selegilin, inden for 30 dage før studiestart
  • Sympatomimetiske lægemidler, inklusive håndkøbsdiæt og forkølelsesmidler (orale eller nasale), inden for 14 dage efter studiestart
  • Nedsat blodtryk, når man rejser sig
  • Ukontrolleret højt blodtryk
  • Aktiv symptomatisk AIDS-definerende opportunistisk infektion inden for 30 dage før studiestart
  • Nervesystemets lidelser såsom dissemineret sklerose, slagtilfælde, alvorlig hovedskade, ukontrolleret epilepsi, Tourettes syndrom, Huntingtons sygdom, demens på grund af alkoholmisbrug, vitamin B12-mangel eller syfilis
  • CNS-infektioner eller neoplasmer, herunder cytomegalovirus (CMV) encephalitis, toxoplasmose, primært eller metastatisk CNS-lymfom, progressiv multifokal leukoencefalopati, kryptokok- eller anden svampe-meningitis, tuberkuløs CNS-infektion eller ubehandlet neurosyfilis
  • Enhver anden betingelse, der efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsen
  • Visse forsøgslægemidler inden for 30 dage før studiestart
  • Allergisk over for selegilin eller STS-plasteret
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i kognitiv præstation Uge 24 fra screening
hyppighed af uønskede oplevelser, unormale resultater på laboratorieprøver, ændringer over tid i laboratorieprøver og vitale tegn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Klinisk globalt indtryk af investigator, der sammenligner selegilin-behandlede arme med placebo-armen
klinisk global indtryk af forsøgspersonen, der sammenligner selegilin-behandlede arme med placebo-armen
kognitive domæne-specifikke scores sammenlignet mellem selegilin-behandlede arme og placebo-armen
neuropsykologiske funktionstests (NPZ-8)
træthedsskala (livskvalitet)
markører for immunaktivering og oxidativ stress/apoptose
sammenligning af steady-state-koncentrationer af selegilin og aktiv metabolit i uge 4, 12 og 24 med kognitiv præstation
sammenligning af steady-state-koncentrationer af selegilin og aktiv metabolit i uge 4, 12 og 24 med historiske data hos normale frivillige efter 7 dages transdermal selegilinadministration
sammenligning af steady-state-koncentrationer af selegilin og aktiv metabolit i uge 4 hos forsøgspersoner på antivirale regimer med ritonavir-holdige proteasehæmmere (PI), forsøgspersoner på andre PI-regimer og forsøgspersoner på ikke-PI-holdige antivirale regimer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Neurologic AIDS Research Consortium (NARC)

Efterforskere

  • Studiestol: Giovanni Schifitto, M.D., Department of Neurology, University of Rochester Medical Center
  • Studiestol: Ned Sacktor, M.D., Department of Neurology, Johns Hopkins University Bayview Medical Center
  • Studiestol: David Simpson, M.D., Department of Clinical Neurophysiology, Mount Sinai School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5090
  • 10075 (Anden identifikator: CTEP)
  • ACTG A5090
  • AACTG A5090

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Selegilinhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner