Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Selegiline "tapasz" biztonságossága és hatékonysága a HIV-betegek csökkent mentális funkcióira

2021. október 28. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

II. fázis, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat a szelegilin transzdermális rendszerről (STS) a HIV-vel összefüggő kognitív károsodás kezelésében

A mentális funkciók csökkenése gyakran fordul elő HIV-fertőzött betegeknél. Ennek kezelésére antiretrovirális (ARV) gyógyszereket használnak, de nem teljesen hatékonyak. Más terápia is szerepet játszhat. A szelegilin tabletta formájában a Parkinson-kór, egy súlyos agyi rendellenesség kezelésére szolgál. Úgy gondolják, hogy ez a gyógyszer megvédheti az agyat és helyreállíthat bizonyos károsodásokat. Ez a tanulmány ezt a gyógyszert "tapasz" formában fogja használni, amelyet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) nem hagyott jóvá, hogy kiderüljön, segít-e a HIV-fertőzött betegek csökkent mentális funkcióiban. A tanulmány célja a szelegilin transzdermális rendszer (STS) alkalmazásának értékelése HIV-fertőzött betegek csökkent mentális funkcióinak kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kognitív károsodás a HIV-fertőzés gyakori mellékhatása, amely demenciává fejlődhet. Az ARV-k az egyetlen jelenlegi terápia, de a kezelésre adott válasz gyakran nem kielégítő, rövid életű, vagy a szerek rosszul tolerálhatók a központi idegrendszerbe (CNS) való behatoláshoz megfelelő dózisokban. Valószínűleg fontos szerepet játszik egy olyan kiegészítő terápia, amely megzavarja a vírus által kiváltott események sorozatát. Az orális szelegilin a Parkinson-kór tüneti kezelésére engedélyezett és forgalomba hozott gyógyszer. A tanulmányok azt sugallják, hogy a szelegilin neuroprotektív hatással rendelkezik, és „megmentő hatást” fejthet ki a haldokló és sérült neuronokon. Ez a tanulmány transzdermális szelegilin alkalmazását javasolja, amely nagyobb dózisszintet biztosíthat, mint az orális adagolás, a HIV-vel összefüggő kognitív károsodások kezelésében.

Ez egy kétlépcsős vizsgálat, mindegyik lépés 24 hétig tart. Az 1. lépés a kettős vak, a 2. lépés pedig a nyílt címke. A belépéskor a betegeket véletlenszerűen osztják be, hogy STS-t vagy placebót kapjanak. Egy STS tapasz kerül felhelyezésre naponta ugyanabban az időben 24 héten keresztül. A betegeket a belépéskor, valamint a 2., 4., 8., 12., 16. és 24. héten értékelik a klinikán. A kognitív állapotot egy sor neuropszichológiai értékelésen keresztül értékelik. Az 1. lépést teljesítő betegek részt vehetnek a 2. lépésben. Az 1. lépésben placebót kapó betegek a 2. lépésben aktív STS-kezelést kapnak. Az STS tapaszt naponta egyszer alkalmazzák további 24 héten keresztül, és a betegeket a 28. és 36. héten értékelik a klinikán. és 48.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

127

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Unc Aids Crs
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Megjegyzés: Ez a próbaidőszak 2004. 12. 15-én zárult le. Az alacsonyabb dózisú STS használatát 05.05.31-én leállították. Azok a betegek, akik 2005. 05. 31. után csatlakoznak a vizsgálathoz, és akiket az intervenciós csoportba soroltak be, vagy akik jelenleg a 2. lépésben szerepelnek, magasabb dózisú STS-t kapnak.

Bevételi kritériumok:

  • HIV fertőzött
  • A vizsgálati szűrés előtt legalább 8 hétig stabil HIV-ellenes terápia vagy egyáltalán nem kapott HIV-ellenes terápia
  • AIDS demencia komplex stádium 0-nál nagyobb
  • A szűrés során végzett vizsgálatok szerint csökkent mentális funkció
  • IQ 70 vagy nagyobb
  • Hajlandó az elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a vizsgálat során és a vizsgálat után 3 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Nagy szervet érintő vagy kemoterápiát igénylő daganat. Nem kizárt a bazálissejtes karcinómában, a méhnyak in situ karcinómájában vagy a Kaposi-szarkómában szenvedő betegek.
  • Súlyos mentális betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatot
  • Rezerpin vagy meperidin a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül
  • Nefazodon a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül
  • Monoamin-oxidáz inhibitor, beleértve a szelegilint, a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
  • Szimpatomimetikus gyógyszerek, beleértve a vény nélkül kapható diétát és a megfázás (orális vagy nazális) gyógymódokat, a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül
  • Csökkent vérnyomás felálláskor
  • Kontrollálatlan magas vérnyomás
  • Aktív tüneti AIDS-meghatározó opportunista fertőzés a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
  • Idegrendszeri betegségek, mint például sclerosis multiplex, szélütés, súlyos fejsérülés, kontrollálatlan epilepszia, Tourette-szindróma, Huntington-kór, alkoholfogyasztás okozta demencia, B12-vitamin-hiány vagy szifilisz
  • központi idegrendszeri fertőzések vagy daganatok, beleértve a citomegalovírus (CMV) encephalitist, toxoplazmózist, primer vagy metasztatikus központi idegrendszeri limfómát, progresszív multifokális leukoencephalopathiát, cryptococcus vagy más gombás agyhártyagyulladást, tuberkulózisos központi idegrendszeri fertőzést vagy kezeletlen neurosifilisz
  • Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálatot
  • Bizonyos vizsgálati gyógyszerek a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
  • Allergiás a szelegilinre vagy az STS tapaszra
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Változás a kognitív teljesítményben 24. hét a szűréstől
a nemkívánatos tapasztalatok gyakorisága, a laboratóriumi vizsgálatok kóros eredményei, a laboratóriumi vizsgálatok időbeli változásai és az életjelek

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A vizsgáló klinikai globális benyomása a szelegilinnel kezelt karokat a placebo karral összehasonlítva
klinikai általános benyomást az alanyról, összehasonlítva a szelegilinnel kezelt karokat a placebo karral
kognitív domén-specifikus pontszámok összehasonlítása a szelegilinnel kezelt karok és a placebo kar között
neuropszichológiai funkciótesztek (NPZ-8)
fáradtsági skála (életminőség)
az immunaktiváció és az oxidatív stressz/apoptózis markerei
a szelegilin és az aktív metabolit egyensúlyi koncentrációjának összehasonlítása a 4., 12. és 24. héten a kognitív teljesítőképességgel
a szelegilin és az aktív metabolit egyensúlyi koncentrációjának összehasonlítása a 4., 12. és 24. héten a korábbi adatokkal normál önkénteseknél 7 napos transzdermális szelegilin alkalmazás után
a szelegilin és az aktív metabolit egyensúlyi koncentrációjának összehasonlítása a 4. héten ritonavir-tartalmú proteázgátló (PI) vírusellenes kezelésben részesülő alanyokban, más PI-kezelésben részesülő alanyokban és nem PI-t tartalmazó vírusellenes kezelésben részesülő alanyokban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Neurologic AIDS Research Consortium (NARC)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Giovanni Schifitto, M.D., Department of Neurology, University of Rochester Medical Center
  • Tanulmányi szék: Ned Sacktor, M.D., Department of Neurology, Johns Hopkins University Bayview Medical Center
  • Tanulmányi szék: David Simpson, M.D., Department of Clinical Neurophysiology, Mount Sinai School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2005. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5090
  • 10075 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • ACTG A5090
  • AACTG A5090

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel