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Sicurezza ed efficacia del "cerotto" di selegilina per la ridotta funzione mentale nei pazienti affetti da HIV

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studio di fase II, controllato con placebo, in doppio cieco del sistema transdermico della selegilina (STS) nel trattamento del deterioramento cognitivo associato all'HIV

Una diminuzione della funzione mentale si verifica spesso nei pazienti con HIV. I farmaci antiretrovirali (ARV) sono usati per trattare questo, ma non sono del tutto efficaci. Qualche altra terapia potrebbe svolgere un ruolo. Il farmaco selegilina nella sua forma di pillola è usato per trattare il morbo di Parkinson, un grave disturbo cerebrale. Si ritiene che questo farmaco possa proteggere il cervello e riparare alcuni danni. Questo studio utilizzerà questo farmaco in una forma di "cerotto", che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA), per vedere se aiuta con la diminuzione della funzione mentale nei pazienti con HIV. Lo scopo di questo studio è valutare l'uso del sistema transdermico selegilina (STS) nel trattamento della diminuzione della funzione mentale nei pazienti con HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il deterioramento cognitivo è un effetto avverso comune dell'infezione da HIV che può progredire fino alla demenza. Gli ARV sono l'unica terapia attuale, ma la risposta al trattamento è spesso insoddisfacente, di breve durata o gli agenti sono scarsamente tollerati a dosi adeguate alla penetrazione nel sistema nervoso centrale (SNC). È probabile che una terapia aggiuntiva che interferisca con la cascata di eventi innescati dal virus svolga un ruolo importante. La selegilina orale è un farmaco approvato e commercializzato per il trattamento sintomatico della malattia di Parkinson. Gli studi suggeriscono che la selegilina ha un effetto neuroprotettivo e che può esercitare un "effetto di salvataggio" sui neuroni morenti e feriti. Questo studio propone di utilizzare la selegilina transdermica, che può fornire un livello di dose maggiore rispetto alla somministrazione orale, nel trattamento del deterioramento cognitivo associato all'HIV.

Questo è uno studio in due fasi, ciascuna delle quali dura 24 settimane. Il passaggio 1 è in doppio cieco e il passaggio 2 è un'etichetta aperta. All'ingresso, i pazienti vengono assegnati in modo casuale a ricevere l'STS o il placebo. Un cerotto STS verrà applicato quotidianamente alla stessa ora per 24 settimane. I pazienti vengono valutati in clinica all'ingresso e alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24. Lo stato cognitivo sarà valutato in base alle prestazioni su una serie di valutazioni neuropsicologiche. I pazienti che completano la Fase 1 possono partecipare alla Fase 2. I pazienti trattati con placebo nella Fase 1 riceveranno un trattamento STS attivo nella Fase 2. Il cerotto STS viene applicato una volta al giorno per altre 24 settimane e i pazienti vengono valutati in clinica alle settimane 28, 36 , e 48.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Unc Aids Crs
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Nota: questo processo si è chiuso per maturazione il 15/12/04. L'uso dell'STS a basso dosaggio è stato interrotto il 31/05/05. Tutti i pazienti che si uniranno allo studio dopo il 31/05/05 assegnati al braccio interventistico o che sono attualmente arruolati nella Fase 2 riceveranno il STS a dose più elevata.

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV
  • Terapia anti-HIV stabile o nessuna terapia anti-HIV per almeno 8 settimane prima dello screening dello studio
  • AIDS Dementia Complex Stadio maggiore di 0
  • Diminuzione della funzione mentale come dimostrato dai test durante lo screening
  • QI di 70 o superiore
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante lo studio e per 3 mesi dopo lo studio

Criteri di esclusione:

  • Tumore che coinvolge un grande organo o che richiede chemioterapia. Non sono esclusi i pazienti con carcinoma basocellulare, carcinoma in situ della cervice o sarcoma di Kaposi.
  • Grave malattia mentale che, secondo il ricercatore, potrebbe interferire con lo studio
  • Reserpina o meperidina entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Nefazodone entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Inibitore della monoaminossidasi, inclusa la selegilina, entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Farmaci simpaticomimetici, inclusi rimedi dietetici da banco e rimedi per il raffreddore (orali o nasali), entro 14 giorni dall'ingresso nello studio
  • Diminuzione della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi
  • Ipertensione incontrollata
  • Infezione opportunistica sintomatica attiva che definisce l'AIDS entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Disturbi del sistema nervoso come sclerosi multipla, ictus, grave trauma cranico, epilessia incontrollata, sindrome di Tourette, malattia di Huntington, demenze dovute all'abuso di alcol, carenza di vitamina B12 o sifilide
  • Infezioni o neoplasie del SNC, tra cui encefalite da citomegalovirus (CMV), toxoplasmosi, linfoma primario o metastatico del SNC, leucoencefalopatia multifocale progressiva, meningite criptococcica o altra meningite fungina, infezione tubercolare del SNC o neurosifilide non trattata
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con lo studio
  • Alcuni farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Allergico alla selegilina o al cerotto STS
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione delle prestazioni cognitive Settimana 24 dallo screening
frequenze di esperienze avverse, risultati anormali nei test di laboratorio, cambiamenti nel tempo nei test di laboratorio e segni vitali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Impressione clinica globale dello sperimentatore che confronta i bracci trattati con selegilina con il braccio placebo
impressione clinica globale del soggetto confrontando i bracci trattati con selegilina con il braccio placebo
punteggi specifici del dominio cognitivo confrontati tra i bracci trattati con selegilina e il braccio placebo
test di funzionalità neuropsicologica (NPZ-8)
scala della fatica (qualità della vita)
marcatori di attivazione immunitaria e stress ossidativo/apoptosi
confronto delle concentrazioni allo stato stazionario di selegilina e metabolita attivo alle settimane 4, 12 e 24 rispetto alle prestazioni cognitive
confronto delle concentrazioni allo stato stazionario di selegilina e del metabolita attivo alle settimane 4, 12 e 24 con i dati storici in volontari normali dopo 7 giorni di somministrazione transdermica di selegilina
confronto delle concentrazioni allo stato stazionario di selegilina e del metabolita attivo alla settimana 4 in soggetti in regimi antivirali con inibitori della proteasi (PI) contenenti ritonavir, soggetti in altri regimi PI e soggetti in regimi antivirali non contenenti PI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Neurologic AIDS Research Consortium (NARC)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Giovanni Schifitto, M.D., Department of Neurology, University of Rochester Medical Center
  • Cattedra di studio: Ned Sacktor, M.D., Department of Neurology, Johns Hopkins University Bayview Medical Center
  • Cattedra di studio: David Simpson, M.D., Department of Clinical Neurophysiology, Mount Sinai School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5090
  • 10075 (Altro identificatore: CTEP)
  • ACTG A5090
  • AACTG A5090

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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